En studie av Lorlatinib kontra crizotinib i första linjens behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC
19 november 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, RANDOMISERAD, ÖPPEN STUDIE AV LORLATINIB (PF-06463922) MONOTERAPI VERSUS CRIZOTINIB MONOTERAPI I FÖRSTA LINJENS BEHANDLING AV PATIENTER MED AVANCERAD ALKPOSITIV ICKE-SMALLCELL
En fas 3-studie för att visa huruvida lorlatinib givet som monoterapi är överlägset crizotinib ensamt när det gäller att förlänga den progressionsfria överlevnaden hos avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter som är behandlingsnaiva och för att jämföra lorlatinib med crizotinib med avseende på total överlevnad i samma population
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Melbourne Pathology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
-
-
-
-
Chevilly-Larue, Frankrike, 94550
- Hopital de Chevilly Larue
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Département d'Imagerie Médicale
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Service Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Department d'imagerie medicale
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Cancer Center Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute.
-
Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
- Manipal Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Clinical Research and Development Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ausl della Romagna- Ravenna
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- ASST Monza - A.O. San Gerardo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Az.Osp.San Camillo-Forlanini
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
-
Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-784
- Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Kursk, Ryssland, 305 035
- RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryssland, 115478
- FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Ryssland, 305 524
- RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Ryssland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg - Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
-
Homburg - Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC; minst 1 extrakraniell mätbar målskada som inte tidigare bestrålats. CNS-metastaser tillåtna om de är asymtomatiska och för närvarande inte kräver kortikosteroidbehandling.
- Tillgänglighet av ett arkiverat FFPE-vävnadsprov.
- Ingen tidigare systemisk NSCLC-behandling.
- ECOG PS 0, 1 eller 2.
- Ålder ≥18 år.
- Tillräcklig benmärg, lever, njurfunktion, bukspottkörtelfunktion
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgskompression om inte god smärtkontroll uppnåtts
- Stor operation inom 4 veckor före randomisering.
- Strålbehandling inom 2 veckor före randomisering, inklusive stereotaktisk eller partiell hjärnbestrålning. Helhjärnbestrålning inom 4 veckor före randomisering
- Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, aktiv eller inom 3 månader före inskrivning. Pågående hjärtrytmrubbningar, okontrollerat förmaksflimmer, bradykardi eller medfödda långt QT-syndrom
- Predisponerande egenskaper för akut pankreatit under den senaste månaden före randomisering.
- Historik med omfattande, spridd, bilateral eller förekomst av grad 3 eller 4 interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom
- Aktiv malignitet (annat än NSCLC, icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer, papillär sköldkörtelcancer, LCIS/DCIS i bröstet eller lokaliserad prostatacancer) under de senaste 3 åren före randomisering.
Samtidig användning av något av följande livsmedel eller läkemedel inom 12 dagar före den första dosen av lorlatinib eller crizotinib.
- kända starka CYP3A-hämmare.
- kända starka CYP3A-inducerare
- kända Pgp-substrat med ett smalt terapeutiskt index
- Samtidig användning av CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index inom 12 dagar före den första dosen av lorlatinib eller crizotinib.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen genomförda eller aktiva självmordstankar eller -beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultat
- Personal på undersökningsplatsen som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 2 veckor före studiestart och/eller under studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lorlatinib
Lorlatinib singelmedel, 100 mg (4 x 25 mg) orala tabletter, QD, kontinuerligt
|
ALK-positiv NSCL-behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Crizotinib
Crizotinib singelmedel, 250 mg (1 x 250) orala kapslar, två gånger dagligen, kontinuerligt
|
ALK-positiv NSCL-behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på Blinded Independent Central Review (BICR) bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom som bedömts av den oberoende radiologen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PFS (i månader) beräknades som (datum för händelse eller censur-randomisering+1)/30.4375.
Progressiv sjukdom definieras enligt RECIST version 1.1, som en ökning med minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med den minsta summan av de längsta registrerade dimensionerna som referens. sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
OS (i månader) beräknades som (dödsdatum eller censur - startdatum +1)/30.4375.
Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom som bedömts av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PFS (i månader) beräknades som (datum för händelse eller censur-randomisering+1)/30.4375.
Progressiv sjukdom definieras enligt RECIST version 1.1, som en ökning med minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med den minsta summan av de längsta registrerade dimensionerna som referens. sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) - procentandel av deltagare med objektiv respons (OR) baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
ORR var andelen deltagare med objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 registrerat från randomisering till sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) – procentandel av deltagare med objektiv respons (OR) baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
ORR var andelen deltagare med objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 registrerat från randomisering till sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Intracranial Objective Response Rate (IC-ORR) - procentandel av deltagare med intrakraniell objektiv respons (IC-OR) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
IC-ORR var andelen deltagare med intrakraniell objektiv respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på intrakraniell sjukdom i undergruppen av deltagare med minst 1 intrakraniell lesion per RECIST version 1.1 (modifierad) registrerad från randomisering till och med sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Intrakraniell tid till progression (IC-TTP) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
IC-TTP baserad på BICR-bedömning definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression av intrakraniell sjukdom, baserat på antingen nya hjärnmetastaser eller progression av befintliga hjärnmetastaser.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Duration of Response (DR) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
DR definierades, för deltagare med ett bekräftat objektivt svar (OR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1, som tiden från den första dokumentationen av OR till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Intrakraniell Duration of Response (IC-DR) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
IC-DR definierades, för deltagare med ett bekräftat intrakraniellt objektivt svar (OR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1, som tiden från den första dokumentationen av intrakraniell OR till den första dokumentationen av intrakraniell OR progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Time to Tumor Response (TTR) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
TTR baserad på BICR-bedömning definierades, för deltagare med ett bekräftat objektivt svar, som tiden från datum för randomisering till den första dokumentationen av objektivt svar (fullständigt svar eller partiellt svar) som därefter bekräftades.
Fullständig respons definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
Partiell respons definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Intrakraniell tid till tumörsvar (IC-TTR) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
IC-TTR definierades, för deltagare med ett bekräftat intrakraniellt objektivt svar, som tiden från datumet för randomisering till den första dokumentationen av intrakraniellt objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar) som därefter bekräftades.
Fullständig respons definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom.
Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm).
Partiell respons definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
PFS2 Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 45 månader
|
PFS2 definierades som tiden från randomisering till datumet för sjukdomsprogression vid första efterföljande systemisk anti-cancerterapi, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 45 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE, alla orsakssamband och behandlingsrelaterade)
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
En AE var en olämplig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande erfarenhet, initial eller långvarig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt.
Behandlingsuppkomna biverkningar var de med initialt debut eller som förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicinering.
Alla biverkningar i tabellen nedan var behandlingsuppkomna biverkningar.
Grad 3 och 4 AE i tabellen nedan indikerade allvarlig AE respektive livshotande konsekvenser; Grad 5 indikerade död på grund av AE. Behandlingsrelaterade biverkningar bestämdes av utredare.
|
Från tidpunkten för studiestart upp till 33 månader
|
|
Antal deltagare med förändringar i hematologiska laboratorieparametrar från Baseline Maximal NCI-CTCAE Grade lägre än 3 till Postbaseline Maximum Grade 3 eller Grade 4
Tidsram: Från Baseline upp till 33 månader
|
Laboratorietestresultaten graderades enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03.
CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 och 2 indikerar mild och måttlig AE, respektive; Graderna 3 och 4 indikerar allvarliga AE respektive livshotande konsekvenser; Grad 5 indikerar död på grund av AE. Deltagare med avvikelser från laboratorietest sammanfattades enligt det sämsta betyget för varje laboratorietestresultat.
Alla deltagare som uppfyllde kriterierna för betyg efter baslinjen i tabellen nedan hade maximala baslinjebetyg lägre än 3.
|
Från Baseline upp till 33 månader
|
|
Antal deltagare med förändringar i kemilaboratorieparametrar från baslinjemaximal NCI-CTCAE-betyg lägre än 3 till maxbetyg efter baslinje 3 eller grad 4
Tidsram: Från Baseline upp till 33 månader
|
Laboratorietestresultaten graderades enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03.
CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 och 2 indikerar mild och måttlig AE, respektive; Graderna 3 och 4 indikerar allvarliga AE respektive livshotande konsekvenser; Grad 5 indikerar död på grund av AE. Deltagare med avvikelser från laboratorietest sammanfattades enligt det sämsta betyget för varje laboratorietestresultat.
Alla deltagare som uppfyllde kriterierna för betyg efter baslinjen i tabellen nedan hade maximala baslinjebetyg lägre än 3.
|
Från Baseline upp till 33 månader
|
|
Antal deltagare med förändringar i lipidlaboratorieparametrar från Baseline Maximal NCI-CTCAE Grade lägre än 3 till Postbaseline Maximum Grade 3 eller Grad 4
Tidsram: Från Baseline upp till 33 månader
|
Laboratorietestresultaten graderades enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03.
CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 och 2 indikerar mild och måttlig AE, respektive; Graderna 3 och 4 indikerar allvarliga AE respektive livshotande konsekvenser; Grad 5 indikerar död på grund av AE. Deltagare med avvikelser från laboratorietest sammanfattades enligt det sämsta betyget för varje laboratorietestresultat.
Alla deltagare som uppfyllde kriterierna för betyg efter baslinjen i tabellen nedan hade maximala baslinjebetyg lägre än 3.
|
Från Baseline upp till 33 månader
|
|
Antal deltagare med vitala tecken och kroppsvikt som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Från Baseline upp till 33 månader
|
Data om vitala tecken inkluderade puls, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
Mätningar lämnades endast en gång per tidpunkt.
Om flera bedömningar gavs per tidpunkt användes det maximala värdet för rapportering.
De fördefinierade kriterierna för vitala tecken och kroppsviktsdata var följande: maximal pulsfrekvens >120 slag per minut (bpm); minsta pulsfrekvens <50 slag per minut; maximal ökning av pulsfrekvens ≥30 slag per minut; maximal minskning av pulsfrekvens ≥30 slag per minut; ökning av systoliskt blodtryck ≥40 mmHg; minskning av systoliskt blodtryck ≥40 mmHg; minskning av systoliskt blodtryck ≥60 mmHg; ökning av diastoliskt blodtryck ≥20 mmHg; minskning av diastoliskt blodtryck ≥20 mmHg; minskning av diastoliskt blodtryck ≥40 mmHg; ökning av kroppsvikt ≥10%; ökning av kroppsvikt ≥20%; minskning av kroppsvikt ≥10%.
|
Från Baseline upp till 33 månader
|
|
Antal deltagare med maximal ökning från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) data uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Från Baseline upp till 33 månader
|
Baslinje definierades som den senaste bedömningen som utfördes på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Tredubbla EKG:n samlades in i studien och medelvärdet av replikatbedömningarna användes för sammanfattande analys.
De fördefinierade kriterierna för EKG-data var följande: förändring från baslinjen i QTcF ≥60 msek, ≥30 msek men <60 msek, <30 msek; förändring från baslinjen i QTcB ≥60 ms, ≥30 ms men <60 ms, <30 ms; PR-förändring ≥50 % om det absoluta baslinjevärdet var <200 msek; PR-förändring ≥25 % om det absoluta baslinjevärdet var ≥200 msek; QRS-förändring ≥50 % om det absoluta baslinjevärdet var <100 msek; QRS-förändring ≥25 % om det absoluta baslinjevärdet var ≥100 msek.
|
Från Baseline upp till 33 månader
|
|
Antal deltagare med maximal minskning från baslinjen större än eller lika med 20 poäng i procentandel för vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Från Baseline upp till 33 månader
|
I detta resultatmått definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Minskningen från baslinjen var en absolut skillnad mellan baslinjen och det observerade värdet.
|
Från Baseline upp till 33 månader
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Beck Depression Inventory (BDI)-II (humörbedömning) över tid
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D3D1, C281D1, C281D3D, C, C26D1, C, C26D1, C, Slut på behandling
|
BDI-II (Mood Assessment) är en självrapporterad skala med 21 punkter, där varje punkt bedöms av deltagarna på en 4-gradig skala (från 0-3).
Skalan inkluderar objekt som fångar humör, (förlust av njutning, sorg och irritabilitet), självmordstankar och kognitiva tecken (strafftankar, självkritik, självogillar pessimism, dålig koncentration) samt somatiska tecken (aptit, sömn, trötthet, libido).
Poängen erhölls genom att summera det totala antalet poäng från serien av svar.
Den totala poängen varierade från 0 till 63, med högre totalpoäng som tyder på svårare depressiva symtom.
De standardiserade gränsvärdena är som följer: 0-13: minimal depression; 14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression; 29-63: svår depression.
|
Baslinje, Cykel 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D3D1, C281D1, C281D3D, C, C26D1, C, C26D1, C, Slut på behandling
|
|
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende över tid
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D3D1, C281D1, C281D3D, C, C26D1, C, C26D1, C, Slut på behandling
|
Självmordstankar och självmordsbeteenden utvärderades av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS är en unik, enkel och kort metod för att bedöma både beteende och idéer som spårar alla suicidhändelser och ger en sammanfattning av suicidalitet.
Den bedömer dödligheten av försök och andra egenskaper hos föreställningar (frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, anledningar till föreställningar och avskräckande medel), som alla är signifikant förutsägande för fullbordat självmord.
|
Baslinje, Cykel 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D3D1, C281D1, C281D3D, C, C26D1, C, C26D1, C, Slut på behandling
|
|
Förändring från baslinjen i global livskvalitet (QOL), funktionsskalor och symtomskalor som bedömts av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitets frågeformulär Core 30 (EORTC-QLQ-C30) under övergripande behandling
Tidsram: Från baslinje upp till cykel 38 Dag 1
|
EORTC QLQ C30 består av 30 frågor och inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); en global hälsostatus/global livskvalitetsskala; 3 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar); och 6 enstaka föremål som bedömer ytterligare symtom (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning och diarré) och ekonomisk påverkan.
Alla skalor och enstaka objektmått varierar i poäng från 0 till 100.
Högre poäng på funktionsskalorna representerar högre funktionsnivåer.
Högre poäng på den globala hälsostatus/livskvalitetsskalan representerar högre hälsostatus/livskvalitet.
Högre poäng på symtomskalor/objekt representerar en större förekomst av symtom.
|
Från baslinje upp till cykel 38 Dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i lungcancersymtom som bedöms av EORTC Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 (QLQ-LC13) under övergripande behandling
Tidsram: Från baslinje upp till cykel 38 Dag 1
|
EORTC QLQ LC13 består av 13 frågor och inkluderar 1 skala med flera objekt och 9 enstaka poster som bedömer symtom (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci), och användning av smärtstillande medicin.
Skalan poäng varierade från 0 till 100, med högre poäng indikerar högre ("sämre") nivå av symtom.
|
Från baslinje upp till cykel 38 Dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i hälsostatus som bedömts av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Visual Analog Scale (VAS) över tiden
Tidsram: Baslinje, dag 1 av alla cykler från cykel 2 till cykel 38 och slut på behandlingen
|
EuroQol EQ-5D-5L är ett deltagarbesvarat frågeformulär utformat för att bedöma hälsotillstånd.
Det finns 2 komponenter till EuroQol EQ-5D-5L: ett beskrivande system där individer bedömer sin problemnivå (ingen, lätt, måttlig, svår, extrem/oförmögen) inom 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en VAS.
VAS-komponenten betygsätter nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) och högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, dag 1 av alla cykler från cykel 2 till cykel 38 och slut på behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i hälsostatus som bedömts av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Index över tiden
Tidsram: Baslinje, dag 1 av alla cykler från cykel 2 till cykel 38 och slut på behandlingen
|
EuroQol EQ-5D-5L är ett deltagarbesvarat frågeformulär utformat för att bedöma hälsotillstånd.
Det finns 2 komponenter till EuroQol EQ-5D-5L: ett beskrivande system där individer bedömer sin problemnivå (ingen, lätt, måttlig, svår, extrem/oförmögen) inom 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och ett VAS där deltagarna betygsätter sin totala hälsostatus från 0 (sämsta tänkbara) till 100 (bäst tänkbara).
EQ-5D sammanfattningsindex erhålls med en formel som väger varje nivå av de 5 dimensionerna.
Den indexbaserade poängen tolkas längs ett kontinuum av 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Baslinje, dag 1 av alla cykler från cykel 2 till cykel 38 och slut på behandlingen
|
|
Tid till försämring (TTD) i deltagare rapporterad smärta i bröst, dyspné eller hosta från QLQ-LC13
Tidsram: Från Baseline upp till 33 månader
|
EORTC QLQ LC13 består av 13 frågor och inkluderar 1 skala med flera objekt och 9 enstaka poster som bedömer symtom (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci), och användning av smärtstillande medicin.
Skalan poäng varierade från 0 till 100, med högre poäng indikerar högre ("sämre") nivå av symtom.
TTD vid smärta i bröstet, dyspné eller hosta definierades som tiden från randomisering till första gången deltagarens poäng visade en ökning på 10 poäng eller mer efter baslinjen i något av de 3 symtomen.
TTD i månader beräknades som (datum för försämring eller censur - randomiseringsdatum +1)/30.4375.
|
Från Baseline upp till 33 månader
|
|
Antal deltagare med ALK-domänmutation i plasmacirkulerande nukleinsyraanalys (CNA) vid screening, cykel 2 dag 1 och cykel 7 dag 1
Tidsram: vid Screening, Cykel 2 Dag 1 och Cykel 7 Dag 1
|
Analysen av anaplastisk lymfom kinas (ALK) domänmutation i plasma CNA utfördes genom nästa generations sekvensering (NGS) och antalet deltagare med en eller flera ALK mutationer vid screening, cykel 2 dag 1 och cykel 7 dag 1 presenteras här .
|
vid Screening, Cykel 2 Dag 1 och Cykel 7 Dag 1
|
|
Antal deltagare med ALK-fusionsvariant i plasmacirkulerande nukleinsyraanalys (CNA) vid screening, cykel 2 dag 1 och cykel 7 dag 1
Tidsram: vid Screening, Cykel 2 Dag 1 och Cykel 7 Dag 1
|
Analysen av ALK-fusionsvariant i plasma-CNA utfördes av NGS och antalet deltagare med fusionsvarianter vid Screening, Cykel 2 Dag 1 och Cykel 7 Dag 1 presenteras här.
I tabellen nedan är EML4-ALK förkortningen av tagghuds mikrotubuli-associerat proteinliknande 4 anaplastiskt lymfomkinas.
|
vid Screening, Cykel 2 Dag 1 och Cykel 7 Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Solomon BJ, Bauer TM, Ignatius Ou SH, Liu G, Hayashi H, Bearz A, Penkov K, Wu YL, Arrieta O, Jassem J, Calella AM, Peltz G, Polli A, Thurm H, Mok T. Post Hoc Analysis of Lorlatinib Intracranial Efficacy and Safety in Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer From the Phase III CROWN Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 1;40(31):3593-3602. doi: 10.1200/JCO.21.02278. Epub 2022 May 23.
- Solomon BJ, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Shaw AT. Plain language summary of the CROWN study comparing lorlatinib with crizotinib for people with untreated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(34):4649-4656. doi: 10.2217/fon-2021-0904. Epub 2021 Sep 29.
- Shaw AT, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Solomon BJ; CROWN Trial Investigators. First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2018-2029. doi: 10.1056/NEJMoa2027187.
- Shaw AT, Felip E, Bauer TM, Besse B, Navarro A, Postel-Vinay S, Gainor JF, Johnson M, Dietrich J, James LP, Clancy JS, Chen J, Martini JF, Abbattista A, Solomon BJ. Lorlatinib in non-small-cell lung cancer with ALK or ROS1 rearrangement: an international, multicentre, open-label, single-arm first-in-man phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):1590-1599. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30680-0. Epub 2017 Oct 23.
- Liu G, Solomon BJ, Mazieres J, Kim DW, Cortinovis D, Inoue T, Sharma R, Thurm H, Polli A, Bauer TM. Kinetics and management of adverse events associated with lorlatinib after 5 years of follow-up in the CROWN study. Oncologist. 2025 Oct 1;30(10):oyaf287. doi: 10.1093/oncolo/oyaf287.
- Wu YL, Kim HR, Soo RA, Zhou Q, Akamatsu H, Chang GC, Chiu CH, Hayashi H, Kim SW, Goto Y, Kato T, Zhou J, Lee VH, Nishio M, Han B, Kim DW, Lu S, Polli A, Martini JF, Toffalorio F, Wong CH, Mok T. First-Line Lorlatinib Versus Crizotinib in Asian Patients With Advanced ALK-Positive NSCLC: Five-Year Outcomes From the CROWN Study. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):955-968. doi: 10.1016/j.jtho.2025.02.021. Epub 2025 Feb 28.
- Solomon BJ, Liu G, Felip E, K Mok TS, Soo RA, Mazieres J, Shaw AT, Marinis F, Goto Y, Wu YL, Kim DW, Martini JF, Messina R, Paolini J, Polli A, Thomaidou D, Toffalorio F, Bauer TM. Plain language summary: 5-year results from the CROWN study of lorlatinib vs crizotinib in non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3377-3387. doi: 10.1080/14796694.2024.2406117. Epub 2024 Oct 3.
- Solomon BJ, Liu G, Felip E, Mok TSK, Soo RA, Mazieres J, Shaw AT, de Marinis F, Goto Y, Wu YL, Kim DW, Martini JF, Messina R, Paolini J, Polli A, Thomaidou D, Toffalorio F, Bauer TM. Lorlatinib Versus Crizotinib in Patients With Advanced ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: 5-Year Outcomes From the Phase III CROWN Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3400-3409. doi: 10.1200/JCO.24.00581. Epub 2024 May 31.
- Soo RA, Martini JF, van der Wekken AJ, Teraoka S, Ferrara R, Shaw AT, Shepard D, Calella AM, Polli A, Toffalorio F, Tomasini P, Chiu CH, Kowalski DM, Kim HR, Solomon BJ. Early Circulating Tumor DNA Dynamics and Efficacy of Lorlatinib in Patients With Treatment-Naive, Advanced, ALK-Positive NSCLC. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1568-1580. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.021. Epub 2023 Jun 7.
- Solomon BJ, Bauer TM, Mok TSK, Liu G, Mazieres J, de Marinis F, Goto Y, Kim DW, Wu YL, Jassem J, Lopez FL, Soo RA, Shaw AT, Polli A, Messina R, Iadeluca L, Toffalorio F, Felip E. Efficacy and safety of first-line lorlatinib versus crizotinib in patients with advanced, ALK-positive non-small-cell lung cancer: updated analysis of data from the phase 3, randomised, open-label CROWN study. Lancet Respir Med. 2023 Apr;11(4):354-366. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00437-4. Epub 2022 Dec 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
14 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Piperidiner
- Aminopyridiner
- Crizotinib
- lorlatinib
Andra studie-ID-nummer
- B7461006
- 2023-509169-19-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .