Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лорлатиниба по сравнению с кризотинибом в терапии первой линии пациентов с ALK-положительным НМРЛ

19 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МОНОТЕРАПИИ ЛОРЛАТИНИБА (PF-06463922) В СРАВНЕНИИ С МОНОТЕРАПИИ КРИЗОТИНИБОМ В ЛЕЧЕНИИ ПЕРВОЙ ЛИНИИ БОЛЬНЫХ С ЗАПАДНЫМИ АЛК-ПОЗИТИВНЫМИ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМИ РАКАМИ ЛЕГКОГО

Исследование фазы 3, чтобы продемонстрировать, превосходит ли лорлатиниб, назначаемый в качестве монотерапии, по сравнению с кризотинибом в монотерапии в увеличении выживаемости без прогрессирования у пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, которые ранее не получали лечения, и сравнить лорлатиниб с кризотинибом в отношении общей выживаемости в той же популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Индия
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia GIRONA
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Россия
      • Kursk, Россия, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Россия, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Raffles Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Франция
      • Chevilly-Larue, Франция, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Франция, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Франция, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Япония
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического ALK-положительного НМРЛ; по крайней мере 1 внечерепное измеримое целевое поражение, ранее не облученное. Метастазы в ЦНС допускаются, если они бессимптомны и в настоящее время не требуют лечения кортикостероидами.
  • Наличие архивного образца ткани FFPE.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения НМРЛ.
  • ECOG PS 0, 1 или 2.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек, поджелудочной железы
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Компрессия спинного мозга, если не достигнут хороший контроль боли
  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до рандомизации, включая стереотаксическое или частичное облучение головного мозга. Облучение всего головного мозга в течение 4 недель до рандомизации
  • Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, активное или в течение 3 месяцев до включения в исследование. Продолжающиеся сердечные аритмии, неконтролируемая фибрилляция предсердий, брадикардия или врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Предрасполагающие характеристики острого панкреатита за последний месяц до рандомизации.
  • История обширного, диссеминированного, двустороннего или наличия интерстициального фиброза 3 или 4 степени или интерстициального заболевания легких
  • Активное злокачественное новообразование (кроме НМРЛ, немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, папиллярного рака щитовидной железы, LCIS/DCIS молочной железы или локализованного рака предстательной железы) в течение последних 3 лет до рандомизации.

  • Одновременный прием любого из следующих пищевых продуктов или препаратов в течение 12 дней до приема первой дозы лорлатиниба или кризотиниба.

    1. известные сильные ингибиторы CYP3A.
    2. известные сильные индукторы CYP3A
    3. известные субстраты P gp с узким терапевтическим индексом
  • Одновременное применение субстратов CYP3A с узкими терапевтическими индексами в течение 12 дней до первой дозы лорлатиниба или кризотиниба.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 2 недель до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лорлатиниб
Лорлатиниб монопрепарат, 100 мг (4 x 25 мг) пероральные таблетки, QD, непрерывно
Лекарство: Лорлатиниб
Лечение ALK-положительного NSCL
Другие имена:
  • ПФ-06463922
Активный компаратор: Кризотиниб
Монопрепарат кризотиниб, 250 мг (1 x 250) капсул для перорального применения, два раза в день, непрерывно
Лекарство: Кризотиниб
Лечение ALK-положительного NSCL
Другие имена:
  • Халкори

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания по оценке независимого радиолога или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата события или цензурирование-рандомизация+1)/30,4375. Прогрессирующее заболевание определяется в соответствии с RECIST версии 1.1 как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных зарегистрированных размеров. с момента начала лечения или появление 1 или более новых поражений.
С момента начала обучения до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. ОС (в месяцах) рассчитывали как (дата смерти или цензурирования - дата начала +1)/30,4375. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата события или цензурирование-рандомизация+1)/30,4375. Прогрессирующее заболевание определяется в соответствии с RECIST версии 1.1 как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных зарегистрированных размеров. с момента начала лечения или появление 1 или более новых поражений.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ORR) — процент участников с объективным ответом (OR), основанный на оценке BICR.
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
ORR представлял собой процент участников с объективным ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1, зарегистрированным с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). PR определяли как минимум на 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ORR) — процент участников с объективным ответом (OR), основанный на оценке исследователя.
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
ORR представлял собой процент участников с объективным ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1, зарегистрированным с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). PR определяли как минимум на 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Частота внутричерепных объективных ответов (IC-ORR) — процент участников с внутричерепными объективными ответами (IC-OR) на основе оценки BICR
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
IC-ORR был процентом участников с внутричерепным объективным ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе внутричерепного заболевания в подгруппе участников с по крайней мере 1 внутричерепным поражением в соответствии с RECIST версии 1.1 (модифицированной), зарегистрированной с момента рандомизации до прогрессирование заболевания или начало новой противораковой терапии. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). PR определяли как минимум на 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Внутричерепное время до прогрессирования (IC-TTP) на основе оценки BICR
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
IC-TTP, основанный на оценке BICR, определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования внутричерепного заболевания на основании либо новых метастазов в головной мозг, либо прогрессирования существующих метастазов в головной мозг.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Продолжительность ответа (DR) на основе оценки BICR
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
DR был определен для участников с подтвержденным объективным ответом (OR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1, как время от первой документации OR до первой документации прогрессирующего заболевания (PD). или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). PR определяли как минимум на 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. ПД определяли как увеличение не менее чем на 20 % (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появление 1 и более новых высыпаний.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Внутричерепная продолжительность ответа (IC-DR), основанная на оценке BICR
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
IC-DR был определен для участников с подтвержденным внутричерепным объективным ответом (OR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1, как время от первой документации внутричерепного OR до первой документации внутричерепного ответа. прогрессирующее заболевание (PD) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). PR определяли как минимум на 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. ПД определяли как увеличение не менее чем на 20 % (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появление 1 и более новых высыпаний.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Время до ответа опухоли (TTR) на основе оценки BICR
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
TTR, основанный на оценке BICR, определялся для участников с подтвержденным объективным ответом как время от даты рандомизации до первой документации объективного ответа (полного или частичного ответа), который впоследствии был подтвержден. Полный ответ определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Частичный ответ определяли как снижение по крайней мере на 30% суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Внутричерепное время до ответа опухоли (IC-TTR) на основе оценки BICR
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
IC-TTR был определен для участников с подтвержденным внутричерепным объективным ответом как время от даты рандомизации до первой документации внутричерепного объективного ответа (полного или частичного ответа), который впоследствии был подтвержден. Полный ответ определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Частичный ответ определяли как снижение по крайней мере на 30% суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
С момента начала обучения до 33 месяцев
PFS2 на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С момента начала обучения до 45 месяцев
ВБП2 определяли как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания при первой последующей системной противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
С момента начала обучения до 45 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ; все причины и связанные с лечением)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 33 месяцев
НЯ был неблагоприятным медицинским явлением у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни опыт, начальная или длительная госпитализация в стационар, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок. НЯ, возникшие во время лечения, были те, которые возникли в начале или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Все НЯ в таблице ниже были НЯ, возникшими при лечении. НЯ 3 и 4 степени в таблице ниже указывали на тяжелые НЯ и опасные для жизни последствия соответственно; 5-я степень указывала на смерть из-за АЭ. Связанные с лечением НЯ определялись исследователями.
С момента начала обучения до 33 месяцев
Количество участников с изменениями гематологических лабораторных параметров от исходной максимальной степени NCI-CTCAE ниже 3 до максимальной после исходной степени 3 или 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 33 месяцев
Результаты лабораторных тестов оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степени 1 и 2 указывают на легкое и умеренное НЯ соответственно; 3 и 4 степени указывают на тяжелое НЯ и опасные для жизни последствия соответственно; 5 степень указывает на смерть из-за AE. Участники с отклонениями в лабораторных тестах были суммированы в соответствии с наихудшей оценкой для каждого результата лабораторного теста. Все участники, отвечающие критериям постбазовых оценок, приведенным в таблице ниже, имели исходные максимальные оценки ниже 3.
От исходного уровня до 33 месяцев
Количество участников с изменениями в лабораторных параметрах химии от базовой максимальной оценки NCI-CTCAE ниже 3 до максимальной после исходной оценки 3 или 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 33 месяцев
Результаты лабораторных тестов оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степени 1 и 2 указывают на легкое и умеренное НЯ соответственно; 3 и 4 степени указывают на тяжелое НЯ и опасные для жизни последствия соответственно; 5 степень указывает на смерть из-за AE. Участники с отклонениями в лабораторных тестах были суммированы в соответствии с наихудшей оценкой для каждого результата лабораторного теста. Все участники, отвечающие критериям постбазовых оценок, приведенным в таблице ниже, имели исходные максимальные оценки ниже 3.
От исходного уровня до 33 месяцев
Количество участников с изменениями лабораторных параметров липидов от исходной максимальной степени NCI-CTCAE ниже 3 до максимальной после исходной степени 3 или 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 33 месяцев
Результаты лабораторных тестов оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степени 1 и 2 указывают на легкое и умеренное НЯ соответственно; 3 и 4 степени указывают на тяжелое НЯ и опасные для жизни последствия соответственно; 5 степень указывает на смерть из-за AE. Участники с отклонениями в лабораторных тестах были суммированы в соответствии с наихудшей оценкой для каждого результата лабораторного теста. Все участники, отвечающие критериям постбазовых оценок, приведенным в таблице ниже, имели исходные максимальные оценки ниже 3.
От исходного уровня до 33 месяцев
Количество участников с показателями жизненно важных функций и массой тела, соответствующими предварительно определенным критериям
Временное ограничение: От исходного уровня до 33 месяцев
Данные о жизненно важных показателях включали пульс, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление. Измерения были предоставлены только один раз в момент времени. Если для каждой временной точки предоставлялось несколько оценок, для отчетности использовалось максимальное значение. Предварительно установленные критерии основных показателей жизнедеятельности и данные о массе тела были следующими: максимальная частота пульса >120 ударов в минуту (уд/мин); минимальная частота пульса <50 ударов в минуту; максимальное увеличение частоты пульса ≥30 уд/мин; максимальное снижение частоты пульса ≥30 уд/мин; повышение систолического артериального давления ≥40 мм рт.ст.; снижение систолического артериального давления ≥40 мм рт.ст.; снижение систолического артериального давления ≥60 мм рт.ст.; повышение диастолического артериального давления ≥20 мм рт.ст.; снижение диастолического АД ≥20 мм рт.ст.; снижение диастолического АД ≥40 мм рт.ст.; увеличение массы тела ≥10%; увеличение массы тела ≥20%; снижение массы тела ≥10%.
От исходного уровня до 33 месяцев
Количество участников с максимальным увеличением по сравнению с исходным уровнем данных электрокардиограммы (ЭКГ), отвечающих предварительно определенным критериям
Временное ограничение: От исходного уровня до 33 месяцев
Исходный уровень определяли как последнюю оценку, проведенную до или до даты приема первой дозы исследуемого препарата. В ходе исследования были собраны три повторных ЭКГ, и среднее значение повторных оценок использовалось для итогового анализа. Предварительно определенные критерии данных ЭКГ были следующими: изменение QTcF от исходного уровня ≥60 мс, ≥30 мс, но <60 мс, <30 мс; изменение QTcB от исходного уровня ≥60 мс, ≥30 мс, но <60 мс, <30 мс; Изменение PR ≥50%, если абсолютное исходное значение было <200 мс; Изменение PR ≥25%, если абсолютное исходное значение было ≥200 мс; QRS изменяется на ≥50%, если абсолютное исходное значение <100 мс; Изменение QRS ≥25%, если абсолютное исходное значение было ≥100 мс.
От исходного уровня до 33 месяцев
Количество участников с максимальным снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем больше или равно 20 баллам Процент
Временное ограничение: От исходного уровня до 33 месяцев
В этой оценке исхода исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы исследуемого лечения. Снижение по сравнению с исходным уровнем представляло собой абсолютную разницу между исходным и наблюдаемым значением.
От исходного уровня до 33 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов опросника депрессии Бека (BDI)-II (оценка настроения) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 и C36D1 Конец лечения
BDI-II (оценка настроения) представляет собой шкалу, состоящую из 21 пункта, по которой участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале (в диапазоне от 0 до 3). Шкала включает пункты, отражающие настроение (потеря удовольствия, грусть и раздражительность), суицидальные мысли и когнитивные признаки (карательные мысли, самокритика, пессимизм с неприязнью к себе, плохая концентрация), а также соматические признаки (аппетит, сон, усталость, либидо). Баллы были получены путем сложения суммы баллов из серии ответов. Общий балл колебался от 0 до 63, при этом более высокие общие баллы указывали на более тяжелые симптомы депрессии. Стандартизованные пороговые значения следующие: 0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.
Исходный уровень, цикл 2, день 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 и C36D1 Конец лечения
Количество участников с суицидальными мыслями и суицидальным поведением в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 и C36D1 Конец лечения
Суицидальные мысли и поведение оценивались по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). C-SSRS — это уникальный, простой и краткий метод оценки как поведения, так и мыслей, который отслеживает все суицидальные события и дает сводную информацию о суицидальных наклонностях. Он оценивает летальность попыток и другие характеристики мыслей (частота, продолжительность, контролируемость, причины мыслей и сдерживающие факторы), все из которых в значительной степени предсказывают завершенный суицид.
Исходный уровень, цикл 2, день 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 и C36D1 Конец лечения
Изменение глобального качества жизни (КЖ), функциональных шкал и шкал симптомов по сравнению с исходным уровнем по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака, основной вопросник 30 опросника качества жизни (EORTC-QLQ-C30) во время общего лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 38, день 1
EORTC QLQ C30 состоит из 30 вопросов и включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); глобальная шкала состояния здоровья/глобального качества жизни; 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и 6 отдельных пунктов, которые оценивают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и финансовые последствия. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам представляют более высокие уровни функционирования. Более высокие баллы по шкале глобального состояния здоровья/качества жизни представляют более высокое состояние здоровья/качество жизни. Более высокие баллы по шкалам/пунктам симптомов свидетельствуют о большем наличии симптомов.
От исходного уровня до цикла 38, день 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов рака легкого по оценке EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) во время общего лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 38, день 1
EORTC QLQ LC13 состоит из 13 вопросов и включает 1 многоэлементную шкалу и 9 отдельных вопросов, оценивающих симптомы (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), побочные эффекты (боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия и алопеция), и использование обезболивающих препаратов. Баллы по шкале варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более высокий («хуже») уровень симптомов.
От исходного уровня до цикла 38, день 1
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день всех циклов от 2-го до 38-го цикла и конец лечения
EuroQol EQ-5D-5L представляет собой заполняемый участниками вопросник, предназначенный для оценки состояния здоровья. В EuroQol EQ-5D-5L есть 2 компонента: описательная система, в которой люди оценивают уровень своих проблем (отсутствие, легкая, умеренная, серьезная, крайняя/неспособность) в 5 областях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и ВАШ. Компонент ВАШ оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья), и более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 1-й день всех циклов от 2-го до 38-го цикла и конец лечения
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) — индекс во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день всех циклов от 2-го до 38-го цикла и конец лечения
EuroQol EQ-5D-5L представляет собой заполняемый участниками вопросник, предназначенный для оценки состояния здоровья. В EuroQol EQ-5D-5L есть 2 компонента: описательная система, в которой люди оценивают уровень своих проблем (отсутствие, легкая, умеренная, серьезная, крайняя/неспособность) в 5 областях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и ВАШ, в которой участники оценивают свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшее вообразимое). Сводный индекс EQ-5D получается с помощью формулы, которая взвешивает каждый уровень 5 измерений. Оценка на основе индекса интерпретируется по континууму от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
Исходный уровень, 1-й день всех циклов от 2-го до 38-го цикла и конец лечения
Время до ухудшения (TTD) у участника, сообщившего о боли в груди, одышке или кашле из QLQ-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до 33 месяцев
EORTC QLQ LC13 состоит из 13 вопросов и включает 1 многоэлементную шкалу и 9 отдельных вопросов, оценивающих симптомы (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), побочные эффекты (боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия и алопеция), и использование обезболивающих препаратов. Баллы по шкале варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более высокий («хуже») уровень симптомов. TTD при боли в груди, одышке или кашле определяли как время от рандомизации до первого случая, когда оценка участника показала увеличение на 10 баллов или более после исходного уровня любого из 3 симптомов. TTD в месяцах рассчитывали как (дата ухудшения или цензурирования - дата рандомизации +1)/30,4375.
От исходного уровня до 33 месяцев
Количество участников с мутацией домена ALK в анализе циркулирующих нуклеиновых кислот (CNA) плазмы при скрининге, цикл 2, день 1 и цикл 7, день 1
Временное ограничение: при скрининге, Цикл 2, День 1 и Цикл 7, День 1
Анализ мутации домена киназы анапластической лимфомы (ALK) в CNA плазмы был выполнен с помощью секвенирования следующего поколения (NGS), и здесь представлено количество участников с одной или несколькими мутациями ALK при скрининге, цикле 2, день 1 и цикле 7, день 1. .
при скрининге, Цикл 2, День 1 и Цикл 7, День 1
Количество участников с вариантом слияния ALK в анализе циркулирующих нуклеиновых кислот (CNA) плазмы при скрининге, цикл 2, день 1 и цикл 7, день 1
Временное ограничение: при скрининге, Цикл 2, День 1 и Цикл 7, День 1
Анализ варианта слияния ALK в CNA плазмы был выполнен с помощью NGS, и здесь представлено количество участников с вариантами слияния при скрининге, цикле 2, день 1 и цикле 7, день 1. В приведенной ниже таблице EML4-ALK представляет собой аббревиатуру киназы анапластической лимфомы 4, ассоциированной с микротрубочками иглокожих.
при скрининге, Цикл 2, День 1 и Цикл 7, День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться