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Eine Studie zu Lorlatinib im Vergleich zu Crizotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC

19. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 3 ZU LORLATINIB (PF-06463922) MONOTHERAPIE GEGENÜBER CRIZOTINIB-MONOTHERAPIE IN DER ERSTLINIENBEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM ALK-POSITIVEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS

Eine Phase-3-Studie zum Nachweis, ob Lorlatinib als Monotherapie Crizotinib allein bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die nicht vorbehandelt sind, überlegen ist, und zum Vergleich von Lorlatinib mit Crizotinib in Bezug auf das Gesamtüberleben in derselben Population

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Frankreich
      • Chevilly-Larue, Frankreich, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Japan
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Russland
      • Kursk, Russland, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Russland, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven NSCLC; mindestens 1 extrakranielle messbare Zielläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde. ZNS-Metastasen zulässig, wenn sie asymptomatisch sind und derzeit keine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern.
  • Verfügbarkeit einer archivierten FFPE-Gewebeprobe.
  • Keine vorherige systemische NSCLC-Behandlung.
  • ECOG PS 0, 1 oder 2.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren-, Pankreasfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kompression des Rückenmarks, es sei denn, es wurde eine gute Schmerzkontrolle erreicht
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich stereotaktischer oder teilweiser Bestrahlung des Gehirns. Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, aktiv oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Anhaltende Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertes Vorhofflimmern, Bradykardie oder angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Prädisponierende Merkmale für akute Pankreatitis im letzten Monat vor Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten, disseminierten, bilateralen oder Anwesenheit von interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung Grad 3 oder 4
  • Aktive Malignität (anders als NSCLC, heller Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, papillärer Schilddrüsenkrebs, LCIS/DCIS der Brust oder lokalisierter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Randomisierung.

  • Gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Lebensmittel oder Arzneimittel innerhalb von 12 Tagen vor der ersten Dosis von Lorlatinib oder Crizotinib.

    1. bekannte starke CYP3A-Hemmer.
    2. bekannte starke CYP3A-Induktoren
    3. bekannte P-gp-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit geringer therapeutischer Breite innerhalb von 12 Tagen vor der ersten Dosis von Lorlatinib oder Crizotinib.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten, oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib-Einzelwirkstoff, 100 mg (4 x 25 mg) orale Tabletten, QD, kontinuierlich
Arzneimittel: Lorlatinib
ALK-positive NSCL-Behandlung
Andere Namen:
  • PF-06463922
Aktiver Komparator: Crizotinib
Crizotinib-Monotherapie, 250 mg (1 x 250) orale Kapseln, BID, kontinuierlich
Arzneimittel: Crizotinib
ALK-positive NSCL-Behandlung
Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Blinded Independent Central Review (BICR)-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, wie sie von einem unabhängigen Radiologen beurteilt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS (in Monaten) wurde berechnet als (Datum des Ereignisses oder Zensur-Randomisierung + 1)/30,4375. Progressive Erkrankung ist gemäß RECIST Version 1.1 definiert als mindestens 20 % Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der aufgezeichneten längsten Abmessungen als Referenz dient seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. OS (in Monaten) wurde berechnet als (Todes- oder Zensurdatum – Startdatum +1)/30,4375. Die zuletzt als lebend bekannten Teilnehmer wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS (in Monaten) wurde berechnet als (Datum des Ereignisses oder Zensur-Randomisierung + 1)/30,4375. Progressive Erkrankung ist gemäß RECIST Version 1.1 definiert als mindestens 20 % Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der aufgezeichneten längsten Abmessungen als Referenz dient seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) basierend auf der BICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). PR wurde als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). PR wurde als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller objektiver Ansprechrate (IC-OR) basierend auf der BICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
IC-ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranialem objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf einer intrakraniellen Erkrankung in der Untergruppe von Teilnehmern mit mindestens 1 intrakraniellen Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 (modifiziert), aufgezeichnet von der Randomisierung bis Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). PR wurde als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Intrakranielle Zeit bis zur Progression (IC-TTP) Basierend auf der BICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
IC-TTP basierend auf der BICR-Beurteilung wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens einer intrakraniellen Erkrankung, basierend entweder auf neuen Hirnmetastasen oder dem Fortschreiten bestehender Hirnmetastasen.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Dauer des Ansprechens (DR) Basierend auf BICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
DR wurde für Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen (OR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST-Version 1.1 als die Zeit von der ersten Dokumentation von OR bis zur ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD) definiert. oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). PR wurde als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden. PD wurde als mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der längsten Abmessungen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz diente, oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Intrakranielle Dauer des Ansprechens (IC-DR) Basierend auf der BICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
IC-DR wurde für Teilnehmer mit einem bestätigten intrakraniellen objektiven Ansprechen (OR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1 als die Zeit von der ersten Dokumentation eines intrakraniellen OR bis zur ersten Dokumentation eines intrakraniellen Ansprechens definiert fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). PR wurde als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden. PD wurde als mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der längsten Abmessungen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz diente, oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR) Basierend auf der BICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
TTR basierend auf der BICR-Bewertung wurde für Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen), das anschließend bestätigt wurde, definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). Partielles Ansprechen wurde als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Basisliniensumme als Referenz genommen wurden.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Intrakranielle Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (IC-TTR) Basierend auf der BICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
IC-TTR wurde für Teilnehmer mit einem bestätigten intrakraniellen objektiven Ansprechen als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des intrakraniellen objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen), das anschließend bestätigt wurde, definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). Partielles Ansprechen wurde als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Basisliniensumme als Referenz genommen wurden.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
PFS2 Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 45 Monate
PFS2 war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression bei der ersten nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Ab Studienbeginn bis 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs; Gesamtkausalität und behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienbehandlung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. Alle UEs in der nachstehenden Tabelle waren behandlungsbedingte UEs. UE 3. und 4. Grades in der nachstehenden Tabelle weisen auf schwere UE bzw. lebensbedrohliche Folgen hin; Grad 5 zeigte den Tod aufgrund von AE an. Behandlungsbezogene UEs wurden von Prüfärzten bestimmt.
Ab Studienbeginn bis 33 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Hämatologie-Laborparameter vom maximalen NCI-CTCAE-Grad von weniger als 3 zu Studienbeginn bis zum maximalen Grad 3 oder Grad 4 nach dem Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Die Labortestergebnisse wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 bewertet. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie an: Grad 1 und 2 weisen auf ein leichtes bzw. mäßiges UE hin; Grad 3 und 4 weisen auf schwere AE bzw. lebensbedrohliche Folgen hin; Grad 5 zeigt den Tod aufgrund von AE an. Teilnehmer mit Labortestanomalien wurden nach der schlechtesten Note für jedes Labortestergebnis zusammengefasst. Alle Teilnehmer, die die Postbaseline-Notenkriterien in der nachstehenden Tabelle erfüllten, hatten eine Baseline-Höchstnote von weniger als 3.
Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Chemielaborparameter vom maximalen NCI-CTCAE-Grad unter 3 zu Studienbeginn bis zum maximalen Grad 3 oder Grad 4 nach dem Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Die Labortestergebnisse wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 bewertet. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie an: Grad 1 und 2 weisen auf ein leichtes bzw. mäßiges UE hin; Grad 3 und 4 weisen auf schwere AE bzw. lebensbedrohliche Folgen hin; Grad 5 zeigt den Tod aufgrund von AE an. Teilnehmer mit Labortestanomalien wurden nach der schlechtesten Note für jedes Labortestergebnis zusammengefasst. Alle Teilnehmer, die die Postbaseline-Notenkriterien in der nachstehenden Tabelle erfüllten, hatten eine Baseline-Höchstnote von weniger als 3.
Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Lipid-Laborparameter vom maximalen NCI-CTCAE-Grad von weniger als 3 zu Studienbeginn bis zum maximalen Grad 3 oder Grad 4 nach dem Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Die Labortestergebnisse wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 bewertet. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie an: Grad 1 und 2 weisen auf ein leichtes bzw. mäßiges UE hin; Grad 3 und 4 weisen auf schwere AE bzw. lebensbedrohliche Folgen hin; Grad 5 zeigt den Tod aufgrund von AE an. Teilnehmer mit Labortestanomalien wurden nach der schlechtesten Note für jedes Labortestergebnis zusammengefasst. Alle Teilnehmer, die die Postbaseline-Notenkriterien in der nachstehenden Tabelle erfüllten, hatten eine Baseline-Höchstnote von weniger als 3.
Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparametern und Körpergewichtsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Die Vitalzeichendaten umfassten Puls, systolischen Blutdruck und diastolischen Blutdruck. Messungen wurden nur einmal pro Zeitpunkt bereitgestellt. Wurden pro Zeitpunkt mehrere Bewertungen abgegeben, wurde der Maximalwert für die Berichterstattung verwendet. Die vordefinierten Kriterien der Vitalfunktions- und Körpergewichtsdaten waren wie folgt: maximale Pulsfrequenz > 120 Schläge pro Minute (bpm); minimale Pulsfrequenz <50 bpm; maximaler Anstieg der Pulsfrequenz ≥30 bpm; maximale Abnahme der Pulsfrequenz ≥30 bpm; Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥40 mmHg; Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥40 mmHg; Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥60 mmHg; Anstieg des diastolischen Blutdrucks ≥20 mmHg; Abnahme des diastolischen Blutdrucks ≥20 mmHg; Abnahme des diastolischen Blutdrucks ≥40 mmHg; Zunahme des Körpergewichts ≥10 %; Zunahme des Körpergewichts ≥20 %; Abnahme des Körpergewichts ≥10 %.
Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Anstieg der Elektrokardiogrammdaten (EKG) gegenüber dem Ausgangswert, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Der Ausgangswert war definiert als die letzte Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurde. Dreifache EKGs wurden in der Studie erfasst und der Durchschnitt der wiederholten Bewertungen wurde für die zusammenfassende Analyse verwendet. Die vordefinierten Kriterien der EKG-Daten waren wie folgt: QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 60 ms, ≥ 30 ms, aber < 60 ms, < 30 ms; QTcB-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 60 ms, ≥ 30 ms, aber < 60 ms, < 30 ms; PR-Änderung ≥50 %, wenn der absolute Ausgangswert < 200 ms war; PR-Änderung ≥ 25 %, wenn der absolute Ausgangswert ≥ 200 ms war; QRS-Änderung ≥50 %, wenn der absolute Ausgangswert < 100 ms war; QRS-Änderung ≥ 25 %, wenn der absolute Ausgangswert ≥ 100 ms war.
Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als oder gleich 20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Abnahme gegenüber dem Ausgangswert war eine absolute Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem beobachteten Wert.
Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl des Beck Depression Inventory (BDI)-II (Mood Assessment) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C36D1 und Ende der Behandlung
BDI-II (Mood Assessment) ist eine Skala mit 21 selbstberichteten Punkten, wobei jeder Punkt von den Teilnehmern auf einer 4-Punkte-Skala (von 0-3) bewertet wird. Die Skala umfasst Items zur Stimmung (Verlust der Freude, Traurigkeit und Reizbarkeit), Suizidgedanken und kognitive Zeichen (strafende Gedanken, Selbstkritik, Selbstabneigung, Pessimismus, Konzentrationsschwäche) sowie somatische Zeichen (Appetit, Schlaf, Müdigkeit, Libido). Die Punkte wurden durch Addieren der Gesamtpunktzahl aus der Reihe von Antworten erhalten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 63, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Die standardisierten Grenzwerte sind wie folgt: 0-13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
Baseline, Zyklus 2 Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C36D1 und Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C36D1 und Ende der Behandlung
Suizidgedanken und -verhalten wurden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Der C-SSRS ist eine einzigartige, einfache und kurze Methode zur Bewertung von Verhalten und Vorstellungen, die alle Suizidereignisse verfolgt und eine Zusammenfassung der Suizidalität liefert. Es bewertet die Letalität von Versuchen und andere Merkmale der Ideenfindung (Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Gründe für die Ideenfindung und Abschreckung), die alle signifikante Vorhersagen über einen vollendeten Suizid liefern.
Baseline, Zyklus 2 Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1, C36D1 und Ende der Behandlung
Veränderung der globalen Lebensqualität (QOL), der Funktionsskalen und der Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) während der Gesamtbehandlung bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Zyklus 38, Tag 1
Der EORTC QLQ C30 besteht aus 30 Fragen und umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die globale Lebensqualität; 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen); und 6 einzelne Items, die zusätzliche Symptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Auswirkungen bewerten. Alle Skalen und Einzelitemmessungen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Funktionsskalen repräsentieren ein höheres Funktionsniveau. Höhere Werte auf der globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität stehen für einen höheren Gesundheitszustand/eine höhere Lebensqualität. Höhere Punktzahlen auf Symptomskalen/-items repräsentieren ein größeres Vorhandensein von Symptomen.
Von der Baseline bis zu Zyklus 38, Tag 1
Veränderung der Lungenkrebssymptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß Beurteilung durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13) während der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Zyklus 38, Tag 1
Der EORTC QLQ LC13 besteht aus 13 Fragen und umfasst 1 Multi-Item-Skala und 9 Einzel-Items zur Bewertung von Symptomen (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifischer Schmerz), Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie), und Einnahme von Schmerzmitteln. Die Skalenwerte reichten von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau anzeigen.
Von der Baseline bis zu Zyklus 38, Tag 1
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) – Visuelle Analogskala (VAS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 aller Zyklen von Zyklus 2 bis Zyklus 38 und Behandlungsende
Der EuroQol EQ-5D-5L ist ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands. Der EuroQol EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System, in dem Einzelpersonen ihren Grad an Problemen (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem/nicht in der Lage) in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) und ein VAS. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Tag 1 aller Zyklen von Zyklus 2 bis Zyklus 38 und Behandlungsende
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) – Index im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 aller Zyklen von Zyklus 2 bis Zyklus 38 und Behandlungsende
Der EuroQol EQ-5D-5L ist ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands. Der EuroQol EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System, in dem Einzelpersonen ihren Grad an Problemen (keine, leicht, mittel, schwer, extrem/nicht in der Lage) in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression) und eine VAS, in der die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) bewerteten. Der zusammenfassende EQ-5D-Index wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der 5 Dimensionen gewichtet. Die indexbasierte Punktzahl wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert.
Baseline, Tag 1 aller Zyklen von Zyklus 2 bis Zyklus 38 und Behandlungsende
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei vom Teilnehmer berichteten Schmerzen in der Brust, Dyspnoe oder Husten aus QLQ-LC13
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Der EORTC QLQ LC13 besteht aus 13 Fragen und umfasst 1 Multi-Item-Skala und 9 Einzel-Items zur Bewertung von Symptomen (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifischer Schmerz), Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie), und Einnahme von Schmerzmitteln. Die Skalenwerte reichten von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau anzeigen. TTD bei Schmerzen in der Brust, Dyspnoe oder Husten war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal, als der Score des Teilnehmers einen Anstieg von 10 Punkten oder mehr nach dem Ausgangswert bei einem der 3 Symptome zeigte. TTD in Monaten wurde berechnet als (Datum der Verschlechterung oder Zensierung – Randomisierungsdatum +1)/30,4375.
Von der Grundlinie bis zu 33 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit ALK-Domänen-Mutation in der Analyse der plasmazirkulierenden Nukleinsäure (CNA) beim Screening, Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 7, Tag 1
Zeitfenster: beim Screening, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Die Analyse der Mutation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Domäne in Plasma-CNA wurde durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) durchgeführt, und die Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren ALK-Mutationen beim Screening, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1 wird hier dargestellt .
beim Screening, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit ALK-Fusionsvariante in der Analyse der plasmazirkulierenden Nukleinsäure (CNA) beim Screening, Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 7, Tag 1
Zeitfenster: beim Screening, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Die Analyse der ALK-Fusionsvariante in Plasma-CNA wurde von NGS durchgeführt und die Anzahl der Teilnehmer mit Fusionsvarianten beim Screening, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1 wird hier dargestellt. In der nachstehenden Tabelle ist EML4-ALK die Abkürzung für Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4 Anaplastic Lymphoma Kinase.
beim Screening, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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