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Uno studio su lorlatinib rispetto a crizotinib nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC ALK-positivo

19 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN APERTO DELLA MONOTERAPIA CON LORLATINIB (PF-06463922) VERSO LA MONOTERAPIA CON CRIZOTINIB NEL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEI PAZIENTI CON TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO ALK-POSITIVO

Uno studio di fase 3 per dimostrare se lorlatinib somministrato in monoterapia è superiore al crizotinib da solo nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato che sono naïve al trattamento e per confrontare lorlatinib con crizotinib rispetto alla sopravvivenza globale nella stessa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital
  • Francia
      • Chevilly-Larue, Francia, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francia, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Francia, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Giappone
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Russia
      • Kursk, Russia, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Russia, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russia, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC ALK-positivo localmente avanzato o metastatico; almeno 1 lesione extracranica bersaglio misurabile non precedentemente irradiata. Metastasi del sistema nervoso centrale consentite se asintomatiche e che attualmente non richiedono trattamento con corticosteroidi.
  • Disponibilità di un campione di tessuto FFPE d'archivio.
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC.
  • PS ECOG 0, 1 o 2.
  • Età ≥18 anni.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e pancreatica
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale a meno che non si raggiunga un buon controllo del dolore
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, inclusa l'irradiazione cerebrale stereotassica o parziale. Irradiazione dell'intero cervello entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva o entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Aritmie cardiache in corso, fibrillazione atriale incontrollata, bradicardia o sindrome congenita del QT lungo
  • Caratteristiche predisponenti per pancreatite acuta nell'ultimo mese prima della randomizzazione.
  • Anamnesi di fibrosi interstiziale estesa, disseminata, bilaterale o presenza di Grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale
  • - Tumore maligno attivo (diverso da NSCLC, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide, LCIS/DCIS della mammella o carcinoma prostatico localizzato) negli ultimi 3 anni prima della randomizzazione.

  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti alimenti o farmaci nei 12 giorni precedenti la prima dose di lorlatinib o crizotinib.

    1. noti potenti inibitori del CYP3A.
    2. potenti induttori noti del CYP3A
    3. substrati P-gp noti con un indice terapeutico ristretto
  • Uso concomitante di substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti entro 12 giorni prima della prima dose di lorlatinib o crizotinib.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Membri del personale del sito di indagine direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorlatinib
Lorlatinib in monoterapia, 100 mg (4 x 25 mg) tavole orali, una volta al giorno, in continuo
Droga: Lorlatinib
Trattamento del NSCL ALK-positivo
Altri nomi:
  • PF-06463922
Comparatore attivo: Crizotinib
Crizotinib in monoterapia, 250 mg (1 x 250) capsule orali, BID, in continuo
Droga: Crizotinib
Trattamento del NSCL ALK-positivo
Altri nomi:
  • Xalkori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva valutata dal radiologo indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data dell'evento o censura-randomizzazione+1)/30,4375. La malattia progressiva è definita per RECIST versione 1.1, come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS (in mesi) è stata calcolata come (data di morte o censura - data di inizio +1)/30,4375. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva valutata dallo sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data dell'evento o censura-randomizzazione+1)/30,4375. La malattia progressiva è definita per RECIST versione 1.1, come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) basata sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
ORR era la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
ORR era la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR) - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva intracranica (IC-OR) basata sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
IC-ORR era la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva intracranica di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla malattia intracranica nel sottogruppo di partecipanti con almeno 1 lesione intracranica per RECIST versione 1.1 (modificata) registrata dalla randomizzazione fino al progressione della malattia o inizio di una nuova terapia antitumorale. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Tempo intracranico alla progressione (IC-TTP) basato sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
L'IC-TTP basato sulla valutazione BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia intracranica, sulla base di nuove metastasi cerebrali o progressione di metastasi cerebrali esistenti.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Durata della risposta (DR) basata sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
DR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata (OR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST versione 1.1, come il tempo dalla prima documentazione di OR alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Durata della risposta intracranica (IC-DR) basata sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
L'IC-DR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva intracranica (OR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1, come il tempo dalla prima documentazione di OR intracranico alla prima documentazione di OR intracranico malattia progressiva (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Tempo alla risposta tumorale (TTR) basato sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Il TTR basato sulla valutazione BICR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata, come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) successivamente confermata. La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Tempo intracranico alla risposta tumorale (IC-TTR) basato sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
L'IC-TTR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva intracranica confermata, come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva intracranica (risposta completa o risposta parziale) successivamente confermata. La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
PFS2 Sulla base della valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 45 mesi
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia alla prima successiva terapia antitumorale sistemica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 45 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA; tutte le cause e correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi nella tabella seguente erano eventi avversi insorti durante il trattamento. Gli eventi avversi di grado 3 e 4 nella tabella sottostante indicavano rispettivamente eventi avversi gravi e conseguenze pericolose per la vita; Il grado 5 indicava morte dovuta a AE. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dai ricercatori.
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 33 mesi
Numero di partecipanti con variazioni dei parametri di laboratorio di ematologia dal basale al grado massimo NCI-CTCAE inferiore a 3 al grado massimo post-basale 3 o al grado 4
Lasso di tempo: Dal basale fino a 33 mesi
I risultati dei test di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: i Gradi 1 e 2 indicano rispettivamente un AE lieve e moderato; I gradi 3 e 4 indicano rispettivamente eventi avversi gravi e conseguenze pericolose per la vita; Il grado 5 indica la morte per AE. I partecipanti con anomalie dei test di laboratorio sono stati riassunti in base al voto peggiore per ciascun risultato del test di laboratorio. Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di voto post-basale nella tabella seguente avevano voti massimi al basale inferiori a 3.
Dal basale fino a 33 mesi
Numero di partecipanti con modifiche nei parametri del laboratorio di chimica dal basale Grado massimo NCI-CTCAE inferiore a 3 al grado massimo post-basale 3 o grado 4
Lasso di tempo: Dal basale fino a 33 mesi
I risultati dei test di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: i Gradi 1 e 2 indicano rispettivamente un AE lieve e moderato; I gradi 3 e 4 indicano rispettivamente eventi avversi gravi e conseguenze pericolose per la vita; Il grado 5 indica la morte per AE. I partecipanti con anomalie dei test di laboratorio sono stati riassunti in base al voto peggiore per ciascun risultato del test di laboratorio. Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di voto post-basale nella tabella seguente avevano voti massimi al basale inferiori a 3.
Dal basale fino a 33 mesi
Numero di partecipanti con variazioni dei parametri di laboratorio dei lipidi dal basale al grado massimo NCI-CTCAE inferiore a 3 al grado massimo post-basale 3 o al grado 4
Lasso di tempo: Dal basale fino a 33 mesi
I risultati dei test di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: i Gradi 1 e 2 indicano rispettivamente un AE lieve e moderato; I gradi 3 e 4 indicano rispettivamente eventi avversi gravi e conseguenze pericolose per la vita; Il grado 5 indica la morte per AE. I partecipanti con anomalie dei test di laboratorio sono stati riassunti in base al voto peggiore per ciascun risultato del test di laboratorio. Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di voto post-basale nella tabella seguente avevano voti massimi al basale inferiori a 3.
Dal basale fino a 33 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali e dati sul peso corporeo che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 33 mesi
I dati sui segni vitali includevano polso, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica. Le misurazioni sono state fornite solo una volta per punto temporale. Se sono state fornite più valutazioni per punto temporale, per la segnalazione è stato utilizzato il valore massimo. I criteri predefiniti dei dati sui segni vitali e sul peso corporeo erano i seguenti: frequenza cardiaca massima >120 battiti al minuto (bpm); frequenza cardiaca minima <50 bpm; aumento massimo della frequenza cardiaca ≥30 bpm; diminuzione massima della frequenza cardiaca ≥30 bpm; aumento della pressione arteriosa sistolica ≥40 mmHg; diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥40 mmHg; diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥60 mmHg; aumento della pressione arteriosa diastolica ≥20 mmHg; diminuzione della pressione arteriosa diastolica ≥20 mmHg; diminuzione della pressione arteriosa diastolica ≥40 mmHg; aumento del peso corporeo ≥10%; aumento del peso corporeo ≥20%; diminuzione del peso corporeo ≥10%.
Dal basale fino a 33 mesi
Numero di partecipanti con aumento massimo rispetto al basale nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 33 mesi
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione eseguita alla data o prima della prima dose del trattamento in studio. Nello studio sono stati raccolti triplicati ECG e la media delle valutazioni replicate è stata utilizzata per l'analisi riassuntiva. I criteri predefiniti dei dati ECG erano i seguenti: variazione rispetto al basale nel QTcF ≥60 msec, ≥30 msec ma <60 msec, <30 msec; variazione rispetto al basale del QTcB ≥60 msec, ≥30 msec ma <60 msec, <30 msec; Variazione PR ≥50% se il valore basale assoluto era <200 msec; Variazione PR ≥25% se il valore basale assoluto era ≥200 msec; Variazione del QRS ≥50% se il valore basale assoluto era <100 msec; Variazione del QRS ≥25% se il valore basale assoluto era ≥100 msec.
Dal basale fino a 33 mesi
Numero di partecipanti con diminuzione massima rispetto al basale maggiore o uguale a 20 punti nella percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 33 mesi
In questa misura di esito, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data della prima dose del trattamento in studio o prima di essa. La diminuzione rispetto al basale era una differenza assoluta tra il basale e il valore osservato.
Dal basale fino a 33 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del Beck Depression Inventory (BDI)-II (valutazione dell'umore) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 e, C38D1 e Fine del trattamento
BDI-II (Mood Assessment) è una scala auto-riportata di 21 item, con ogni item valutato dai partecipanti su una scala a 4 punti (che va da 0 a 3). La scala include elementi che catturano l'umore (perdita di piacere, tristezza e irritabilità), ideazione suicidaria e segni cognitivi (pensieri punitivi, autocritica, pessimismo di antipatia per se stessi, scarsa concentrazione) così come segni somatici (appetito, sonno, fatica, libido). I punteggi sono stati ottenuti sommando i punti totali della serie di risposte. Il punteggio totale variava da 0 a 63, con punteggi totali più alti che indicavano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati sono i seguenti: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 e, C38D1 e Fine del trattamento
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria e comportamento suicidario nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 e, C38D1 e Fine del trattamento
L'ideazione e i comportamenti suicidari sono stati valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è un metodo unico, semplice e breve per valutare sia il comportamento che l'ideazione che tiene traccia di tutti gli eventi suicidari e fornisce un riepilogo della suicidalità. Valuta la letalità dei tentativi e altre caratteristiche dell'ideazione (frequenza, durata, controllabilità, motivi dell'ideazione e deterrenti), che sono tutti significativamente predittivi del suicidio completato.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 e, C38D1 e Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita globale (QOL), delle scale funzionali e delle scale dei sintomi valutate dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30) durante il trattamento complessivo
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 38, giorno 1
L'EORTC QLQ C30 è composto da 30 domande e comprende 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); una scala dello stato di salute globale/della qualità della vita globale; 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e 6 singoli elementi che valutano sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'impatto finanziario. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale funzionali rappresentano livelli più alti di funzionamento. Punteggi più alti sulla scala dello stato di salute globale/qualità della vita rappresentano uno stato di salute/qualità della vita più elevato. Punteggi più alti nelle scale/item dei sintomi rappresentano una maggiore presenza di sintomi.
Dal basale fino al ciclo 38, giorno 1
Variazione rispetto al basale dei sintomi del cancro del polmone valutati dal questionario EORTC sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (QLQ-LC13) durante il trattamento complessivo
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 38, giorno 1
L'EORTC QLQ LC13 è composto da 13 domande e include 1 scala multi-item e 9 singoli item che valutano sintomi (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito-specifico), effetti collaterali (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia), e uso di antidolorifici. I punteggi della scala andavano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un livello più alto ("peggiore") dei sintomi.
Dal basale fino al ciclo 38, giorno 1
Variazione rispetto al basale dello stato di salute valutato da EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) - Scala analogica visiva (VAS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di tutti i cicli dal Ciclo 2 al Ciclo 38 e Fine del trattamento
L'EuroQol EQ-5D-5L è un questionario compilato dai partecipanti progettato per valutare lo stato di salute. Ci sono 2 componenti nell'EuroQol EQ-5D-5L: un sistema descrittivo in cui gli individui valutano il loro livello di problemi (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo/incapace) in 5 aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una VAS. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) e punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, Giorno 1 di tutti i cicli dal Ciclo 2 al Ciclo 38 e Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale dello stato di salute valutato dal livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L) - Indice nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di tutti i cicli dal Ciclo 2 al Ciclo 38 e Fine del trattamento
L'EuroQol EQ-5D-5L è un questionario compilato dai partecipanti progettato per valutare lo stato di salute. Ci sono 2 componenti nell'EuroQol EQ-5D-5L: un sistema descrittivo in cui gli individui valutano il loro livello di problemi (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo/incapace) in 5 aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una VAS in cui i partecipanti valutano il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). L'indice riassuntivo EQ-5D è ottenuto con una formula che pesa ogni livello delle 5 dimensioni. Il punteggio basato sull'indice viene interpretato lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Basale, Giorno 1 di tutti i cicli dal Ciclo 2 al Ciclo 38 e Fine del trattamento
Tempo al deterioramento (TTD) nel partecipante ha riportato dolore al torace, dispnea o tosse da QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dal basale fino a 33 mesi
L'EORTC QLQ LC13 è composto da 13 domande e include 1 scala multi-item e 9 singoli item che valutano sintomi (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito-specifico), effetti collaterali (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia), e uso di antidolorifici. I punteggi della scala andavano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un livello più alto ("peggiore") dei sintomi. Il TTD nel dolore toracico, nella dispnea o nella tosse è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima volta che il punteggio del partecipante ha mostrato un aumento di 10 punti o superiore rispetto al basale in uno qualsiasi dei 3 sintomi. Il TTD in mesi è stato calcolato come (data di deterioramento o censura - data di randomizzazione +1)/30,4375.
Dal basale fino a 33 mesi
Numero di partecipanti con mutazione del dominio ALK nell'analisi dell'acido nucleico circolante nel plasma (CNA) allo screening, ciclo 2 giorno 1 e ciclo 7 giorno 1
Lasso di tempo: allo Screening, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1
L'analisi della mutazione del dominio della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) nel CNA plasmatico è stata eseguita mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) e il numero di partecipanti con una o più mutazioni ALK allo Screening, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1 è presentato qui .
allo Screening, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1
Numero di partecipanti con variante di fusione ALK nell'analisi dell'acido nucleico circolante nel plasma (CNA) allo screening, ciclo 2 giorno 1 e ciclo 7 giorno 1
Lasso di tempo: allo Screening, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1
L'analisi della variante di fusione ALK nel CNA plasmatico è stata eseguita da NGS e il numero di partecipanti con varianti di fusione allo Screening, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1 è presentato qui. Nella tabella seguente, EML4-ALK è l'abbreviazione di chinasi del linfoma anaplastico 4 simile alla proteina associata ai microtubuli di echinoderma.
allo Screening, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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