Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lorlatinib és a krizotinib közötti vizsgálat az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

2025. november 19. frissítette: Pfizer

A LORLATINIB (PF-06463922) MONTERÁPIA KONTRA KRIZOTINIB MONTERÁPIA 3. FÁZISS, VÉLETLENSZERŰ NYÍLT VIZSGÁLATA FEJLESZTETT ALK-POZITÍV, NEM LUMACALL-CELLER-BETEGEK ELSŐ VONALOS KEZELÉSÉBEN

3. fázisú vizsgálat annak bizonyítására, hogy a monoterápiaként adott lorlatinib jobb, mint a crizotinib önmagában a progressziómentes túlélés meghosszabbításában előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-s betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, és hogy összehasonlítsák a lorlatinibet a crizotinibbel a teljes túlélés tekintetében ugyanabban a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Franciaország
      • Chevilly-Larue, Franciaország, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Japán
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Németország, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Németország, D-69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Oroszország
      • Kursk, Oroszország, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Oroszország, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Oroszország, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Raffles Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ALK-pozitív NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa; legalább 1, korábban nem besugárzott extracranialis mérhető céllézió. A központi idegrendszeri áttétek megengedettek, ha tünetmentesek és jelenleg nem igényelnek kortikoszteroid kezelést.
  • Archív FFPE szövetminta elérhetősége.
  • Nincs előzetes szisztémás NSCLC-kezelés.
  • ECOG PS 0, 1 vagy 2.
  • Életkor ≥18 év.
  • Megfelelő csontvelő, máj, vese, hasnyálmirigy működés
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Gerincvelő kompresszió, hacsak nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást elérni
  • Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül.
  • Sugárterápia a randomizációt megelőző 2 héten belül, beleértve a sztereotaktikus vagy részleges agyi besugárzást. Teljes agy besugárzása a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, aktív vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül. Folyamatos szívritmuszavarok, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, bradycardia vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladásra hajlamosító jellemzők a randomizációt megelőző utolsó hónapban.
  • kiterjedt, disszeminált, kétoldali vagy 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
  • Aktív rosszindulatú daganat (az NSCLC kivételével, nem melanóma bőrrák, in situ méhnyakrák, papilláris pajzsmirigyrák, emlő LCIS/DCIS vagy lokalizált prosztatarák) a randomizációt megelőző utolsó 3 évben.

  • Az alábbi élelmiszerek vagy gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása a lorlatinib vagy crizotinib első adagját megelőző 12 napon belül.

    1. ismert erős CYP3A-gátlók.
    2. ismert erős CYP3A induktorok
    3. ismert P gp szubsztrátok szűk terápiás indexszel
  • Szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátok egyidejű alkalmazása a lorlatinib vagy crizotinib első adagját megelőző 12 napon belül.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A vizsgálati helyszínnek a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő alkalmazottai és családtagjaik, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lorlatinib
Lorlatinib egyedi szer, 100 mg (4 x 25 mg) szájon át szedhető tabletták, QD, folyamatosan
Drog: Lorlatinib
ALK-pozitív NSCL kezelés
Más nevek:
  • PF-06463922
Aktív összehasonlító: Krizotinib
Crizotinib egyedi hatóanyag, 250 mg (1 x 250) orális kapszula, BID, folyamatosan
Drog: Krizotinib
ALK-pozitív NSCL kezelés
Más nevek:
  • Xalkori

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelésén alapul
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség első dokumentálásának időpontjáig eltelt időt, amelyet a független radiológus értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást, amelyik előbb bekövetkezett. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (esemény dátuma vagy cenzúra-randomizálás+1)/30,4375. A progresszív betegség meghatározása a RECIST 1.1-es verziója szerint legalább 20%-os növekedés (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést is) a célléziók leghosszabb méreteinek összegében, referenciaként a leghosszabb rögzített méretek legkisebb összegét tekintve. a kezelés megkezdése óta, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt. Az operációs rendszer (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (halál dátuma vagy cenzúra - kezdő dátum +1)/30.4375. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó értékelése alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség első dokumentálásának időpontjáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (esemény dátuma vagy cenzúra-randomizálás+1)/30,4375. A progresszív betegség meghatározása a RECIST 1.1-es verziója szerint legalább 20%-os növekedés (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést is) a célléziók leghosszabb méreteinek összegében, referenciaként a leghosszabb rögzített méretek legkisebb összegét tekintve. a kezelés megkezdése óta, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) – Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Az ORR a RECIST 1.1-es verziója szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit figyelembe véve.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) – Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Az ORR a RECIST 1.1-es verziója szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit figyelembe véve.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Intrakraniális objektív válaszarány (IC-ORR) – Az intrakraniális objektív válaszreakcióval (IC-OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Az IC-ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya volt, akiknél a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a koponyaűri betegségen alapuló koponyán belüli objektív válaszreakciót mutattak azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a RECIST 1.1-es verziónként (módosítva) legalább 1 koponyaűri elváltozás fordult elő a randomizálástól egészen addig. a betegség előrehaladása vagy új rákellenes terápia megkezdése. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit figyelembe véve.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Intrakraniális idő a progresszióig (IC-TTP) BICR-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
A BICR-értékelésen alapuló IC-TTP-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától az intrakraniális betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt, akár új agyi áttétek, akár meglévő agyi metasztázisok progressziója alapján.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
A válasz időtartama (DR) a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
A DR-t a RECIST 1.1-es verziója szerint megerősített objektív válasz (OR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) esetében az OR első dokumentálásától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit figyelembe véve. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb méreteinek összegének legalább 20%-os növekedését (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést), referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb méretek legkisebb összegét tekintve, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Intrakraniális válasz időtartama (IC-DR) a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Az IC-DR-t a RECIST 1.1-es verziója szerint teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített intracranialis objektív válasz (OR) esetén az intracranialis OR első dokumentálásától az intrakraniális OR első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg. progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit figyelembe véve. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb méreteinek összegének legalább 20%-os növekedését (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést), referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb méretek legkisebb összegét tekintve, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
A tumorválaszig eltelt idő (TTR) a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
A BICR-értékelésen alapuló TTR-t a megerősített objektív választ adó résztvevők esetében úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától az objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) első dokumentálásáig eltelt időt, amelyet ezt követően megerősítettek. A teljes választ az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határoztuk meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A részleges választ úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Intrakraniális idő a tumorválaszig (IC-TTR) a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Az IC-TTR-t a megerősített intrakraniális objektív válaszreakcióval rendelkező résztvevők esetében a randomizálás időpontjától az intrakraniális objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, amelyet ezt követően megerősítettek. A teljes választ az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határoztuk meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A részleges választ úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
PFS2 A nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 45 hónapig
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának időpontjáig eltelt időt az első következő szisztémás rákellenes terápia során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
A tanulmány kezdetétől 45 hónapig
A kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (AE; teljes ok-okozati összefüggéssel és kezeléssel kapcsolatos) résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Az AE nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes tapasztalat, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok voltak, amelyek kezdetben jelentkeztek, vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer első adagja után. Az alábbi táblázatban szereplő összes nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény volt. Az alábbi táblázatban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások súlyos nemkívánatos eseményeket, illetve életveszélyes következményeket jeleztek; Az 5. fokozat az AE miatti halált jelezte. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a kutatók határozták meg.
A tanulmány kezdetétől 33 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a hematológiai laboratóriumi paraméterek a kiindulási maximum NCI-CTCAE fokozatról 3-nál alacsonyabb fokozatra a kiindulási maximum utáni 3-as vagy 4-es fokozatra
Időkeret: Az alaphelyzettől 33 hónapig
A laboratóriumi vizsgálati eredményeket a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: az 1. és 2. fokozat enyhe, illetve közepesen súlyos mellékhatásokat jelez; A 3. és 4. fokozat súlyos mellékhatásokat, illetve életveszélyes következményeket jelez; Az 5. fokozat az AE miatti halált jelzi. A laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevőket minden laboratóriumi vizsgálati eredménynél a legrosszabb osztályzat szerint összesítettük. Az alábbi táblázatban szereplő kiindulópont utáni osztályzati kritériumoknak megfelelő összes résztvevő 3-nál alacsonyabb kiindulási maximális osztályzattal rendelkezett.
Az alaphelyzettől 33 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a kémiai laboratóriumi paraméterek a kiindulási maximum NCI-CTCAE fokozatról 3-nál alacsonyabb fokozatra a bázisvonal utáni maximum 3-as vagy 4-es fokozatra
Időkeret: Az alaphelyzettől 33 hónapig
A laboratóriumi vizsgálati eredményeket a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: az 1. és 2. fokozat enyhe, illetve közepesen súlyos mellékhatásokat jelez; A 3. és 4. fokozat súlyos mellékhatásokat, illetve életveszélyes következményeket jelez; Az 5. fokozat az AE miatti halált jelzi. A laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevőket minden laboratóriumi vizsgálati eredménynél a legrosszabb osztályzat szerint összesítettük. Az alábbi táblázatban szereplő kiindulópont utáni osztályzati kritériumoknak megfelelő összes résztvevő 3-nál alacsonyabb kiindulási maximális osztályzattal rendelkezett.
Az alaphelyzettől 33 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a lipidlaboratóriumi paraméterek a kiindulási maximum NCI-CTCAE 3-nál alacsonyabb fokozatról a bázisvonal utáni maximum 3-as vagy 4-es fokozatra változtak
Időkeret: Az alaphelyzettől 33 hónapig
A laboratóriumi vizsgálati eredményeket a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: az 1. és 2. fokozat enyhe, illetve közepesen súlyos mellékhatásokat jelez; A 3. és 4. fokozat súlyos mellékhatásokat, illetve életveszélyes következményeket jelez; Az 5. fokozat az AE miatti halált jelzi. A laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevőket minden laboratóriumi vizsgálati eredménynél a legrosszabb osztályzat szerint összesítettük. Az alábbi táblázatban szereplő kiindulópont utáni osztályzati kritériumoknak megfelelő összes résztvevő 3-nál alacsonyabb kiindulási maximális osztályzattal rendelkezett.
Az alaphelyzettől 33 hónapig
Az életjelekkel és a testtömeg-adatokkal rendelkező résztvevők száma előre meghatározott kritériumokkal
Időkeret: Az alaphelyzettől 33 hónapig
Az életjelekre vonatkozó adatok közé tartozott a pulzus, a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás. Időpontonként csak egyszer végeztek méréseket. Ha időpontonként több értékelést adtak meg, a jelentéshez a maximális értéket használtuk. Az életjel- és testsúlyadatok előre meghatározott kritériumai a következők voltak: maximális pulzusszám >120 ütés percenként (bpm); minimális pulzusszám <50 bpm; a pulzusszám maximális növekedése ≥30 bpm; a pulzusszám maximális csökkenése ≥30 bpm; a szisztolés vérnyomás emelkedése ≥40 Hgmm; a szisztolés vérnyomás csökkenése ≥40 Hgmm; a szisztolés vérnyomás csökkenése ≥60 Hgmm; a diasztolés vérnyomás emelkedése ≥20 Hgmm; a diasztolés vérnyomás csökkenése ≥20 Hgmm; a diasztolés vérnyomás csökkenése ≥40 Hgmm; a testtömeg növekedése ≥10%; a testtömeg növekedése ≥20%; a testtömeg csökkenése ≥10%.
Az alaphelyzettől 33 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) adatok az előre meghatározott kritériumok teljesítése során a kiindulási értékhez képest maximálisan növekedtek
Időkeret: Az alaphelyzettől 33 hónapig
A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A vizsgálat során három párhuzamos EKG-t gyűjtöttünk, és az ismételt értékelések átlagát használtuk az összefoglaló elemzéshez. Az EKG adatok előre meghatározott kritériumai a következők voltak: QTcF változás a kiindulási értékhez képest ≥60 msec, ≥30 msec, de <60 msec, <30 msec; a QTcB kiindulási értékéhez viszonyított változása ≥60 msec, ≥30 msec, de <60 msec, <30 msec; PR változás ≥50%, ha az abszolút kiindulási érték <200 msec; PR változás ≥25%, ha az abszolút kiindulási érték ≥200 msec; QRS változás ≥50%, ha az abszolút kiindulási érték <100 msec; QRS változás ≥25%, ha az abszolút kiindulási érték ≥100 msec volt.
Az alaphelyzettől 33 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százaléka az alapvonalról 20 pontnál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent
Időkeret: Az alaphelyzettől 33 hónapig
Ebben az eredménymérőben a kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A kiindulási értékhez viszonyított csökkenés abszolút különbség volt a kiindulási érték és a megfigyelt érték között.
Az alaphelyzettől 33 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár (BDI)-II (hangulatértékelés) összpontszámában az idők során
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus, 1. nap (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C3, C8D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C2 A kezelés vége
A BDI-II (Mood Assessment) egy 21 tételből álló, önbevallásos skála, amelyben a résztvevők minden elemet egy 4-pontos skálán (0-3-ig) értékelnek. A skála tartalmazza a hangulatot (öröm elvesztése, szomorúság és ingerlékenység), az öngyilkossági gondolatokat és a kognitív jeleket (büntető gondolatok, önkritika, önellenszenv pesszimizmus, rossz koncentráció), valamint a szomatikus jeleket (étvágy, alvás, fáradtság, libidó). A pontokat a válaszok sorozatából származó pontok összeadásával kaptuk. Az összpontszám 0 és 63 között mozgott, a magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A szabványosított határértékek a következők: 0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; 29-63: súlyos depresszió.
Alapállapot, 2. ciklus, 1. nap (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C3, C8D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C2 A kezelés vége
Öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkos magatartással rendelkező résztvevők száma az idők során
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus, 1. nap (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C3, C8D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C2 A kezelés vége
Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelte. A C-SSRS egy egyedülálló, egyszerű és rövid módszer a viselkedés és a gondolatok értékelésére, amely nyomon követi az összes öngyilkossági eseményt, és összefoglalja az öngyilkosságot. Felméri a kísérletek letalitását és az elképzelések egyéb jellemzőit (gyakorisága, időtartama, irányíthatósága, az ötletelés okai és elrettentő szerek), amelyek mindegyike szignifikánsan előrevetíti a befejezett öngyilkosságot.
Alapállapot, 2. ciklus, 1. nap (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C24D1, C26D1, C3, C8D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C2 A kezelés vége
A globális életminőség (QOL), a funkcionális skálák és a tünetek skáláinak változása a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) alapján a teljes kezelés során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 38. ciklusig 1. nap
Az EORTC QLQ C30 30 kérdésből áll, és 5 funkcionális skálát tartalmaz (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális); globális egészségi állapot/globális életminőség skála; 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás); és 6 egyedi elem, amelyek további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés) és pénzügyi hatásokat értékelnek. Minden skála és egyetlen tételes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálákon elért magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek. A globális egészségi állapot/életminőség skálán elért magasabb pontszámok magasabb egészségi állapotot/életminőséget jelentenek. A tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszám a tünetek nagyobb jelenlétét jelenti.
Az alaphelyzettől a 38. ciklusig 1. nap
Változás a tüdőrák tüneteinek kiindulási állapotához képest az EORTC életminőség-kérdőíve alapján – Tüdőrák 13 (QLQ-LC13) az általános kezelés során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 38. ciklusig 1. nap
Az EORTC QLQ LC13 13 kérdésből áll, 1 többtételes skálát és 9 egyedi tételt tartalmaz, amelyek értékelik a tüneteket (dyspnoe, köhögés, hemoptysis és helyspecifikus fájdalom), mellékhatásokat (szájfájás, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia), és fájdalomcsillapítók használata. A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjedtek, a magasabb pontszámok a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelzik.
Az alaphelyzettől a 38. ciklusig 1. nap
Az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintje (EQ-5D-5L) – Vizuális analóg skála (VAS) időn keresztüli egészségi állapotának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, az összes ciklus 1. napja a 2. ciklustól a 38. ciklusig, és a kezelés vége
Az EuroQol EQ-5D-5L egy résztvevők által kitöltött kérdőív az egészségi állapot felmérésére. Az EuroQol EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy leíró rendszer, amelyben az egyének 5 területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és egy VAS. A VAS komponens egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli az aktuális egészségi állapotot, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, az összes ciklus 1. napja a 2. ciklustól a 38. ciklusig, és a kezelés vége
Az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintje (EQ-5D-5L) által értékelt egészségi állapot kiindulási állapothoz viszonyított változása – Index az időn keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot, az összes ciklus 1. napja a 2. ciklustól a 38. ciklusig, és a kezelés vége
Az EuroQol EQ-5D-5L egy résztvevők által kitöltött kérdőív az egészségi állapot felmérésére. Az EuroQol EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy leíró rendszer, amelyben az egyének 5 területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és egy VAS, amelyben a résztvevők általános egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb) 100-ig (elképzelhető legjobban) értékelik. Az EQ-5D összefoglaló indexet egy olyan képlettel kapjuk meg, amely az 5 dimenzió minden szintjét súlyozza. Az indexen alapuló pontszámot a rendszer 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti kontinuum mentén értelmezi.
Kiindulási állapot, az összes ciklus 1. napja a 2. ciklustól a 38. ciklusig, és a kezelés vége
A romlásig eltelt idő (TTD) a résztvevő által bejelentett mellkasi fájdalomban, nehézlégzésben vagy köhögésben a QLQ-LC13 miatt
Időkeret: Az alaphelyzettől 33 hónapig
Az EORTC QLQ LC13 13 kérdésből áll, 1 többtételes skálát és 9 egyedi tételt tartalmaz, amelyek értékelik a tüneteket (dyspnoe, köhögés, hemoptysis és helyspecifikus fájdalom), mellékhatásokat (szájfájás, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia), és fájdalomcsillapítók használata. A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjedtek, a magasabb pontszámok a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelzik. A mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy köhögés TTD-jét úgy határozták meg, mint azt az időt, amely eltelt a randomizálástól az első alkalomig, amikor a résztvevő pontszáma a kiindulási értékhez képest 10 pontos vagy nagyobb növekedést mutatott a 3 tünet bármelyikében. A hónapokban kifejezett TTD a következőképpen lett kiszámítva: (romlás vagy cenzúra dátuma - randomizálás dátuma +1)/30,4375.
Az alaphelyzettől 33 hónapig
A plazma keringő nukleinsav (CNA) elemzésében ALK doménmutációval rendelkező résztvevők száma a szűréskor, a 2. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. nap
Időkeret: Szűréskor, a 2. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napján
A plazma CNS-ben az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) doménmutációjának elemzését következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével végeztük, és itt mutatjuk be azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy vagy több ALK-mutációt mutattak a szűréskor, a 2. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napján. .
Szűréskor, a 2. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napján
A plazma keringő nukleinsav (CNA) elemzésében ALK fúziós variánssal rendelkező résztvevők száma a szűréskor, a 2. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. nap
Időkeret: Szűréskor, a 2. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napján
Az ALK fúziós variáns elemzését a plazma CNS-ben az NGS végezte, és itt mutatjuk be a szűrés során, a 2. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napján a fúziós variánsokkal rendelkező résztvevők számát. Az alábbi táblázatban az EML4-ALK a tüskésbőrű mikrotubulusokhoz kapcsolódó fehérjeszerű 4 anaplasztikus limfóma kináz rövidítése.
Szűréskor, a 2. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel