Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lorlatynibu w porównaniu z kryzotynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE MONOTERAPII LORLATYNIBEM (PF-06463922) W KONTRASCIE MONOTERAPII KRYZOTYNIBEM W LECZENIU PIERWSZEGO PACJENTA Z ZAAWANSOWANYM ALK-DODATNIM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA

Badanie fazy 3 mające na celu wykazanie, czy lorlatynib podawany w monoterapii przewyższa sam kryzotynib w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni, oraz porównanie lorlatynibu z kryzotynibem w odniesieniu do przeżycia całkowitego w tej samej populacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Region
      • Kislino, Ryshkovsky Rural Council, Kursk Region, Federacja Rosyjska, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • OMSK Region
      • Omsk, OMSK Region, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Saint-petersburg
      • Pesochniy Poselok, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Francja
      • Chevilly Larue, Francja, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Marseille cedex 09, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes cedex 9, Francja, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes cedex 9, Francja, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Indie
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ALK-dodatniego NSCLC; co najmniej 1 mierzalną zmianę pozaczaszkową, która nie była wcześniej naświetlana. Dozwolone są przerzuty do OUN, jeśli nie występują objawy i nie wymagają obecnie leczenia kortykosteroidami.
  • Dostępność archiwalnej próbki tkanki FFPE.
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC.
  • ECOG PS 0, 1 lub 2.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Odpowiedni szpik kostny, wątroba, nerki, trzustka
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że uzyskano dobrą kontrolę bólu
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, w tym stereotaktyczne lub częściowe napromieniowanie mózgu. Naświetlanie całego mózgu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, czynna lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Trwające zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane migotanie przedsionków, bradykardia lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • Cechy predysponujące do ostrego zapalenia trzustki w ostatnim miesiącu przed randomizacją.
  • Rozległe, rozsiane, obustronne lub obecne zwłóknienie śródmiąższowe stopnia 3. lub 4. lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie
  • Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż NSCLC, nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak brodawkowaty tarczycy, LCIS/DCIS piersi lub zlokalizowany rak prostaty) w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją.

  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z poniższych pokarmów lub leków w ciągu 12 dni przed podaniem pierwszej dawki lorlatynibu lub kryzotynibu.

    1. znane silne inhibitory CYP3A .
    2. znane silne induktory CYP3A
    3. znane substraty P gp o wąskim indeksie terapeutycznym
  • Jednoczesne stosowanie substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym w ciągu 12 dni przed podaniem pierwszej dawki lorlatynibu lub kryzotynibu.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorlatynib
Lorlatynib w monoterapii, 100 mg (4 x 25 mg) tabletki doustne, QD, w sposób ciągły
Lek: Lorlatynib
Leczenie ALK-dodatniego NSCL
Inne nazwy:
  • PF-06463922
Aktywny komparator: Kryzotynib
Kryzotynib w monoterapii, 250 mg (1 x 250) kapsułek doustnych, BID, w sposób ciągły
Lek: Kryzotynib
Leczenie ALK-dodatniego NSCL
Inne nazwy:
  • Xalkori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny BICR (ang. Blinded Independent Central Review).
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby w ocenie niezależnego radiologa lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS (w miesiącach) obliczono jako (data zdarzenia lub ocenzurowanie-randomizacja+1)/30,4375. Postęp choroby jest zdefiniowany zgodnie z RECIST wersja 1.1, jako wzrost o co najmniej 20% (w tym wzrost bezwzględny o co najmniej 5 mm) sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych zarejestrowanych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS (w miesiącach) obliczono jako (data śmierci lub cenzurowania - data rozpoczęcia +1)/30,4375. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS (w miesiącach) obliczono jako (data zdarzenia lub ocenzurowanie-randomizacja+1)/30,4375. Postęp choroby jest zdefiniowany zgodnie z RECIST wersja 1.1, jako wzrost o co najmniej 20% (w tym wzrost bezwzględny o co najmniej 5 mm) sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych zarejestrowanych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
ORR był odsetkiem uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, rejestrowaną od randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
ORR był odsetkiem uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, rejestrowaną od randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR) — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią wewnątrzczaszkową (IC-OR) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
IC-ORR był odsetkiem uczestników z wewnątrzczaszkową obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o chorobę wewnątrzczaszkową w podgrupie uczestników z co najmniej 1 zmianą wewnątrzczaszkową na RECIST w wersji 1.1 (zmodyfikowaną) zarejestrowaną od randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy czas do progresji (IC-TTP) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
IC-TTP na podstawie oceny BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby wewnątrzczaszkowej, na podstawie nowych przerzutów do mózgu lub progresji istniejących przerzutów do mózgu.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DR) Na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
DR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST w wersji 1.1, jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (IC-DR) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
IC-DR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną wewnątrzczaszkową obiektywną odpowiedzią (OR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST w wersji 1.1, jako czas od pierwszej dokumentacji wewnątrzczaszkowego OR do pierwszej dokumentacji wewnątrzczaszkowej postępująca choroba (PD) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza (TTR) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
TTR na podstawie oceny BICR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa), która następnie została potwierdzona. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy czas do odpowiedzi guza (IC-TTR) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
IC-TTR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią wewnątrzczaszkową jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa), która została następnie potwierdzona. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
PFS2 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia studiów do 45 miesięcy
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji choroby podczas pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Od czasu rozpoczęcia studiów do 45 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE; wszystkie przyczyny i związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
AE było niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń: zgon, doświadczenie zagrażające życiu, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane w poniższej tabeli były zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. AE stopnia 3. i 4. w poniższej tabeli wskazywały odpowiednio na ciężkie AE i konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 wskazywał na zgon z powodu AE. AE związane z leczeniem zostały określone przez badaczy.
Od momentu podjęcia studiów do 33 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w hematologicznych parametrach laboratoryjnych od początkowego maksymalnego stopnia NCI-CTCAE niższego niż 3 do maksymalnego stopnia 3 lub 4 po początkowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 miesięcy
Wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: stopnie 1 i 2 oznaczają odpowiednio łagodne i umiarkowane AE; Stopnie 3. i 4. wskazują odpowiednio na ciężkie AE i konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 wskazuje na śmierć z powodu AE. Uczestnicy z nieprawidłowościami w teście laboratoryjnym zostali podsumowani zgodnie z najgorszą oceną dla każdego wyniku testu laboratoryjnego. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria ocen po linii podstawowej w poniższej tabeli mieli maksymalne oceny wyjściowe niższe niż 3.
Od linii bazowej do 33 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w parametrach laboratoryjnych parametrów chemicznych od wartości wyjściowej Maksymalny stopień NCI-CTCAE niższy niż 3 do maksymalnego stopnia 3 lub 4 po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 miesięcy
Wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: stopnie 1 i 2 oznaczają odpowiednio łagodne i umiarkowane AE; Stopnie 3. i 4. wskazują odpowiednio na ciężkie AE i konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 wskazuje na śmierć z powodu AE. Uczestnicy z nieprawidłowościami w teście laboratoryjnym zostali podsumowani zgodnie z najgorszą oceną dla każdego wyniku testu laboratoryjnego. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria ocen po linii podstawowej w poniższej tabeli mieli maksymalne oceny wyjściowe niższe niż 3.
Od linii bazowej do 33 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami parametrów laboratoryjnych lipidów od początkowego maksymalnego stopnia NCI-CTCAE niższego niż 3 do maksymalnego stopnia 3 lub 4 po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 miesięcy
Wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: stopnie 1 i 2 oznaczają odpowiednio łagodne i umiarkowane AE; Stopnie 3. i 4. wskazują odpowiednio na ciężkie AE i konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 wskazuje na śmierć z powodu AE. Uczestnicy z nieprawidłowościami w teście laboratoryjnym zostali podsumowani zgodnie z najgorszą oceną dla każdego wyniku testu laboratoryjnego. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria ocen po linii podstawowej w poniższej tabeli mieli maksymalne oceny wyjściowe niższe niż 3.
Od linii bazowej do 33 miesięcy
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych i masy ciała spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 miesięcy
Dane dotyczące parametrów życiowych obejmowały tętno, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi. Pomiary były dostarczane tylko raz na punkt czasowy. Jeśli dostarczono wiele ocen na punkt czasowy, do raportowania wykorzystano maksymalną wartość. Wstępnie zdefiniowane kryteria danych dotyczących funkcji życiowych i masy ciała były następujące: maksymalna częstość tętna >120 uderzeń na minutę (bpm); minimalne tętno <50 uderzeń na minutę; maksymalny wzrost częstości tętna ≥30 bpm; maksymalny spadek częstości tętna ≥30 bpm; wzrost skurczowego ciśnienia krwi ≥40 mmHg; spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥40 mmHg; spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥60 mmHg; wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg; spadek rozkurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg; spadek rozkurczowego ciśnienia krwi ≥40 mmHg; przyrost masy ciała ≥10%; przyrost masy ciała ≥20%; spadek masy ciała ≥10%.
Od linii bazowej do 33 miesięcy
Liczba uczestników z maksymalnym wzrostem danych elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową spełniającą wstępnie określone kryteria
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 miesięcy
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przeprowadzoną w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki badanego leku. W badaniu zebrano trzy powtórzenia EKG, a średnią z powtórzonych ocen wykorzystano do analizy podsumowującej. Wstępnie zdefiniowane kryteria danych EKG były następujące: zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej ≥60 ms, ≥30 ms, ale <60 ms, <30 ms; zmiana QTcB od wartości wyjściowej ≥60 ms, ≥30 ms ale <60 ms, <30 ms; zmiana PR ≥50%, jeśli bezwzględna wartość wyjściowa wynosiła <200 ms; zmiana PR ≥25%, jeśli bezwzględna wartość wyjściowa wynosiła ≥200 ms; zmiana zespołu QRS ≥50%, jeśli bezwzględna wartość wyjściowa wynosiła <100 ms; Zmiana zespołu QRS ≥25%, jeśli bezwzględna wartość wyjściowa wynosiła ≥100 ms.
Od linii bazowej do 33 miesięcy
Liczba uczestników z maksymalnym spadkiem w stosunku do wartości początkowej większym lub równym 20 punktom we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w procentach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 miesięcy
W tym pomiarze wyników punkt wyjściowy zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki badanego leku. Spadek w stosunku do wartości początkowej był bezwzględną różnicą między wartością wyjściową a wartością obserwowaną.
Od linii bazowej do 33 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach kwestionariusza depresji Becka (BDI)-II (ocena nastroju) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C38D1 i C38D1, Koniec leczenia
BDI-II (ocena nastroju) to 21-punktowa skala samoopisowa, z każdą pozycją ocenianą przez uczestników na 4-punktowej skali (w zakresie od 0-3). Skala obejmuje pozycje określające nastrój (utrata przyjemności, smutek i drażliwość), myśli samobójcze i objawy poznawcze (myśli karzące, samokrytyka, niechęć do siebie, pesymizm, słaba koncentracja), a także objawy somatyczne (apetyt, sen, zmęczenie, libido). Punktację uzyskano sumując sumę punktów z serii odpowiedzi. Całkowity wynik wahał się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazywały na cięższe objawy depresyjne. Standaryzowane punkty odcięcia są następujące: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C38D1 i C38D1, Koniec leczenia
Liczba uczestników z myślami samobójczymi i zachowaniami samobójczymi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C38D1 i C38D1, Koniec leczenia
Myśli i zachowania samobójcze oceniano za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia. C-SSRS to wyjątkowa, prosta i krótka metoda oceny zarówno zachowania, jak i myśli, która śledzi wszystkie zdarzenia samobójcze i zapewnia podsumowanie samobójstwa. Ocenia śmiertelność prób i inne cechy ideacji (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, przyczyny idei i środki odstraszające), z których wszystkie są istotnie predykcyjne dla dokonanego samobójstwa.
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C38D1 i C38D1, Koniec leczenia
Zmiana od wartości wyjściowych w skali globalnej jakości życia (QOL), skalach czynnościowych i skalach objawów ocenianych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Core 30 (EORTC-QLQ-C30) podczas ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 38. dnia 1. cyklu
EORTC QLQ C30 składa się z 30 pytań i obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); globalna skala stanu zdrowia/globalna jakość życia; 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty); oraz 6 pojedynczych pozycji, które oceniają dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz wpływ finansowy. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania. Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia oznaczają wyższy stan zdrowia/jakość życia. Wyższe wyniki na skalach/elementach objawów oznaczają większą obecność objawów.
Od linii podstawowej do 38. dnia 1. cyklu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów raka płuca oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC – rak płuca 13 (QLQ-LC13) podczas ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 38. dnia 1. cyklu
Kwestionariusz EORTC QLQ LC13 składa się z 13 pytań i obejmuje 1 wielopunktową skalę oraz 9 pojedynczych pozycji oceniających objawy (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), działania niepożądane (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie), i stosowanie leków przeciwbólowych. Wyniki skali wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Od linii podstawowej do 38. dnia 1. cyklu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia ocenianym za pomocą poziomu EuroQol 5 wymiaru 5 (EQ-5D-5L) — wizualna skala analogowa (VAS) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 wszystkich cykli od cyklu 2 do cyklu 38 i koniec leczenia
EuroQol EQ-5D-5L to wypełniany przez uczestnika kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia. Istnieją 2 komponenty EuroQol EQ-5D-5L: opisowy system, w którym osoby oceniają swój poziom problemów (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne, skrajne/niezdolne) w 5 obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz VAS. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, dzień 1 wszystkich cykli od cyklu 2 do cyklu 38 i koniec leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia oceniana za pomocą poziomu EuroQol 5 wymiaru 5 (EQ-5D-5L) — indeks w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 wszystkich cykli od cyklu 2 do cyklu 38 i koniec leczenia
EuroQol EQ-5D-5L to wypełniany przez uczestnika kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia. Istnieją 2 komponenty EuroQol EQ-5D-5L: opisowy system, w którym osoby oceniają swój poziom problemów (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne, skrajne/niezdolne) w 5 obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz VAS, w którym uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia). Indeks podsumowujący EQ-5D uzyskuje się za pomocą formuły, która waży każdy poziom z 5 wymiarów. Wynik oparty na indeksie jest interpretowany wzdłuż kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Linia bazowa, dzień 1 wszystkich cykli od cyklu 2 do cyklu 38 i koniec leczenia
Czas do pogorszenia (TTD) zgłaszanego przez uczestnika bólu w klatce piersiowej, duszności lub kaszlu z QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ LC13 składa się z 13 pytań i obejmuje 1 wielopunktową skalę oraz 9 pojedynczych pozycji oceniających objawy (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), działania niepożądane (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie), i stosowanie leków przeciwbólowych. Wyniki skali wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy („gorszy”) poziom objawów. TTD w przypadku bólu w klatce piersiowej, duszności lub kaszlu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego momentu, w którym wynik uczestnika wykazał wzrost o 10 punktów lub więcej w odniesieniu do któregokolwiek z 3 objawów po wartości wyjściowej. TTD w miesiącach obliczono jako (data pogorszenia lub cenzurowania - data randomizacji +1)/30,4375.
Od linii bazowej do 33 miesięcy
Liczba uczestników z mutacją domeny ALK w analizie kwasu nukleinowego (CNA) krążącego w osoczu podczas badania przesiewowego, cyklu 2, dnia 1 i cyklu 7, dnia 1
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, cykl 2 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Analizę mutacji domeny kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) w CNA osocza przeprowadzono za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), a liczbę uczestników z jedną lub więcej mutacjami ALK podczas badań przesiewowych, cyklu 2 dnia 1 i cyklu 7 dnia przedstawiono tutaj .
podczas badania przesiewowego, cykl 2 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Liczba uczestników z wariantem fuzji ALK w analizie kwasu nukleinowego (CNA) krążącego w osoczu podczas badania przesiewowego, cyklu 2, dnia 1 i cyklu 7, dnia 1
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, cykl 2 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Analiza wariantu fuzji ALK w CNA osocza została przeprowadzona przez NGS, a tutaj przedstawiono liczbę uczestników z wariantami fuzji podczas badań przesiewowych, cyklu 2, dnia 1 i cyklu 7, dnia 1. W poniższej tabeli EML4-ALK to skrót od kinazy chłoniaka anaplastycznego związanego z mikrotubulami szkarłupni.
podczas badania przesiewowego, cykl 2 dzień 1 i cykl 7 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461006
  • 2016-003315-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj