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Um estudo de lorlatinibe versus crizotinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC ALK-positivo

19 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO DE MONOTERAPIA DE LORLATINIB (PF-06463922) VERSUS MONOTERAPIA DE CRIZOTINIB NO TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA DE PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO ALK-POSITIVO NÃO PEQUENAS CÉLULAS AVANÇADO

Um estudo de fase 3 para demonstrar se o lorlatinibe administrado como monoterapia é superior ao crizotinibe isolado no prolongamento da sobrevida livre de progressão em pacientes com CPNPC ALK-positivo avançado que não receberam tratamento prévio e para comparar o lorlatinibe ao crizotinibe em relação à sobrevida global na mesma população

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Alemanha, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Alemanha, D-69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Austrália
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Raffles Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Girona, Espanha, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Chevilly-Larue, França, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, França, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, França, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, França, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, França, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, França, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Japão
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polônia, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Rússia
      • Kursk, Rússia, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rússia, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rússia, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Índia
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC ALK-positivo localmente avançado ou metastático; pelo menos 1 lesão-alvo mensurável extracraniana não previamente irradiada. Metástases no SNC permitidas se assintomáticas e não necessitando atualmente de tratamento com corticosteroides.
  • Disponibilidade de uma amostra de tecido FFPE de arquivo.
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio com NSCLC.
  • ECOG PS 0, 1 ou 2.
  • Idade ≥18 anos.
  • Medula Óssea Adequada, Fígado, Renal, Função Pancreática
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Compressão da medula espinhal, a menos que seja obtido um bom controle da dor
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização, incluindo irradiação estereotáxica ou parcial do cérebro. Irradiação cerebral total dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, ativa ou dentro de 3 meses antes da inscrição. Arritmias cardíacas em curso, fibrilação atrial descontrolada, bradicardia ou síndrome do QT longo congênito
  • Características predisponentes para pancreatite aguda no último mês antes da randomização.
  • História de fibrose intersticial extensa, disseminada, bilateral ou presença de grau 3 ou 4 ou doença pulmonar intersticial
  • Malignidade ativa (exceto NSCLC, câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, câncer papilífero de tireoide, LCIS/CDIS da mama ou câncer de próstata localizado) nos últimos 3 anos antes da randomização.

  • Uso concomitante de qualquer um dos seguintes alimentos ou medicamentos dentro de 12 dias antes da primeira dose de lorlatinibe ou crizotinibe.

    1. inibidores potentes do CYP3A conhecidos.
    2. indutores fortes conhecidos de CYP3A
    3. substratos P gp conhecidos com um índice terapêutico estreito
  • Uso concomitante de substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos 12 dias antes da primeira dose de lorlatinibe ou crizotinibe.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Funcionários do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorlatinibe
Lorlatinibe agente único, 100 mg (4 x 25 mg) comprimidos orais, QD, continuamente
Medicamento: Lorlatinibe
Tratamento ALK-positivo NSCL
Outros nomes:
  • PF-06463922
Comparador Ativo: Crizotinibe
Crizotinibe agente único, 250 mg (1 x 250) cápsulas orais, BID, continuamente
Medicamento: Crizotinibe
Tratamento ALK-positivo NSCL
Outros nomes:
  • Xalkori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação cega da revisão central independente (BICR)
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva avaliada pelo radiologista independente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS (em meses) foi calculado como (data do evento ou censura-randomização+1)/30,4375. A doença progressiva é definida pelo RECIST versão 1.1, como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde o início do estudo até 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. OS (em meses) foi calculado como (data da morte ou censura - data de início +1)/30,4375. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato.
Desde o início do estudo até 33 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS (em meses) foi calculado como (data do evento ou censura-randomização+1)/30,4375. A doença progressiva é definida pelo RECIST versão 1.1, como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde o início do estudo até 33 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR) com base na Avaliação BICR
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
ORR foi a porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1 registrada desde a randomização até a progressão da doença ou início de uma nova terapia anticancerígena. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Desde o início do estudo até 33 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR) com base na Avaliação do Investigador
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
ORR foi a porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1 registrada desde a randomização até a progressão da doença ou início de uma nova terapia anticancerígena. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Desde o início do estudo até 33 meses
Taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR) - Porcentagem de participantes com resposta objetiva intracraniana (IC-OR) com base na avaliação BICR
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
IC-ORR foi a porcentagem de participantes com resposta objetiva intracraniana de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na doença intracraniana no subconjunto de participantes com pelo menos 1 lesão intracraniana por RECIST versão 1.1 (modificada) registrada desde a randomização até progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Desde o início do estudo até 33 meses
Tempo intracraniano para progressão (IC-TTP) com base na avaliação BICR
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
O IC-TTP baseado na avaliação do BICR foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença intracraniana, com base em novas metástases cerebrais ou progressão de metástases cerebrais existentes.
Desde o início do estudo até 33 meses
Duração da resposta (DR) com base na avaliação BICR
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
A RD foi definida, para participantes com uma resposta objetiva confirmada (OR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST versão 1.1, como o tempo desde a primeira documentação de OR até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde o início do estudo até 33 meses
Duração da resposta intracraniana (IC-DR) com base na avaliação BICR
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
IC-DR foi definido, para participantes com uma resposta objetiva intracraniana confirmada (OR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST versão 1.1, como o tempo desde a primeira documentação de intracraniana OR até a primeira documentação de intracraniana doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde o início do estudo até 33 meses
Tempo de resposta ao tumor (TTR) com base na avaliação BICR
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
O TTR baseado na avaliação do BICR foi definido, para participantes com uma resposta objetiva confirmada, como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial) que foi posteriormente confirmada. A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
Desde o início do estudo até 33 meses
Tempo intracraniano para resposta ao tumor (IC-TTR) com base na avaliação BICR
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
IC-TTR foi definido, para participantes com uma resposta objetiva intracraniana confirmada, como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva intracraniana (resposta completa ou resposta parcial) que foi posteriormente confirmada. A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
Desde o início do estudo até 33 meses
PFS2 Com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do estudo até 45 meses
PFS2 foi definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença na primeira terapia anticancerígena sistêmica subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde o início do estudo até 45 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs; All-Causality e relacionados ao tratamento)
Prazo: Desde o início do estudo até 33 meses
Um EA foi uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, experiência com risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Todos os EAs na tabela abaixo foram EAs emergentes do tratamento. Os EAs de Grau 3 e 4 na tabela abaixo indicaram EAs graves e consequências potencialmente fatais, respectivamente; Grau 5 indicou óbito por EA. Os EAs relacionados ao tratamento foram determinados pelos investigadores.
Desde o início do estudo até 33 meses
Número de participantes com alterações nos parâmetros laboratoriais de hematologia do grau máximo NCI-CTCAE da linha de base inferior a 3 até o grau máximo pós-linha 3 ou 4
Prazo: Da linha de base até 33 meses
Os resultados dos testes laboratoriais foram classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Graus 1 e 2 indicam EA leve e moderado, respectivamente; Os graus 3 e 4 indicam EA graves e consequências potencialmente fatais, respectivamente; Grau 5 indica morte por EA. Os participantes com alterações nos exames laboratoriais foram resumidos de acordo com a pior nota para cada resultado do exame laboratorial. Todos os participantes que atenderam aos critérios de notas pós-basais na tabela abaixo tiveram notas máximas iniciais inferiores a 3.
Da linha de base até 33 meses
Número de participantes com alterações nos parâmetros do laboratório de química desde o grau máximo NCI-CTCAE da linha de base inferior a 3 até o grau máximo pós-linha 3 ou 4
Prazo: Da linha de base até 33 meses
Os resultados dos testes laboratoriais foram classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Graus 1 e 2 indicam EA leve e moderado, respectivamente; Os graus 3 e 4 indicam EA graves e consequências potencialmente fatais, respectivamente; Grau 5 indica morte por EA. Os participantes com alterações nos exames laboratoriais foram resumidos de acordo com a pior nota para cada resultado do exame laboratorial. Todos os participantes que atenderam aos critérios de notas pós-basais na tabela abaixo tiveram notas máximas iniciais inferiores a 3.
Da linha de base até 33 meses
Número de participantes com alterações nos parâmetros lipídicos do laboratório desde o grau máximo de linha de base NCI-CTCAE inferior a 3 até o grau máximo pós-linha 3 ou 4
Prazo: Da linha de base até 33 meses
Os resultados dos testes laboratoriais foram classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Graus 1 e 2 indicam EA leve e moderado, respectivamente; Os graus 3 e 4 indicam EA graves e consequências potencialmente fatais, respectivamente; Grau 5 indica morte por EA. Os participantes com alterações nos exames laboratoriais foram resumidos de acordo com a pior nota para cada resultado do exame laboratorial. Todos os participantes que atenderam aos critérios de notas pós-basais na tabela abaixo tiveram notas máximas iniciais inferiores a 3.
Da linha de base até 33 meses
Número de Participantes com Dados Vitais e Dados de Peso Corporal Atendendo a Critérios Pré-definidos
Prazo: Da linha de base até 33 meses
Dados de sinais vitais incluíram pulso, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica. As medições foram fornecidas apenas uma vez por ponto de tempo. Se várias avaliações foram fornecidas por ponto de tempo, o valor máximo foi usado para relatórios. Os critérios pré-definidos de dados de sinais vitais e peso corporal foram os seguintes: frequência máxima de pulso >120 batimentos por minuto (bpm); frequência de pulso mínima <50 bpm; aumento máximo da frequência de pulso ≥30 bpm; diminuição máxima da frequência de pulso ≥30 bpm; aumento da pressão arterial sistólica ≥40 mmHg; diminuição da pressão arterial sistólica ≥40 mmHg; diminuição da pressão arterial sistólica ≥60 mmHg; aumento da pressão arterial diastólica ≥20 mmHg; diminuição da pressão arterial diastólica ≥20 mmHg; diminuição da pressão arterial diastólica ≥40 mmHg; aumento do peso corporal ≥10%; aumento do peso corporal ≥20%; diminuição do peso corporal ≥10%.
Da linha de base até 33 meses
Número de participantes com aumento máximo da linha de base em critérios predefinidos de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até 33 meses
A linha de base foi definida como a última avaliação realizada na data ou antes da primeira dose do tratamento do estudo. ECGs triplicados foram coletados no estudo e a média das avaliações replicadas foi usada para análise resumida. Os critérios pré-definidos dos dados de ECG foram os seguintes: alteração da linha de base em QTcF ≥60 mseg, ≥30 mseg, mas <60 mseg, <30 mseg; alteração da linha de base em QTcB ≥60 mseg, ≥30 mseg, mas <60 mseg, <30 mseg; Alteração de PR ≥50% se o valor basal absoluto for <200 ms; Alteração de PR ≥25% se o valor basal absoluto for ≥200 ms; Alteração do QRS ≥50% se o valor basal absoluto for <100 ms; Alteração do QRS ≥25% se o valor basal absoluto for ≥100 mseg.
Da linha de base até 33 meses
Número de participantes com redução máxima da linha de base maior ou igual a 20 pontos na porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Da linha de base até 33 meses
Nesta medida de resultado, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose do tratamento do estudo. A diminuição da linha de base foi uma diferença absoluta entre a linha de base e o valor observado.
Da linha de base até 33 meses
Mudança da linha de base nas pontuações totais do inventário de depressão de Beck (BDI)-II (avaliação do humor) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C386D1 e, C386D1 Fim do Tratamento
O BDI-II (Avaliação do Humor) é uma escala auto-relatada de 21 itens, com cada item avaliado pelos participantes em uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3). A escala inclui itens que captam humor (perda de prazer, tristeza e irritabilidade), ideação suicida e sinais cognitivos (pensamentos punitivos, autocrítica, pessimismo antipático, falta de concentração), bem como sinais somáticos (apetite, sono, fadiga, libido). Os escores foram obtidos somando-se o total de pontos da série de respostas. A pontuação total variou de 0 a 63, com pontuações totais mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados são os seguintes: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.
Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C386D1 e, C386D1 Fim do Tratamento
Número de participantes com ideação suicida e comportamento suicida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C386D1 e, C386D1 Fim do Tratamento
A ideação e os comportamentos suicidas foram avaliados pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). O C-SSRS é um método único, simples e curto de avaliar o comportamento e a ideação que rastreia todos os eventos suicidas e fornece um resumo da tendência suicida. Ele avalia a letalidade das tentativas e outras características da ideação (frequência, duração, controlabilidade, razões para a ideação e impedimentos), todos os quais são significativamente preditivos de suicídio consumado.
Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C386D1 e, C386D1 Fim do Tratamento
Mudança da linha de base na qualidade de vida global (QOL), escalas funcionais e escalas de sintomas, conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) durante o tratamento geral
Prazo: Da linha de base até o ciclo 38, dia 1
O EORTC QLQ C30 consiste em 30 questões e inclui 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social); uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida global; 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito); e 6 itens individuais que avaliam sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e impacto financeiro. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas funcionais representam níveis mais altos de funcionamento. Pontuações mais altas na escala global de estado de saúde/qualidade de vida representam maior estado de saúde/qualidade de vida. Pontuações mais altas nas escalas/itens de sintomas representam maior presença de sintomas.
Da linha de base até o ciclo 38, dia 1
Alteração da linha de base nos sintomas de câncer de pulmão, conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida da EORTC - câncer de pulmão 13 (QLQ-LC13) durante o tratamento geral
Prazo: Da linha de base até o ciclo 38, dia 1
O EORTC QLQ LC13 consiste em 13 perguntas e inclui 1 escala de vários itens e 9 itens individuais que avaliam sintomas (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), efeitos colaterais (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia), e uso de analgésicos. As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando nível mais alto ("pior") de sintomas.
Da linha de base até o ciclo 38, dia 1
Mudança da linha de base no estado de saúde conforme avaliado pelo EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Escala Visual Analógica (VAS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 1 de todos os ciclos do ciclo 2 ao ciclo 38 e final do tratamento
O EuroQol EQ-5D-5L é um questionário preenchido pelo participante projetado para avaliar o estado de saúde. Existem 2 componentes no EuroQol EQ-5D-5L: um sistema descritivo no qual os indivíduos avaliam seu nível de problemas (nenhum, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) em 5 áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma EVA. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Linha de base, dia 1 de todos os ciclos do ciclo 2 ao ciclo 38 e final do tratamento
Mudança da linha de base no estado de saúde conforme avaliado pelo EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L) - Índice ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 1 de todos os ciclos do ciclo 2 ao ciclo 38 e final do tratamento
O EuroQol EQ-5D-5L é um questionário preenchido pelo participante projetado para avaliar o estado de saúde. Existem 2 componentes no EuroQol EQ-5D-5L: um sistema descritivo no qual os indivíduos avaliam seu nível de problemas (nenhum, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) em 5 áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma VAS na qual os participantes classificam seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). O índice de resumo EQ-5D é obtido com uma fórmula que pondera cada nível das 5 dimensões. A pontuação baseada no índice é interpretada ao longo de um continuum de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
Linha de base, dia 1 de todos os ciclos do ciclo 2 ao ciclo 38 e final do tratamento
Tempo para Deterioração (TTD) na Dor Relatada pelo Participante no Peito, Dispnéia ou Tosse do QLQ-LC13
Prazo: Da linha de base até 33 meses
O EORTC QLQ LC13 consiste em 13 perguntas e inclui 1 escala de vários itens e 9 itens individuais que avaliam sintomas (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), efeitos colaterais (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia), e uso de analgésicos. As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando nível mais alto ("pior") de sintomas. TTD em dor no peito, dispneia ou tosse foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira vez que a pontuação do participante mostrou um aumento de 10 pontos ou mais após a linha de base em qualquer um dos 3 sintomas. TTD em meses foi calculado como (data de deterioração ou censura - data de randomização +1)/30,4375.
Da linha de base até 33 meses
Número de participantes com mutação no domínio ALK na análise de ácido nucleico circulante (CNA) no plasma na triagem, ciclo 2, dia 1 e ciclo 7, dia 1
Prazo: na Triagem, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
A análise da mutação do domínio da quinase do linfoma anaplásico (ALK) no CNA plasmático foi realizada por sequenciamento de próxima geração (NGS) e o número de participantes com uma ou mais mutações ALK na Triagem, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1 é apresentado aqui .
na Triagem, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Número de participantes com variante de fusão ALK na análise de ácido nucleico (CNA) circulante no plasma na triagem, ciclo 2, dia 1 e ciclo 7, dia 1
Prazo: na Triagem, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
A análise da variante de fusão ALK no plasma CNA foi realizada por NGS e o número de participantes com variantes de fusão na Triagem, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1 é apresentado aqui. Na tabela abaixo, EML4-ALK é a abreviação de quinase de linfoma anaplásico semelhante a proteína 4 associada a microtúbulos de equinodermo.
na Triagem, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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