En studie av Lorlatinib versus Crizotinib i førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC
19. november 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, ÅPEN STUDIE AV LORLATINIB (PF-06463922) MONOTERAPI VERSUS CRIZOTINIB MONOTERAPI I FØRSTELINJEBEHANDLING AV PASIENTER MED AVANSERT ALK-POSITIV IKKE-SMALLCELL
En fase 3-studie for å demonstrere om lorlatinib gitt som monoterapi er overlegent crizotinib alene når det gjelder å forlenge den progresjonsfrie overlevelsen hos avanserte ALK-positive NSCLC-pasienter som er behandlingsnaive og for å sammenligne lorlatinib med crizotinib med hensyn til total overlevelse i samme populasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Melbourne Pathology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute.
-
Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Chevilly-Larue, Frankrike, 94550
- Hopital de Chevilly Larue
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Département d'Imagerie Médicale
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Service Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Department d'imagerie medicale
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Clinical Research and Development Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ausl della Romagna- Ravenna
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST Monza - A.O. San Gerardo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Az.Osp.San Camillo-Forlanini
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-784
- Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Kursk, Russland, 305 035
- RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 115478
- FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Russland, 305 524
- RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg - Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
-
Homburg - Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC; minst 1 ekstrakraniell målbar mållesjon som ikke tidligere er bestrålt. CNS-metastaser tillatt hvis asymptomatiske og ikke krever kortikosteroidbehandling.
- Tilgjengelighet av en arkivert FFPE-vevsprøve.
- Ingen tidligere systemisk NSCLC-behandling.
- ECOG PS 0, 1 eller 2.
- Alder ≥18 år.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og bukspyttkjertel
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargskompresjon med mindre god smertekontroll oppnås
- Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
- Strålebehandling innen 2 uker før randomisering, inkludert stereotaktisk eller delvis hjernebestråling. Helhjernebestråling innen 4 uker før randomisering
- Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, aktiv eller innen 3 måneder før påmelding. Pågående hjerterytmeforstyrrelser, ukontrollert atrieflimmer, bradykardi eller medfødt lang QT-syndrom
- Predisponerende egenskaper for akutt pankreatitt siste måned før randomisering.
- Anamnese med omfattende, spredt, bilateral eller tilstedeværelse av grad 3 eller 4 interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom
- Aktiv malignitet (annet enn NSCLC, ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, LCIS/DCIS i brystet eller lokalisert prostatakreft) i løpet av de siste 3 årene før randomisering.
Samtidig bruk av noen av følgende matvarer eller legemidler innen 12 dager før første dose lorlatinib eller crizotinib.
- kjente sterke CYP3A-hemmere.
- kjente sterke CYP3A-induktorer
- kjente Pgp-substrater med en smal terapeutisk indeks
- Samtidig bruk av CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser innen 12 dager før første dose lorlatinib eller crizotinib.
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
- Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 2 uker før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltmiddel, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerlig
|
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Crizotinib
Crizotinib enkeltmiddel, 250 mg (1 x 250) orale kapsler, to ganger daglig, kontinuerlig
|
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av progredierende sykdom, vurdert av den uavhengige radiologen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PFS (i måneder) ble beregnet som (dato for hendelse eller sensurering-randomisering+1)/30.4375.
Progressiv sykdom er definert i henhold til RECIST versjon 1.1, som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med den minste summen av de lengste dimensjonene som er registrert som referanse. siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS (i måneder) ble beregnet som (dato for død eller sensur - startdato +1)/30.4375.
Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av progredierende sykdom vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PFS (i måneder) ble beregnet som (dato for hendelse eller sensurering-randomisering+1)/30.4375.
Progressiv sykdom er definert i henhold til RECIST versjon 1.1, som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med den minste summen av de lengste dimensjonene som er registrert som referanse. siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) – prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
ORR var prosentandelen av deltakerne med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) – prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
ORR var prosentandelen av deltakerne med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Intrakraniell objektiv responsrate (IC-ORR) – prosentandel av deltakere med intrakraniell objektiv respons (IC-OR) basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
IC-ORR var prosentandelen av deltakere med intrakraniell objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på intrakraniell sykdom i undergruppen av deltakere med minst 1 intrakraniell lesjon per RECIST versjon 1.1 (modifisert) registrert fra randomisering til frem til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Intrakraniell tid til progresjon (IC-TTP) Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
IC-TTP basert på BICR-vurdering ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av progresjon av intrakraniell sykdom, basert på enten nye hjernemetastaser eller progresjon av eksisterende hjernemetastaser.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Varighet av respons (DR) Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
DR ble definert, for deltakere med en bekreftet objektiv respons (OR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1, som tiden fra første dokumentasjon av OR til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline.
PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene tatt som referanse den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Intrakraniell varighet av respons (IC-DR) Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
IC-DR ble definert, for deltakere med en bekreftet intrakraniell objektiv respons (OR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1, som tiden fra første dokumentasjon av intrakraniell OR til første dokumentasjon av intrakraniell OR. progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline.
PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene tatt som referanse den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Time to Tumor Response (TTR) Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
TTR basert på BICR-vurdering ble definert, for deltakere med bekreftet objektiv respons, som tiden fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) som deretter ble bekreftet.
Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Intrakraniell tid til tumorrespons (IC-TTR) Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
IC-TTR ble definert, for deltakere med bekreftet intrakraniell objektiv respons, som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av intrakraniell objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) som deretter ble bekreftet.
Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
PFS2 Basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra studiestart opp til 45 måneder
|
PFS2 ble definert som tiden fra randomisering til datoen for progresjon av sykdommen ved første påfølgende systemisk anti-kreftbehandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
Fra studiestart opp til 45 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (AE, alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 33 måneder
|
En AE var en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død, livstruende opplevelse, innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsfremkallende bivirkninger var de med initial debut eller som ble verre i alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin.
Alle bivirkninger i tabellen nedenfor var behandlingsfremkommede bivirkninger.
Grad 3 og 4 AE i tabellen nedenfor indikerte henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerte død på grunn av AE. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble bestemt av etterforskere.
|
Fra studiestart opp til 33 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i hematologiske laboratorieparametre fra baseline maksimum NCI-CTCAE grad lavere enn 3 til postbaseline maksimum grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra baseline opp til 33 måneder
|
Laboratorietestresultater ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03.
CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 og 2 indikerer henholdsvis mild og moderat AE; Grad 3 og 4 indikerer henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerer død på grunn av AE. Deltakere med unormale laboratorieprøver ble oppsummert i henhold til den dårligste karakteren for hvert laboratorietestresultat.
Alle deltakere som oppfylte kriteriene for postbaseline-karakterer i tabellen nedenfor, hadde baseline maksimumskarakterer lavere enn 3.
|
Fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i kjemilaboratorieparametere fra baseline maksimum NCI-CTCAE grad lavere enn 3 til postbaseline maksimum grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra baseline opp til 33 måneder
|
Laboratorietestresultater ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03.
CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 og 2 indikerer henholdsvis mild og moderat AE; Grad 3 og 4 indikerer henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerer død på grunn av AE. Deltakere med unormale laboratorieprøver ble oppsummert i henhold til den dårligste karakteren for hvert laboratorietestresultat.
Alle deltakere som oppfylte kriteriene for postbaseline-karakterer i tabellen nedenfor, hadde baseline maksimumskarakterer lavere enn 3.
|
Fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i lipidlaboratorieparametre fra baseline maksimum NCI-CTCAE grad lavere enn 3 til postbaseline maksimum grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra baseline opp til 33 måneder
|
Laboratorietestresultater ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03.
CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 og 2 indikerer henholdsvis mild og moderat AE; Grad 3 og 4 indikerer henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerer død på grunn av AE. Deltakere med unormale laboratorieprøver ble oppsummert i henhold til den dårligste karakteren for hvert laboratorietestresultat.
Alle deltakere som oppfylte kriteriene for postbaseline-karakterer i tabellen nedenfor, hadde baseline maksimumskarakterer lavere enn 3.
|
Fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Antall deltakere med vitale tegn og kroppsvektdata oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Fra baseline opp til 33 måneder
|
Vitale tegn-data inkluderte puls, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
Målinger ble kun gitt én gang per tidspunkt.
Hvis flere vurderinger ble gitt per tidspunkt, ble maksimalverdien brukt for rapportering.
De forhåndsdefinerte kriteriene for vitale tegn og kroppsvektdata var som følger: maksimal pulsfrekvens >120 slag per minutt (bpm); minimum pulsfrekvens <50 bpm; maksimal økning i pulsfrekvens ≥30 bpm; maksimal reduksjon i pulsfrekvens ≥30 bpm; økning i systolisk blodtrykk ≥40 mmHg; reduksjon i systolisk blodtrykk ≥40 mmHg; reduksjon i systolisk blodtrykk ≥60 mmHg; økning i diastolisk blodtrykk ≥20 mmHg; reduksjon i diastolisk blodtrykk ≥20 mmHg; reduksjon i diastolisk blodtrykk ≥40 mmHg; økning i kroppsvekt ≥10%; økning i kroppsvekt ≥20%; reduksjon i kroppsvekt ≥10 %.
|
Fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Antall deltakere med maksimal økning fra baseline i elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Fra baseline opp til 33 måneder
|
Baseline ble definert som den siste vurderingen utført på eller før datoen for den første dosen av studiebehandlingen.
Tredobbelt EKG ble samlet inn i studien, og gjennomsnittet av gjentatte vurderinger ble brukt for oppsummerende analyse.
De forhåndsdefinerte kriteriene for EKG-data var som følger: endring fra baseline i QTcF ≥60 msek, ≥30 msek, men <60 msek, <30 msek; endring fra baseline i QTcB ≥60 ms, ≥30 ms, men <60 ms, <30 ms; PR-endring ≥50 % hvis den absolutte grunnlinjeverdien var <200 msek; PR-endring ≥25 % hvis den absolutte grunnlinjeverdien var ≥200 msek; QRS-endring ≥50 % hvis den absolutte grunnlinjeverdien var <100 msek; QRS-endring ≥25 % hvis den absolutte grunnlinjeverdien var ≥100 msek.
|
Fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Antall deltakere med maksimal reduksjon fra baseline større enn eller lik 20 poeng i prosentandel for venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Fra baseline opp til 33 måneder
|
I dette utfallsmålet ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av studiebehandlingen.
Nedgang fra baseline var en absolutt forskjell mellom baseline og observert verdi.
|
Fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Endring fra baseline i totale poeng for Beck Depression Inventory (BDI)-II (humørvurdering) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 2 dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C281D1, C, C281D1, C, Slutt på behandling
|
BDI-II (Mood Assessment) er en 21-punkts selvrapportert skala, med hvert punkt vurdert av deltakerne på en 4-punkts skala (fra 0-3).
Skalaen inkluderer elementer som fanger humør, (tap av glede, tristhet og irritabilitet), selvmordstanker og kognitive tegn (straffetanker, selvkritikk, selvmisliker pessimisme, dårlig konsentrasjon) samt somatiske tegn (appetitt, søvn, tretthet, libido).
Poeng ble oppnådd ved å legge sammen de totale poengene fra serien med svar.
Totalskåren varierte fra 0 til 63, med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
De standardiserte grensene er som følger: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje, syklus 2 dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C281D1, C, C281D1, C, Slutt på behandling
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd over tid
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 2 dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C281D1, C, C281D1, C, Slutt på behandling
|
Selvmordstanker og selvmordsatferd ble vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS er en unik, enkel og kort metode for å vurdere både atferd og ideer som sporer alle suicidale hendelser og gir en oppsummering av suicidalitet.
Den vurderer dødeligheten av forsøk og andre trekk ved ideer (hyppighet, varighet, kontrollerbarhet, årsaker til ideer og avskrekkende midler), som alle er betydelig prediktive for fullført selvmord.
|
Grunnlinje, syklus 2 dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C281D1, C, C281D1, C, Slutt på behandling
|
|
Endring fra baseline i global livskvalitet (QOL), funksjonsskalaer og symptomskalaer som vurderes av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) under samlet behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til syklus 38 dag 1
|
EORTC QLQ C30 består av 30 spørsmål og inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitetsskala; 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast); og 6 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og økonomisk innvirkning.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer på funksjonsskalaene representerer høyere funksjonsnivå.
Høyere skårer på global helsestatus/livskvalitetsskala representerer høyere helsestatus/livskvalitet.
Høyere skår på symptomskalaer/-elementer representerer en større tilstedeværelse av symptomer.
|
Fra baseline opp til syklus 38 dag 1
|
|
Endring fra baseline i lungekreftsymptomer som vurdert av EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) under samlet behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til syklus 38 dag 1
|
EORTC QLQ LC13 består av 13 spørsmål og inkluderer 1 skala med flere elementer og 9 enkeltelementer som vurderer symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikk smerte), bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og bruk av smertestillende medisiner.
Skalaskårene varierte fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
Fra baseline opp til syklus 38 dag 1
|
|
Endring fra baseline i helsestatus som vurdert av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av alle sykluser fra syklus 2 til syklus 38, og behandlingsslutt
|
EuroQol EQ-5D-5L er et deltakerutfylt spørreskjema designet for å vurdere helsestatus.
Det er 2 komponenter til EuroQol EQ-5D-5L: et beskrivende system der individer vurderer nivået av problemer (ingen, lette, moderate, alvorlige, ekstreme/ikke i stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en VAS.
VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand) og høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje, dag 1 av alle sykluser fra syklus 2 til syklus 38, og behandlingsslutt
|
|
Endring fra baseline i helsestatus som vurdert av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Indeks over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av alle sykluser fra syklus 2 til syklus 38, og behandlingsslutt
|
EuroQol EQ-5D-5L er et deltakerutfylt spørreskjema designet for å vurdere helsestatus.
Det er 2 komponenter til EuroQol EQ-5D-5L: et beskrivende system der individer vurderer nivået av problemer (ingen, lette, moderate, alvorlige, ekstreme/ikke i stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en VAS der deltakerne vurderer sin generelle helsestatus fra 0 (verst tenkelig) til 100 (best tenkelig).
EQ-5D sammendragsindeks er oppnådd med en formel som vekter hvert nivå av de 5 dimensjonene.
Den indeksbaserte poengsummen tolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
|
Grunnlinje, dag 1 av alle sykluser fra syklus 2 til syklus 38, og behandlingsslutt
|
|
Tid til forverring (TTD) i deltakerrapportert smerte i bryst, dyspné eller hoste fra QLQ-LC13
Tidsramme: Fra baseline opp til 33 måneder
|
EORTC QLQ LC13 består av 13 spørsmål og inkluderer 1 skala med flere elementer og 9 enkeltelementer som vurderer symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikk smerte), bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og bruk av smertestillende medisiner.
Skalaskårene varierte fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere ("verre") nivå av symptomer.
TTD ved smerter i brystet, dyspné eller hoste ble definert som tiden fra randomisering til første gang deltakerens poengsum viste en økning på 10 poeng eller mer etter baseline i noen av de 3 symptomene.
TTD i måneder ble beregnet som (dato for forverring eller sensur - randomiseringsdato +1)/30.4375.
|
Fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Antall deltakere med ALK-domenemutasjon i plasmasirkulerende nukleinsyreanalyse (CNA) ved screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1
Tidsramme: ved Screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1
|
Analysen av anaplastisk lymfom kinase (ALK) domenemutasjon i plasma CNA ble utført ved neste generasjons sekvensering (NGS) og antall deltakere med en eller flere ALK mutasjoner ved screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1 presenteres her .
|
ved Screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1
|
|
Antall deltakere med ALK-fusjonsvariant i plasmasirkulerende nukleinsyre (CNA)-analyse ved screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1
Tidsramme: ved Screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1
|
Analysen av ALK fusjonsvariant i plasma CNA ble utført av NGS og antall deltakere med fusjonsvarianter ved Screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1 presenteres her.
I tabellen nedenfor er EML4-ALK forkortelsen for pigghudmikrotubuli-assosiert proteinlignende 4 anaplastisk lymfomkinase.
|
ved Screening, syklus 2 dag 1 og syklus 7 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Solomon BJ, Bauer TM, Ignatius Ou SH, Liu G, Hayashi H, Bearz A, Penkov K, Wu YL, Arrieta O, Jassem J, Calella AM, Peltz G, Polli A, Thurm H, Mok T. Post Hoc Analysis of Lorlatinib Intracranial Efficacy and Safety in Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer From the Phase III CROWN Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 1;40(31):3593-3602. doi: 10.1200/JCO.21.02278. Epub 2022 May 23.
- Solomon BJ, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Shaw AT. Plain language summary of the CROWN study comparing lorlatinib with crizotinib for people with untreated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(34):4649-4656. doi: 10.2217/fon-2021-0904. Epub 2021 Sep 29.
- Shaw AT, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Solomon BJ; CROWN Trial Investigators. First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2018-2029. doi: 10.1056/NEJMoa2027187.
- Shaw AT, Felip E, Bauer TM, Besse B, Navarro A, Postel-Vinay S, Gainor JF, Johnson M, Dietrich J, James LP, Clancy JS, Chen J, Martini JF, Abbattista A, Solomon BJ. Lorlatinib in non-small-cell lung cancer with ALK or ROS1 rearrangement: an international, multicentre, open-label, single-arm first-in-man phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):1590-1599. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30680-0. Epub 2017 Oct 23.
- Liu G, Solomon BJ, Mazieres J, Kim DW, Cortinovis D, Inoue T, Sharma R, Thurm H, Polli A, Bauer TM. Kinetics and management of adverse events associated with lorlatinib after 5 years of follow-up in the CROWN study. Oncologist. 2025 Oct 1;30(10):oyaf287. doi: 10.1093/oncolo/oyaf287.
- Wu YL, Kim HR, Soo RA, Zhou Q, Akamatsu H, Chang GC, Chiu CH, Hayashi H, Kim SW, Goto Y, Kato T, Zhou J, Lee VH, Nishio M, Han B, Kim DW, Lu S, Polli A, Martini JF, Toffalorio F, Wong CH, Mok T. First-Line Lorlatinib Versus Crizotinib in Asian Patients With Advanced ALK-Positive NSCLC: Five-Year Outcomes From the CROWN Study. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):955-968. doi: 10.1016/j.jtho.2025.02.021. Epub 2025 Feb 28.
- Solomon BJ, Liu G, Felip E, K Mok TS, Soo RA, Mazieres J, Shaw AT, Marinis F, Goto Y, Wu YL, Kim DW, Martini JF, Messina R, Paolini J, Polli A, Thomaidou D, Toffalorio F, Bauer TM. Plain language summary: 5-year results from the CROWN study of lorlatinib vs crizotinib in non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3377-3387. doi: 10.1080/14796694.2024.2406117. Epub 2024 Oct 3.
- Solomon BJ, Liu G, Felip E, Mok TSK, Soo RA, Mazieres J, Shaw AT, de Marinis F, Goto Y, Wu YL, Kim DW, Martini JF, Messina R, Paolini J, Polli A, Thomaidou D, Toffalorio F, Bauer TM. Lorlatinib Versus Crizotinib in Patients With Advanced ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: 5-Year Outcomes From the Phase III CROWN Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3400-3409. doi: 10.1200/JCO.24.00581. Epub 2024 May 31.
- Soo RA, Martini JF, van der Wekken AJ, Teraoka S, Ferrara R, Shaw AT, Shepard D, Calella AM, Polli A, Toffalorio F, Tomasini P, Chiu CH, Kowalski DM, Kim HR, Solomon BJ. Early Circulating Tumor DNA Dynamics and Efficacy of Lorlatinib in Patients With Treatment-Naive, Advanced, ALK-Positive NSCLC. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1568-1580. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.021. Epub 2023 Jun 7.
- Solomon BJ, Bauer TM, Mok TSK, Liu G, Mazieres J, de Marinis F, Goto Y, Kim DW, Wu YL, Jassem J, Lopez FL, Soo RA, Shaw AT, Polli A, Messina R, Iadeluca L, Toffalorio F, Felip E. Efficacy and safety of first-line lorlatinib versus crizotinib in patients with advanced, ALK-positive non-small-cell lung cancer: updated analysis of data from the phase 3, randomised, open-label CROWN study. Lancet Respir Med. 2023 Apr;11(4):354-366. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00437-4. Epub 2022 Dec 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Piperidines
- Aminopyridiner
- Crizotinib
- Lorlatinib
Andre studie-ID-numre
- B7461006
- 2023-509169-19-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .