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Une étude comparant le lorlatinib et le crizotinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif

19 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE ET EN OUVERT SUR LA MONOTHÉRAPIE AU LORLATINIB (PF-06463922) CONTRE LA MONOTHÉRAPIE AU CRIZOTINIB DANS LE TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES ALK-POSITIF AVANCÉ

Une étude de phase 3 visant à démontrer si le lorlatinib administré en monothérapie est supérieur au crizotinib seul pour prolonger la survie sans progression des patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé naïfs de traitement et à comparer le lorlatinib au crizotinib en termes de survie globale dans la même population

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Australie
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia GIRONA
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • France
      • Chevilly-Larue, France, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, France, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, France, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, France, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, France, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, France, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, France, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Inde
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Japon
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Russie
      • Kursk, Russie, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russie, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Russie, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russie, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC ALK-positif localement avancé ou métastatique ; au moins 1 lésion cible mesurable extracrânienne non irradiée auparavant. Métastases du SNC autorisées si asymptomatiques et ne nécessitant pas actuellement de corticothérapie.
  • Disponibilité d'un échantillon de tissu FFPE d'archives.
  • Aucun traitement systémique préalable contre le NSCLC.
  • ECOG PS 0, 1 ou 2.
  • Âge ≥18 ans.
  • Moelle osseuse, foie, fonction rénale et pancréatique adéquates
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Compression de la moelle épinière à moins qu'un bon contrôle de la douleur soit atteint
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation, y compris irradiation stéréotaxique ou partielle du cerveau. Irradiation du cerveau entier dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, active ou dans les 3 mois précédant l'inscription. Dysrythmies cardiaques persistantes, fibrillation auriculaire non contrôlée, bradycardie ou syndrome du QT long congénital
  • Caractéristiques prédisposant à la pancréatite aiguë au cours du dernier mois avant la randomisation.
  • Antécédents de fibrose interstitielle étendue, disséminée, bilatérale ou présence de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle de grade 3 ou 4
  • Malignité active (autre que NSCLC, cancer de la peau non mélanome, cancer du col de l'utérus in situ, cancer papillaire de la thyroïde, CLIS / CCIS du sein ou cancer localisé de la prostate) au cours des 3 dernières années précédant la randomisation.

  • Utilisation concomitante de l'un des aliments ou médicaments suivants dans les 12 jours précédant la première dose de lorlatinib ou de crizotinib.

    1. puissants inhibiteurs connus du CYP3A.
    2. inducteurs puissants connus du CYP3A
    3. substrats connus de la P gp à index thérapeutique étroit
  • Utilisation concomitante de substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits dans les 12 jours précédant la première dose de lorlatinib ou de crizotinib.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents ou actifs, ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Les membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorlatinib
Lorlatinib en monothérapie, 100 mg (4 x 25 mg) comprimés oraux, QD, en continu
Médicament: Lorlatinib
Traitement NSCL ALK-positif
Autres noms:
  • PF-06463922
Comparateur actif: Crizotinib
Crizotinib en monothérapie, 250 mg (1 x 250) gélules orales, BID, en continu
Médicament: Crizotinib
Traitement NSCL ALK-positif
Autres noms:
  • Xalkori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR)
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par le radiologue indépendant ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. La SSP (en mois) a été calculée comme suit : (date de l'événement ou censure-randomisation + 1)/30,4375. La maladie évolutive est définie par RECIST version 1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG (en mois) a été calculée comme suit : (date du décès ou censure - date de début +1)/30,4375. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP (en mois) a été calculée comme suit : (date de l'événement ou censure-randomisation + 1)/30,4375. La maladie évolutive est définie par RECIST version 1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Taux de réponse objective (ORR) - Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) basée sur l'évaluation BICR
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
ORR était le pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.1 enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Taux de réponse objective (ORR) - Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
ORR était le pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.1 enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Taux de réponse objective intracrânienne (IC-ORR) - Pourcentage de participants avec une réponse objective intracrânienne (IC-OR) basée sur l'évaluation BICR
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
IC-ORR était le pourcentage de participants avec une réponse objective intracrânienne de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur une maladie intracrânienne dans le sous-ensemble de participants avec au moins 1 lésion intracrânienne par RECIST version 1.1 (modifiée) enregistrée de la randomisation jusqu'à progression de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Temps de progression intracrânienne (IC-TTP) basé sur l'évaluation BICR
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
L'IC-TTP basé sur l'évaluation du BICR a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie intracrânienne, sur la base soit de nouvelles métastases cérébrales, soit de la progression des métastases cérébrales existantes.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Durée de la réponse (DR) basée sur l'évaluation BICR
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
La DR a été définie, pour les participants ayant une réponse objective confirmée (OR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon la version RECIST 1.1, comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la première documentation de la maladie évolutive (PD) ou décès dû à quelque cause que ce soit, selon la première éventualité. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Durée de réponse intracrânienne (IC-DR) basée sur l'évaluation BICR
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
IC-DR a été défini, pour les participants avec une réponse objective intracrânienne (OR) confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST version 1.1, comme le temps entre la première documentation d'OR intracrânienne et la première documentation d'intracrânien. maladie évolutive (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Délai de réponse tumorale (TTR) basé sur l'évaluation BICR
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Le TTR basé sur l'évaluation BICR a été défini, pour les participants avec une réponse objective confirmée, comme le temps entre la date de randomisation et la première documentation de la réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) qui a ensuite été confirmée. La réponse complète a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Délai de réponse tumorale intracrânien (IC-TTR) basé sur l'évaluation BICR
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
L'IC-TTR a été défini, pour les participants ayant une réponse objective intracrânienne confirmée, comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la réponse objective intracrânienne (réponse complète ou réponse partielle) qui a ensuite été confirmée. La réponse complète a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
PFS2 basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 45 mois
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie lors du premier traitement anticancéreux systémique ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 45 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EI ; toutes causes confondues et liés au traitement)
Délai: Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant qui avait reçu le traitement de l'étude sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation initiale ou prolongée, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont l'apparition était initiale ou dont la sévérité s'aggravait après la première dose du médicament à l'étude. Tous les EI du tableau ci-dessous étaient des EI survenus pendant le traitement. Les EI de grade 3 et 4 dans le tableau ci-dessous indiquaient respectivement des EI graves et des conséquences potentiellement mortelles ; Le grade 5 indiquait un décès dû à un EI. Les EI liés au traitement ont été déterminés par les investigateurs.
Du moment du début de l'étude jusqu'à 33 mois
Nombre de participants présentant des changements dans les paramètres de laboratoire d'hématologie entre le grade maximal NCI-CTCAE initial inférieur à 3 et le grade maximal 3 ou 4 après le départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Les résultats des tests de laboratoire ont été classés selon la version 4.03 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : les grades 1 et 2 indiquent respectivement un EI léger et modéré ; Les grades 3 et 4 indiquent respectivement des effets indésirables graves et des conséquences potentiellement mortelles ; Le grade 5 indique un décès dû à un EI. Les participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire ont été résumés en fonction de la pire note pour chaque résultat de test de laboratoire. Tous les participants répondant aux critères de note après la ligne de base dans le tableau ci-dessous avaient des notes maximales de base inférieures à 3.
De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Nombre de participants présentant des changements dans les paramètres de laboratoire de chimie par rapport à la note maximale NCI-CTCAE de base inférieure à 3 à la note maximale post-base 3 ou 4
Délai: De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Les résultats des tests de laboratoire ont été classés selon la version 4.03 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : les grades 1 et 2 indiquent respectivement un EI léger et modéré ; Les grades 3 et 4 indiquent respectivement des effets indésirables graves et des conséquences potentiellement mortelles ; Le grade 5 indique un décès dû à un EI. Les participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire ont été résumés en fonction de la pire note pour chaque résultat de test de laboratoire. Tous les participants répondant aux critères de note après la ligne de base dans le tableau ci-dessous avaient des notes maximales de base inférieures à 3.
De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Nombre de participants présentant des modifications des paramètres de laboratoire des lipides entre le grade maximal NCI-CTCAE de référence inférieur à 3 et le grade 3 ou 4 maximal après le départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Les résultats des tests de laboratoire ont été classés selon la version 4.03 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : les grades 1 et 2 indiquent respectivement un EI léger et modéré ; Les grades 3 et 4 indiquent respectivement des effets indésirables graves et des conséquences potentiellement mortelles ; Le grade 5 indique un décès dû à un EI. Les participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire ont été résumés en fonction de la pire note pour chaque résultat de test de laboratoire. Tous les participants répondant aux critères de note après la ligne de base dans le tableau ci-dessous avaient des notes maximales de base inférieures à 3.
De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Nombre de participants dont les signes vitaux et les données de poids corporel répondent aux critères prédéfinis
Délai: De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Les données sur les signes vitaux comprenaient le pouls, la tension artérielle systolique et la tension artérielle diastolique. Les mesures n'ont été fournies qu'une seule fois par point de temps. Si plusieurs évaluations ont été fournies par point de temps, la valeur maximale a été utilisée pour le rapport. Les critères prédéfinis des signes vitaux et des données de poids corporel étaient les suivants : fréquence cardiaque maximale > 120 battements par minute (bpm) ; fréquence cardiaque minimale <50 bpm ; augmentation maximale du pouls ≥30 bpm ; diminution maximale du pouls ≥30 bpm ; augmentation de la pression artérielle systolique ≥ 40 mmHg ; diminution de la pression artérielle systolique ≥ 40 mmHg ; diminution de la pression artérielle systolique ≥60 mmHg ; augmentation de la pression artérielle diastolique ≥ 20 mmHg ; diminution de la pression artérielle diastolique ≥ 20 mmHg ; diminution de la pression artérielle diastolique ≥ 40 mmHg ; augmentation du poids corporel ≥ 10 % ; augmentation du poids corporel ≥ 20 % ; diminution du poids corporel ≥ 10 %.
De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Nombre de participants avec une augmentation maximale par rapport à la ligne de base des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères prédéfinis
Délai: De la ligne de base jusqu'à 33 mois
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation effectuée à la date ou avant la date de la première dose du traitement à l'étude. Des ECG en triple ont été recueillis dans l'étude et la moyenne des évaluations répétées a été utilisée pour l'analyse sommaire. Les critères prédéfinis des données ECG étaient les suivants : variation par rapport à la ligne de base du QTcF ≥60 msec, ≥30 msec mais <60 msec, <30 msec ; changement par rapport à la ligne de base de QTcB ≥60 msec, ≥30 msec mais <60 msec, <30 msec ; Changement de PR ≥ 50 % si la valeur de référence absolue était < 200 msec ; changement de PR ≥ 25 % si la valeur de référence absolue était ≥ 200 msec ; Modification du QRS ≥ 50 % si la valeur initiale absolue était < 100 msec ; Modification du QRS ≥ 25 % si la valeur initiale absolue était ≥ 100 msec.
De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Nombre de participants avec une diminution maximale par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 20 points dans le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Dans cette mesure de résultat, la ligne de base a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du traitement à l'étude. La diminution par rapport à la ligne de base était une différence absolue entre la valeur de base et la valeur observée.
De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)-II (évaluation de l'humeur) au fil du temps
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 et C38D1 Fin de traitement
BDI-II (Mood Assessment) est une échelle autodéclarée de 21 éléments, chaque élément étant évalué par les participants sur une échelle de 4 points (allant de 0 à 3). L'échelle comprend des éléments capturant l'humeur (perte de plaisir, tristesse et irritabilité), les idées suicidaires et les signes cognitifs (pensées punitives, autocritique, aversion pour soi, pessimisme, manque de concentration) ainsi que les signes somatiques (appétit, sommeil, fatigue, libido). Les scores ont été obtenus en additionnant le total des points de la série de réponses. Le score total variait de 0 à 63, les scores totaux les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils standardisés sont les suivants : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère.
Baseline, Cycle 2 Jour 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 et C38D1 Fin de traitement
Nombre de participants ayant des idées suicidaires et un comportement suicidaire au fil du temps
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 et C38D1 Fin de traitement
Les idées et comportements suicidaires ont été évalués par la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le C-SSRS est une méthode unique, simple et courte d'évaluation du comportement et des idées qui suit tous les événements suicidaires et fournit un résumé de la suicidalité. Il évalue la létalité des tentatives et d'autres caractéristiques de l'idéation (fréquence, durée, contrôlabilité, raisons de l'idéation et éléments dissuasifs), qui sont tous des prédicteurs significatifs d'un suicide réussi.
Baseline, Cycle 2 Jour 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 et C38D1 Fin de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie globale (QOL), des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes telles qu'évaluées par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pendant le traitement global
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 38 Jour 1
L'EORTC QLQ C30 se compose de 30 questions et comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; une échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie globale ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) ; et 6 éléments uniques qui évaluent les symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et l'impact financier. Toutes les échelles et les mesures d'items individuels vont de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles représentent des niveaux de fonctionnement plus élevés. Des scores plus élevés sur l'échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie représentent un état de santé/une qualité de vie plus élevés. Des scores plus élevés sur les échelles/éléments de symptômes représentent une plus grande présence de symptômes.
De la ligne de base jusqu'au cycle 38 Jour 1
Changement par rapport au départ des symptômes du cancer du poumon évalués par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Cancer du poumon 13 (QLQ-LC13) pendant le traitement global
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 38 Jour 1
L'EORTC QLQ LC13 se compose de 13 questions et comprend 1 échelle multi-items et 9 items uniques évaluant les symptômes (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), les effets secondaires (maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie), et l'utilisation d'analgésiques. Les scores sur l'échelle allaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de symptômes plus élevé ("pire").
De la ligne de base jusqu'au cycle 38 Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé tel qu'évalué par EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Échelle visuelle analogique (EVA) dans le temps
Délai: Valeur initiale, jour 1 de tous les cycles du cycle 2 au cycle 38 et fin du traitement
L'EuroQol EQ-5D-5L est un questionnaire rempli par les participants conçu pour évaluer l'état de santé. L'EuroQol EQ-5D-5L comporte 2 volets : un système descriptif dans lequel les individus évaluent leur niveau de problèmes (aucun, léger, modéré, grave, extrême/incapable) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une EVA. La composante VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) et des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Valeur initiale, jour 1 de tous les cycles du cycle 2 au cycle 38 et fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé tel qu'évalué par EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Index dans le temps
Délai: Valeur initiale, jour 1 de tous les cycles du cycle 2 au cycle 38 et fin du traitement
L'EuroQol EQ-5D-5L est un questionnaire rempli par les participants conçu pour évaluer l'état de santé. L'EuroQol EQ-5D-5L comporte 2 volets : un système descriptif dans lequel les individus évaluent leur niveau de problèmes (aucun, léger, modéré, grave, extrême/incapable) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une EVA dans laquelle les participants évaluent leur état de santé général de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable). L'indice de synthèse EQ-5D est obtenu avec une formule qui pondère chaque niveau des 5 dimensions. Le score basé sur l'indice est interprété selon un continuum de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Valeur initiale, jour 1 de tous les cycles du cycle 2 au cycle 38 et fin du traitement
Délai avant détérioration (TTD) chez le participant a signalé une douleur thoracique, une dyspnée ou une toux à partir du QLQ-LC13
Délai: De la ligne de base jusqu'à 33 mois
L'EORTC QLQ LC13 se compose de 13 questions et comprend 1 échelle multi-items et 9 items uniques évaluant les symptômes (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), les effets secondaires (maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie), et l'utilisation d'analgésiques. Les scores sur l'échelle allaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de symptômes plus élevé ("pire"). Le TTD dans la douleur thoracique, la dyspnée ou la toux a été défini comme le temps entre la randomisation et la première fois que le score du participant a montré une augmentation de 10 points ou plus après le départ pour l'un des 3 symptômes. Le TTD en mois a été calculé comme (date de détérioration ou de censure - date de randomisation +1)/30,4375.
De la ligne de base jusqu'à 33 mois
Nombre de participants avec mutation du domaine ALK dans l'analyse des acides nucléiques circulants plasmatiques (CNA) lors du dépistage, cycle 2 jour 1 et cycle 7 jour 1
Délai: au dépistage, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 7 Jour 1
L'analyse de la mutation du domaine de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) dans le CNA plasmatique a été réalisée par séquençage de nouvelle génération (NGS) et le nombre de participants présentant une ou plusieurs mutations ALK lors du dépistage, du cycle 2 jour 1 et du cycle 7 jour 1 est présenté ici .
au dépistage, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 7 Jour 1
Nombre de participants avec une variante de fusion ALK dans l'analyse de l'acide nucléique circulant plasmatique (ANC) lors du dépistage, cycle 2 jour 1 et cycle 7 jour 1
Délai: au dépistage, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 7 Jour 1
L'analyse de la variante de fusion ALK dans le CNA plasmatique a été réalisée par NGS et le nombre de participants avec des variantes de fusion lors du dépistage, du cycle 2 jour 1 et du cycle 7 jour 1 est présenté ici. Dans le tableau ci-dessous, EML4-ALK est l'abréviation de echinoderm microtubule-associated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase.
au dépistage, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 7 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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