Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lorlatinibu versus Crizotinibu v první linii léčby pacientů s ALK-pozitivním NSCLC

19. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE MONOTERAPIE LORLATINIBU (PF-06463922) VERZUS MONOTERAPIE CRIZOTINIB V PRVNÍ LÉČBĚ PACIENTŮ S POKROČILOU ALK-POZITIVNÍ NEGALUKČNÍ BUNĚK

Studie fáze 3, která má prokázat, zda je lorlatinib podávaný v monoterapii lepší než samotný krizotinib v prodloužení přežití bez progrese u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC, kteří dosud neléčili, a srovnávat lorlatinib s krizotinibem s ohledem na celkové přežití ve stejné populaci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino SA
  • Austrálie
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Francie
      • Chevilly-Larue, Francie, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Francie, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Indie
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Japonsko
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rusko
      • Kursk, Rusko, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusko, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického ALK-pozitivního NSCLC; alespoň 1 extrakraniální měřitelná cílová léze, která nebyla dříve ozářena. Metastázy do CNS jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické a v současné době nevyžadují léčbu kortikosteroidy.
  • Dostupnost archivního vzorku tkáně FFPE.
  • Žádná předchozí systémová léčba NSCLC.
  • ECOG PS 0, 1 nebo 2.
  • Věk ≥18 let.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin, slinivky břišní
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Komprese míchy, pokud není dosaženo dobré kontroly bolesti
  • Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
  • Radiační terapie během 2 týdnů před randomizací, včetně stereotaktického nebo částečného ozáření mozku. Ozáření celého mozku během 4 týdnů před randomizací
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, aktivní nebo do 3 měsíců před zařazením. Přetrvávající srdeční dysrytmie, nekontrolovaná fibrilace síní, bradykardie nebo vrozený syndrom dlouhého QT
  • Predispoziční charakteristiky pro akutní pankreatitidu v posledním měsíci před randomizací.
  • Anamnéza rozsáhlé, diseminované, bilaterální nebo přítomnosti intersticiální fibrózy stupně 3 nebo 4 nebo intersticiální plicní choroby
  • Aktivní malignita (jiná než NSCLC, nemelanomový karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, papilární karcinom štítné žlázy, LCIS/DCIS prsu nebo lokalizovaný karcinom prostaty) během posledních 3 let před randomizací.

  • Současné užívání kterékoli z následujících potravin nebo léků během 12 dnů před první dávkou lorlatinibu nebo krizotinibu.

    1. známé silné inhibitory CYP3A.
    2. známé silné induktory CYP3A
    3. známé substráty P gp s úzkým terapeutickým indexem
  • Současné užívání substrátů CYP3A s úzkými terapeutickými indexy během 12 dnů před první dávkou lorlatinibu nebo krizotinibu.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Zaměstnanci vyšetřovacího místa přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorlatinib
Lorlatinib v monoterapii, 100 mg (4 x 25 mg) perorální tablety, QD, kontinuálně
Lék: Lorlatinib
ALK-pozitivní léčba NSCL
Ostatní jména:
  • PF-06463922
Aktivní komparátor: Crizotinib
Crizotinib v monoterapii, 250 mg (1 x 250) perorální tobolky, BID, kontinuálně
Lék: Crizotinib
ALK-pozitivní léčba NSCL
Ostatní jména:
  • Xalkori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě slepého nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění podle posouzení nezávislým radiologem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS (v měsících) byl vypočten jako (datum události nebo cenzura-randomizace+1)/30,4375. Progresivní onemocnění je definováno podle RECIST verze 1.1 jako nejméně 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu nejméně o 5 mm) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších zaznamenaných rozměrů od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od začátku studia do 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS (v měsících) byl vypočten jako (datum úmrtí nebo cenzury - datum zahájení +1)/30,4375. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od začátku studia do 33 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS (v měsících) byl vypočten jako (datum události nebo cenzura-randomizace+1)/30,4375. Progresivní onemocnění je definováno podle RECIST verze 1.1 jako nejméně 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu nejméně o 5 mm) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších zaznamenaných rozměrů od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od začátku studia do 33 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) – procento účastníků s objektivní odezvou (OR) na základě hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
ORR bylo procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1 zaznamenané od randomizace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie.
Od začátku studia do 33 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) – procento účastníků s objektivní odezvou (OR) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
ORR bylo procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1 zaznamenané od randomizace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie.
Od začátku studia do 33 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR) – procento účastníků s intrakraniální objektivní odpovědí (IC-OR) na základě hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
IC-ORR bylo procento účastníka s intrakraniální objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě intrakraniálního onemocnění v podskupině účastníků s alespoň 1 intrakraniální lézí na RECIST verze 1.1 (upravená) zaznamenaná od randomizace do progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie.
Od začátku studia do 33 měsíců
Intrakraniální doba do progrese (IC-TTP) Na základě hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
IC-TTP na základě hodnocení BICR byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese intrakraniálního onemocnění na základě buď nových mozkových metastáz, nebo progrese stávajících mozkových metastáz.
Od začátku studia do 33 měsíců
Doba trvání odpovědi (DR) Na základě hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
DR byla definována pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí (OR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST verze 1.1 jako doba od první dokumentace OR do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od začátku studia do 33 měsíců
Intrakraniální doba trvání odpovědi (IC-DR) Na základě hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
IC-DR byla definována pro účastníky s potvrzenou intrakraniální objektivní odpovědí (OR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST verze 1.1 jako doba od první dokumentace intrakraniálního OR do první dokumentace intrakraniálního progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od začátku studia do 33 měsíců
Doba do odpovědi nádoru (TTR) Na základě hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
TTR na základě hodnocení BICR byla definována pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí jako doba od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), která byla následně potvrzena. Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie.
Od začátku studia do 33 měsíců
Intrakraniální doba do odpovědi nádoru (IC-TTR) Na základě hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
IC-TTR byla definována pro účastníky s potvrzenou intrakraniální objektivní odpovědí jako čas od data randomizace do první dokumentace intrakraniální objektivní odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), která byla následně potvrzena. Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie.
Od začátku studia do 33 měsíců
PFS2 Na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku studia do 45 měsíců
PFS2 byla definována jako doba od randomizace do data progrese onemocnění při první následné systémové protinádorové léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Od začátku studia do 45 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE; všechny kauzality a související s léčbou)
Časové okno: Od začátku studia do 33 měsíců
AE byla neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující zkušenost, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhoršily v závažnosti po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly AE vzniklé při léčbě. AE stupně 3 a 4 v tabulce níže indikovaly závažné AE a život ohrožující následky; 5. stupeň indikoval smrt v důsledku AE. AE související s léčbou byly stanoveny výzkumníky.
Od začátku studia do 33 měsíců
Počet účastníků se změnami v parametrech hematologické laboratoře z výchozího maximálního stupně NCI-CTCAE nižšího než 3 na postbaseline maximální stupeň 3 nebo stupeň 4
Časové okno: Od základní linie až do 33 měsíců
Výsledky laboratorních testů byly klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: Stupně 1 a 2 označují mírné a středně těžké AE; Stupně 3 a 4 indikují závažné AE a život ohrožující následky; Stupeň 5 označuje smrt v důsledku AE. Účastníci s abnormalitami laboratorního testu byli sumarizováni podle nejhoršího stupně pro každý výsledek laboratorního testu. Všichni účastníci splňující kritéria hodnocení po výchozím stavu v níže uvedené tabulce měli základní maximální hodnocení nižší než 3.
Od základní linie až do 33 měsíců
Počet účastníků se změnami v parametrech chemické laboratoře od výchozího maximálního stupně NCI-CTCAE nižší než 3 na postbaseline maximální stupeň 3 nebo stupeň 4
Časové okno: Od základní linie až do 33 měsíců
Výsledky laboratorních testů byly klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: Stupně 1 a 2 označují mírné a středně těžké AE; Stupně 3 a 4 indikují závažné AE a život ohrožující následky; Stupeň 5 označuje smrt v důsledku AE. Účastníci s abnormalitami laboratorního testu byli sumarizováni podle nejhoršího stupně pro každý výsledek laboratorního testu. Všichni účastníci splňující kritéria hodnocení po výchozím stavu v níže uvedené tabulce měli základní maximální hodnocení nižší než 3.
Od základní linie až do 33 měsíců
Počet účastníků se změnami v laboratorních parametrech lipidů od výchozího maximálního stupně NCI-CTCAE nižší než 3 na postbaseline maximální stupeň 3 nebo stupeň 4
Časové okno: Od základní linie až do 33 měsíců
Výsledky laboratorních testů byly klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: Stupně 1 a 2 označují mírné a středně těžké AE; Stupně 3 a 4 indikují závažné AE a život ohrožující následky; Stupeň 5 označuje smrt v důsledku AE. Účastníci s abnormalitami laboratorního testu byli sumarizováni podle nejhoršího stupně pro každý výsledek laboratorního testu. Všichni účastníci splňující kritéria hodnocení po výchozím stavu v níže uvedené tabulce měli základní maximální hodnocení nižší než 3.
Od základní linie až do 33 měsíců
Počet účastníků s vitálními funkcemi a údaji o tělesné hmotnosti splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Od základní linie až do 33 měsíců
Údaje o vitálních funkcích zahrnovaly puls, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak. Měření byla poskytnuta pouze jednou za časový bod. Pokud bylo poskytnuto více hodnocení na časový bod, byla pro hlášení použita maximální hodnota. Předem definovaná kritéria vitálních funkcí a údajů o tělesné hmotnosti byla následující: maximální tepová frekvence >120 tepů za minutu (bpm); minimální tepová frekvence <50 bpm; maximální zvýšení tepové frekvence ≥30 bpm; maximální pokles tepové frekvence ≥30 bpm; zvýšení systolického krevního tlaku ≥40 mmHg; pokles systolického krevního tlaku ≥40 mmHg; pokles systolického krevního tlaku ≥60 mmHg; zvýšení diastolického krevního tlaku ≥20 mmHg; pokles diastolického krevního tlaku ≥20 mmHg; pokles diastolického krevního tlaku ≥40 mmHg; zvýšení tělesné hmotnosti ≥10 %; zvýšení tělesné hmotnosti ≥20 %; snížení tělesné hmotnosti ≥10 %.
Od základní linie až do 33 měsíců
Počet účastníků s maximálním nárůstem údajů z elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozí hodnotě splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Od základní linie až do 33 měsíců
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení provedené v den nebo před datem první dávky studijní léčby. Ve studii byly shromážděny trojité EKG a průměr z opakovaných hodnocení byl použit pro souhrnnou analýzu. Předem definovaná kritéria EKG dat byla následující: změna QTcF od výchozí hodnoty ≥60 ms, ≥30 ms, ale <60 ms, <30 ms; změna od výchozí hodnoty v QTcB ≥60 ms, ≥30 ms, ale <60 ms, <30 ms; změna PR ≥50 %, pokud byla absolutní výchozí hodnota <200 ms; změna PR ≥25 %, pokud absolutní výchozí hodnota byla ≥200 ms; změna QRS ≥50 %, pokud byla absolutní výchozí hodnota <100 ms; Změna QRS ≥ 25 %, pokud byla absolutní výchozí hodnota ≥ 100 ms.
Od základní linie až do 33 měsíců
Počet účastníků s maximálním poklesem procenta ejekční frakce levé komory (LVEF) od základní linie větším nebo rovným 20 bodům
Časové okno: Od základní linie až do 33 měsíců
V tomto měření výsledku byla výchozí hodnota definována jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky studijní léčby. Pokles od výchozí hodnoty byl absolutní rozdíl mezi výchozí hodnotou a pozorovanou hodnotou.
Od základní linie až do 33 měsíců
Změna celkových skóre Beckova inventáře deprese (BDI)-II (hodnocení nálady) v průběhu času od výchozího stavu
Časové okno: C, 2. cyklus, 1. den (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D11, C26D11, C3D13, C3D11, C3D11, C3D16 Konec léčby
BDI-II (Hodnocení nálady) je škála s 21 položkami, která se sama hlásí, přičemž každá položka je hodnocena účastníky na 4bodové škále (v rozmezí 0–3). Škála zahrnuje položky zachycující náladu (ztráta radosti, smutek a podrážděnost), sebevražedné myšlenky a kognitivní znaky (represivní myšlenky, sebekritika, pesimismus sebenelibosti, špatná koncentrace) a také somatické znaky (chuť k jídlu, spánek, únava, libido). Skóre bylo získáno sečtením celkových bodů ze série odpovědí. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší celkové skóre ukazovalo na závažnější symptomy deprese. Standardizované mezní hodnoty jsou následující: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
C, 2. cyklus, 1. den (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D11, C26D11, C3D13, C3D11, C3D11, C3D16 Konec léčby
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a sebevražedným chováním v průběhu času
Časové okno: C, 2. cyklus, 1. den (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D11, C26D11, C3D13, C3D11, C3D11, C3D16 Konec léčby
Sebevražedné myšlenky a chování byly hodnoceny Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS je jedinečná, jednoduchá a krátká metoda hodnocení chování a představ, která sleduje všechny sebevražedné události a poskytuje souhrn sebevražedných sklonů. Posuzuje letalitu pokusů a další rysy představ (frekvence, trvání, ovladatelnost, důvody pro představu a odrazující prostředky), které všechny významně predikují dokonanou sebevraždu.
C, 2. cyklus, 1. den (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D11, C26D11, C3D13, C3D11, C3D11, C3D16 Konec léčby
Změna od výchozí hodnoty v globální kvalitě života (QOL), funkčních škálách a škálách symptomů podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30 (EORTC-QLQ-C30) během celkové léčby
Časové okno: Od základní linie až po cyklus 38 den 1
EORTC QLQ C30 se skládá z 30 otázek a zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); globální měřítko zdravotního stavu/globální kvality života; 3 stupnice symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení); a 6 jednotlivých položek, které hodnotí další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a finanční dopad. Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na funkčních škálách představuje vyšší úrovně fungování. Vyšší skóre na globální škále zdravotního stavu/kvality života představuje vyšší zdravotní stav/kvalitu života. Vyšší skóre na škálách/položkách symptomů představuje větší přítomnost symptomů.
Od základní linie až po cyklus 38 den 1
Změna symptomů rakoviny plic od výchozích hodnot hodnocená dotazníkem kvality života EORTC – rakovina plic 13 (QLQ-LC13) během celkové léčby
Časové okno: Od základní linie až po cyklus 38 den 1
EORTC QLQ LC13 se skládá ze 13 otázek a obsahuje 1 vícepoložkovou škálu a 9 jednotlivých položek hodnotících symptomy (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), vedlejší účinky (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie), a užívání léků proti bolesti. Skóre škály se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Od základní linie až po cyklus 38 den 1
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu podle hodnocení EuroQol 5 úrovně 5 dimenze (EQ-5D-5L) – vizuální analogová škála (VAS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 1 všech cyklů od cyklu 2 do cyklu 38 a konec léčby
EuroQol EQ-5D-5L je účastníkem vyplněný dotazník určený k posouzení zdravotního stavu. EuroQol EQ-5D-5L má 2 komponenty: popisný systém, ve kterém jednotlivci hodnotí úroveň svých problémů (žádné, lehké, střední, těžké, extrémní/nemožné) v 5 oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a VAS. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) a vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 všech cyklů od cyklu 2 do cyklu 38 a konec léčby
Změna zdravotního stavu oproti výchozímu stavu podle posouzení EuroQol 5 úrovně 5 dimenze (EQ-5D-5L) – index v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 1 všech cyklů od cyklu 2 do cyklu 38 a konec léčby
EuroQol EQ-5D-5L je účastníkem vyplněný dotazník určený k posouzení zdravotního stavu. EuroQol EQ-5D-5L má 2 komponenty: popisný systém, ve kterém jednotlivci hodnotí úroveň svých problémů (žádné, lehké, střední, těžké, extrémní/nemožné) v 5 oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a VAS, ve kterém účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). Souhrnný index EQ-5D se získá pomocí vzorce, který váží každou úroveň 5 dimenzí. Skóre založené na indexu je interpretováno podél kontinua od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výchozí stav, den 1 všech cyklů od cyklu 2 do cyklu 38 a konec léčby
Čas do zhoršení (TTD) u účastníkem hlášené bolesti na hrudi, dušnosti nebo kašle od QLQ-LC13
Časové okno: Od základní linie až do 33 měsíců
EORTC QLQ LC13 se skládá ze 13 otázek a obsahuje 1 vícepoložkovou škálu a 9 jednotlivých položek hodnotících symptomy (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), vedlejší účinky (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie), a užívání léků proti bolesti. Skóre škály se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší („horší“) úroveň symptomů. TTD bolesti na hrudi, dušnosti nebo kašle byla definována jako doba od randomizace do prvního okamžiku, kdy skóre účastníka vykázalo 10 bodů nebo větší zvýšení od výchozí hodnoty u kteréhokoli ze 3 symptomů. TTD v měsících byla vypočtena jako (datum zhoršení nebo cenzury - datum randomizace +1)/30,4375.
Od základní linie až do 33 měsíců
Počet účastníků s mutací domény ALK v analýze plazmatické cirkulující nukleové kyseliny (CNA) při screeningu, cyklus 2, den 1 a cyklus 7, den 1
Časové okno: při screeningu, cyklus 2, den 1 a cyklus 7, den 1
Analýza mutace domény kinázy anaplastického lymfomu (ALK) v plazmatické CNA byla provedena sekvenováním nové generace (NGS) a počet účastníků s jednou nebo více mutacemi ALK při screeningu, 2. cyklu, 1. den a 7. dnu 1 je uveden zde .
při screeningu, cyklus 2, den 1 a cyklus 7, den 1
Počet účastníků s variantou fúze ALK v analýze plazmatické cirkulující nukleové kyseliny (CNA) při screeningu, cyklus 2, den 1 a cyklus 7, den 1
Časové okno: při screeningu, cyklus 2, den 1 a cyklus 7, den 1
Analýza ALK fúzní varianty v plasmatické CNA byla provedena NGS a zde je uveden počet účastníků s fúzními variantami při Screeningu, 2. cyklu, 1. den a 7. cyklu, 1. den. V níže uvedené tabulce je EML4-ALK zkratkou kinázy anaplastického lymfomu 4 asociované s ostnokožcovými mikrotubuly.
při screeningu, cyklus 2, den 1 a cyklus 7, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit