Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lorlatinib versus crizotinib bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC

19 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL STUDIE VAN LORLATINIB (PF-06463922) MONOTHERAPIE VERSUS CRIZOTINIB MONOTHERAPIE IN DE EERSTELIJNBEHANDELING VAN PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE ALK-POSITIEVE NIET-KLEINCELLONGKANKER

Een fase 3-onderzoek om aan te tonen of lorlatinib gegeven als monotherapie superieur is aan crizotinib alleen wat betreft het verlengen van de progressievrije overleving bij gevorderde ALK-positieve NSCLC-patiënten die therapienaïef zijn en om lorlatinib te vergelijken met crizotinib met betrekking tot de algehele overleving in dezelfde populatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Australië
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Frankrijk
      • Chevilly-Larue, Frankrijk, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Indië
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Japan
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rusland
      • Kursk, Rusland, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusland, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Spanje, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve NSCLC; ten minste 1 extracraniale meetbare doellaesie die niet eerder is bestraald. CZS-metastasen zijn toegestaan ​​als ze asymptomatisch zijn en momenteel geen behandeling met corticosteroïden vereisen.
  • Beschikbaarheid van een gearchiveerd FFPE-weefselmonster.
  • Geen eerdere systemische NSCLC-behandeling.
  • ECOG PS 0, 1 of 2.
  • Leeftijd ≥18 jaar .
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier-, pancreasfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Compressie van het ruggenmerg, tenzij goede pijnbeheersing is bereikt
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief stereotactische of gedeeltelijke hersenbestraling. Gehele hersenbestraling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, actief of binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Aanhoudende hartritmestoornissen, ongecontroleerde boezemfibrilleren, bradycardie of congenitaal lang QT-syndroom
  • Predisponerende kenmerken voor acute pancreatitis in de laatste maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van uitgebreide, gedissemineerde, bilaterale of aanwezigheid van graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte
  • Actieve maligniteit (anders dan NSCLC, niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker, papillaire schildklierkanker, LCIS/DCIS van de borst of gelokaliseerde prostaatkanker) in de laatste 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.

  • Gelijktijdig gebruik van een van de volgende voedingsmiddelen of geneesmiddelen binnen 12 dagen voorafgaand aan de eerste dosis lorlatinib of crizotinib.

    1. bekende sterke CYP3A-remmers.
    2. bekende sterke CYP3A-inductoren
    3. bekende P-gp-substraten met een smalle therapeutische index
  • Gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met smalle therapeutische indices binnen 12 dagen voorafgaand aan de eerste dosis lorlatinib of crizotinib.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Medewerkers van onderzoekslocaties die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij het uitvoeren van het onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorlatinib
Lorlatinib monotherapie, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabletten, QD, continu
Geneesmiddel: Lorlatinib
ALK-positieve NSCL-behandeling
Andere namen:
  • PF-06463922
Actieve vergelijker: Crizotinib
Crizotinib monotherapie, 250 mg (1 x 250) orale capsules, tweemaal daags, continu
Geneesmiddel: Crizotinib
ALK-positieve NSCL-behandeling
Andere namen:
  • Xalkori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onafhankelijke radioloog of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS (in maanden) werd berekend als (datum van gebeurtenis of censurering-randomisatie+1)/30.4375. Progressieve ziekte wordt volgens RECIST versie 1.1 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste geregistreerde afmetingen wordt genomen sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS (in maanden) werd berekend als (datum van overlijden of censurering - startdatum +1)/30.4375. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS (in maanden) werd berekend als (datum van gebeurtenis of censurering-randomisatie+1)/30.4375. Progressieve ziekte wordt volgens RECIST versie 1.1 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste geregistreerde afmetingen wordt genomen sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Objective Response Rate (ORR) - Percentage deelnemers met objectieve respons (ORR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
ORR was het percentage deelnemers met een objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST versie 1.1 geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Objectieve responsratio (ORR) - Percentage deelnemers met objectieve respons (ORR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
ORR was het percentage deelnemers met een objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST versie 1.1 geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Intracraniële objectieve respons (IC-ORR) - Percentage deelnemers met intracraniële objectieve respons (IC-OR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
IC-ORR was het percentage deelnemers met een intracraniale objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van intracraniale ziekte in de subgroep van deelnemers met ten minste 1 intracraniale laesie per RECIST versie 1.1 (gewijzigd) geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Intracraniële tijd tot progressie (IC-TTP) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
IC-TTP op basis van BICR-beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressie van intracraniale ziekte, gebaseerd op nieuwe hersenmetastasen of progressie van bestaande hersenmetastasen.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Responsduur (DR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
DR werd gedefinieerd, voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons (OR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1, als de tijd vanaf de eerste documentatie van OR tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste afmetingen werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Intracraniële responsduur (IC-DR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
IC-DR werd gedefinieerd, voor deelnemers met een bevestigde intracraniale objectieve respons (OR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1, als de tijd vanaf de eerste documentatie van intracraniale OR tot de eerste documentatie van intracraniale progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste afmetingen werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
TTR op basis van BICR-beoordeling werd voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) die vervolgens werd bevestigd. Volledige respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, met als referentie de basissom van de langste dimensies.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Intracraniële tijd tot tumorrespons (IC-TTR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
IC-TTR werd voor deelnemers met een bevestigde intracraniale objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van intracraniale objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) die vervolgens werd bevestigd. Volledige respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, met als referentie de basissom van de langste dimensies.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
PFS2 gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 45 maanden
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie van de ziekte bij de eerste daaropvolgende systemische antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf moment van studiestart tot 45 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's; alle causaliteit en behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een studiebehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende ervaring, eerste of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst verslechterden na de eerste dosis studiemedicatie. Alle bijwerkingen in de onderstaande tabel waren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Graad 3 en 4 bijwerkingen in de onderstaande tabel duiden op respectievelijk ernstige bijwerkingen en levensbedreigende gevolgen; Graad 5 duidde op overlijden als gevolg van AE. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden vastgesteld door onderzoekers.
Vanaf moment van studiestart tot 33 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in hematologische laboratoriumparameters van baseline maximale NCI-CTCAE-graad lager dan 3 tot postbaseline maximale graad 3 of graad 4
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 33 maanden
Laboratoriumtestresultaten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03. De CTCAE geeft de graden 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 en 2 geven respectievelijk milde en matige AE aan; Graad 3 en 4 geven respectievelijk ernstige bijwerkingen en levensbedreigende gevolgen aan; Graad 5 duidt op overlijden als gevolg van AE. Deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen werden samengevat volgens het slechtste cijfer voor elk laboratoriumtestresultaat. Alle deelnemers die aan de criteria voor postbaseline-cijfers in de onderstaande tabel voldeden, hadden een maximumscore van minder dan 3.
Vanaf Baseline tot 33 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in chemische laboratoriumparameters van baseline maximale NCI-CTCAE-graad lager dan 3 tot postbaseline maximale graad 3 of graad 4
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 33 maanden
Laboratoriumtestresultaten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03. De CTCAE geeft de graden 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 en 2 geven respectievelijk milde en matige AE aan; Graad 3 en 4 geven respectievelijk ernstige bijwerkingen en levensbedreigende gevolgen aan; Graad 5 duidt op overlijden als gevolg van AE. Deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen werden samengevat volgens het slechtste cijfer voor elk laboratoriumtestresultaat. Alle deelnemers die aan de criteria voor postbaseline-cijfers in de onderstaande tabel voldeden, hadden een maximumscore van minder dan 3.
Vanaf Baseline tot 33 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in lipidenlaboratoriumparameters van baseline maximale NCI-CTCAE-graad lager dan 3 tot postbaseline maximale graad 3 of graad 4
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 33 maanden
Laboratoriumtestresultaten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03. De CTCAE geeft de graden 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 en 2 geven respectievelijk milde en matige AE aan; Graad 3 en 4 geven respectievelijk ernstige bijwerkingen en levensbedreigende gevolgen aan; Graad 5 duidt op overlijden als gevolg van AE. Deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen werden samengevat volgens het slechtste cijfer voor elk laboratoriumtestresultaat. Alle deelnemers die aan de criteria voor postbaseline-cijfers in de onderstaande tabel voldeden, hadden een maximumscore van minder dan 3.
Vanaf Baseline tot 33 maanden
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies en lichaamsgewicht die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 33 maanden
Gegevens over de vitale functies omvatten hartslag, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk. Metingen werden slechts één keer per tijdstip verstrekt. Als er meerdere beoordelingen per tijdspunt werden verstrekt, werd de maximale waarde gebruikt voor rapportage. De vooraf gedefinieerde criteria voor gegevens over vitale functies en lichaamsgewicht waren als volgt: maximale hartslag >120 slagen per minuut (bpm); minimale hartslag <50 slagen per minuut; maximale verhoging van de hartslag ≥30 bpm; maximale daling van de hartslag ≥30 bpm; verhoging van de systolische bloeddruk ≥40 mmHg; daling van de systolische bloeddruk ≥40 mmHg; verlaging van de systolische bloeddruk ≥60 mmHg; verhoging van de diastolische bloeddruk ≥20 mmHg; verlaging van de diastolische bloeddruk ≥20 mmHg; verlaging van de diastolische bloeddruk ≥40 mmHg; toename van het lichaamsgewicht ≥10%; toename van het lichaamsgewicht ≥20%; afname van het lichaamsgewicht ≥10%.
Vanaf Baseline tot 33 maanden
Aantal deelnemers met maximale toename vanaf baseline in elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 33 maanden
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling uitgevoerd op of vóór de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Drievoudige ECG's werden verzameld in het onderzoek en het gemiddelde van de herhaalde beoordelingen werd gebruikt voor samenvattende analyse. De vooraf gedefinieerde criteria van ECG-gegevens waren als volgt: verandering ten opzichte van baseline in QTcF ≥60 msec, ≥30 msec maar <60 msec, <30 msec; verandering ten opzichte van baseline in QTcB ≥60 msec, ≥30 msec maar <60 msec, <30 msec; PR-verandering ≥50% als de absolute basislijnwaarde <200 msec was; PR-verandering ≥25% als de absolute basislijnwaarde ≥200 msec was; QRS-verandering ≥50% als de absolute basislijnwaarde <100 msec was; QRS-verandering ≥25% als de absolute basislijnwaarde ≥100 msec was.
Vanaf Baseline tot 33 maanden
Aantal deelnemers met een maximale daling ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan of gelijk aan 20 punten in percentage linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 33 maanden
In deze uitkomstmaat werd baseline gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Afname ten opzichte van de uitgangswaarde was een absoluut verschil tussen de uitgangswaarde en de waargenomen waarde.
Vanaf Baseline tot 33 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores van Beck Depression Inventory (BDI)-II (Mood Assessment) in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 en Einde van de behandeling
BDI-II (Mood Assessment) is een zelfgerapporteerde schaal met 21 items, waarbij elk item door deelnemers wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (variërend van 0-3). De schaal omvat items die de stemming weergeven (verlies van plezier, verdriet en prikkelbaarheid), zelfmoordgedachten en cognitieve symptomen (bestraffende gedachten, zelfkritiek, afkeer van zichzelf, pessimisme, slechte concentratie) en somatische symptomen (eetlust, slaap, vermoeidheid, libido). Scores werden verkregen door het totaal aantal punten uit de reeks antwoorden op te tellen. De totaalscore varieerde van 0 tot 63, waarbij hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden zijn als volgt: 0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
Baseline, Cyclus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 en Einde van de behandeling
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 en Einde van de behandeling
Zelfmoordgedachten en -gedrag werden beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS is een unieke, eenvoudige en korte methode voor het beoordelen van zowel gedrag als ideevorming die alle suïcidale gebeurtenissen bijhoudt en een samenvatting geeft van suïcidaliteit. Het beoordeelt de dodelijkheid van pogingen en andere kenmerken van ideevorming (frequentie, duur, beheersbaarheid, redenen voor ideevorming en afschrikmiddelen), die allemaal significant voorspellend zijn voor voltooide zelfmoord.
Baseline, Cyclus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C38D1 en Einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Global Quality of Life (QOL), Functional Scales en Symptom Scales zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) tijdens algehele behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 38 dag 1
De EORTC QLQ C30 bestaat uit 30 vragen en omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); een wereldwijde gezondheidsstatus/wereldwijde kwaliteit van leven-schaal; 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken); en 6 enkele items die aanvullende symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie en diarree) en financiële impact beoordelen. Alle schalen en afzonderlijke items hebben een scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores op de functionele schalen vertegenwoordigen hogere niveaus van functioneren. Hogere scores op de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal vertegenwoordigen een hogere gezondheidsstatus/kwaliteit van leven. Hogere scores op symptoomschalen/items vertegenwoordigen een grotere aanwezigheid van symptomen.
Van baseline tot cyclus 38 dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in longkankersymptomen zoals beoordeeld door de EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) tijdens algehele behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 38 dag 1
De EORTC QLQ LC13 bestaat uit 13 vragen en bevat 1 schaal met meerdere items en 9 afzonderlijke items die symptomen beoordelen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia), en gebruik van pijnstillers. De schaalscores varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger ("slechter") niveau van symptomen aangaven.
Van baseline tot cyclus 38 dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Scale (VAS) in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van alle cycli van cyclus 2 tot cyclus 38 en einde van de behandeling
De EuroQol EQ-5D-5L is een door deelnemers ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen. De EuroQol EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem waarin individuen hun niveau van problemen beoordelen (geen, licht, matig, ernstig, extreem/niet in staat) op 5 gebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een VAS. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand) en hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, dag 1 van alle cycli van cyclus 2 tot cyclus 38 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Index over de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van alle cycli van cyclus 2 tot cyclus 38 en einde van de behandeling
De EuroQol EQ-5D-5L is een door deelnemers ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen. De EuroQol EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem waarin individuen hun niveau van problemen beoordelen (geen, licht, matig, ernstig, extreem/niet in staat) op 5 gebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een VAS waarin deelnemers hun algehele gezondheidstoestand beoordelen van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare). De EQ-5D-samenvattingsindex wordt verkregen met een formule die elk niveau van de 5 dimensies weegt. De op index gebaseerde score wordt geïnterpreteerd langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Basislijn, dag 1 van alle cycli van cyclus 2 tot cyclus 38 en einde van de behandeling
Tijd tot verslechtering (TTD) bij door deelnemers gemelde pijn op de borst, kortademigheid of hoest uit QLQ-LC13
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 33 maanden
De EORTC QLQ LC13 bestaat uit 13 vragen en bevat 1 schaal met meerdere items en 9 afzonderlijke items die symptomen beoordelen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia), en gebruik van pijnstillers. De schaalscores varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger ("slechter") niveau van symptomen aangaven. TTD bij pijn op de borst, kortademigheid of hoesten werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat de score van de deelnemer een toename van 10 punten of meer vertoonde na baseline in een van de 3 symptomen. TTD in maanden werd berekend als (datum van verslechtering of censurering - randomisatiedatum +1)/30.4375.
Vanaf Baseline tot 33 maanden
Aantal deelnemers met ALK-domeinmutatie in analyse van plasmacirculerend nucleïnezuur (CNA) bij screening, cyclus 2 dag 1 en cyclus 7 dag 1
Tijdsspanne: bij Screening, Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 7 Dag 1
De analyse van anaplastische lymfoomkinase (ALK)-domeinmutatie in plasma-CNA werd uitgevoerd door next-generation sequencing (NGS) en het aantal deelnemers met een of meer ALK-mutaties bij screening, cyclus 2 dag 1 en cyclus 7 dag 1 wordt hier weergegeven .
bij Screening, Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 7 Dag 1
Aantal deelnemers met ALK-fusievariant in analyse van plasmacirculerend nucleïnezuur (CNA) bij screening, cyclus 2 dag 1 en cyclus 7 dag 1
Tijdsspanne: bij Screening, Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 7 Dag 1
De analyse van de ALK-fusievariant in plasma-CNA werd uitgevoerd door NGS en het aantal deelnemers met fusievarianten bij screening, cyclus 2 dag 1 en cyclus 7 dag 1 wordt hier weergegeven. In de onderstaande tabel is EML4-ALK de afkorting van echinoderm microtubule-associated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase.
bij Screening, Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 7 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren