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Un estudio de lorlatinib versus crizotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC ALK-positivo

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y DE FASE 3 DE MONOTERAPIA CON LORLATINIB (PF-06463922) VERSUS MONOTERAPIA CON CRIZOTINIB EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS ALK POSITIVO AVANZADO

Un estudio de fase 3 para demostrar si lorlatinib administrado como monoterapia es superior a crizotinib solo en la prolongación de la supervivencia libre de progresión en pacientes con NSCLC ALK-positivo avanzado que no han recibido tratamiento previo y para comparar lorlatinib con crizotinib con respecto a la supervivencia general en la misma población

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Francia
      • Chevilly-Larue, Francia, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francia, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Francia, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Japón
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Rusia
      • Kursk, Rusia, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusia, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusia, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC ALK-positivo localmente avanzado o metastásico; al menos 1 lesión diana medible extracraneal no irradiada previamente. Metástasis del SNC permitidas si son asintomáticas y no requieren actualmente tratamiento con corticosteroides.
  • Disponibilidad de una muestra de tejido FFPE de archivo.
  • Sin tratamiento previo de NSCLC sistémico.
  • ECOG PS 0, 1 o 2.
  • Edad ≥18 años.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el páncreas
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Compresión de la médula espinal a menos que se logre un buen control del dolor
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, incluida la irradiación estereotáctica o parcial del cerebro. Irradiación de todo el cerebro en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, activa o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. Arritmias cardíacas en curso, fibrilación auricular no controlada, bradicardia o síndrome de QT largo congénito
  • Características predisponentes para pancreatitis aguda en el último mes previo a la aleatorización.
  • Antecedentes de fibrosis intersticial extensa, diseminada, bilateral o presencia de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial
  • Neoplasia maligna activa (que no sea NSCLC, cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer papilar de tiroides, CLIS/CDIS de mama o cáncer de próstata localizado) en los últimos 3 años antes de la aleatorización.

  • Uso concurrente de cualquiera de los siguientes alimentos o medicamentos dentro de los 12 días anteriores a la primera dosis de lorlatinib o crizotinib.

    1. inhibidores potentes conocidos de CYP3A.
    2. inductores fuertes conocidos de CYP3A
    3. Sustratos de gp P conocidos con un índice terapéutico estrecho
  • Uso concomitante de sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos dentro de los 12 días anteriores a la primera dosis de lorlatinib o crizotinib.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, incluida la ideación o el comportamiento suicida reciente o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Los miembros del personal del centro de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, o los empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib agente único, 100 mg (4 x 25 mg) tabletas orales, QD, continuamente
Droga: Lorlatinib
Tratamiento de CPNM ALK positivo
Otros nombres:
  • PF-06463922
Comparador activo: Crizotinib
Crizotinib como agente único, 250 mg (1 x 250) cápsulas orales, BID, continuamente
Droga: Crizotinib
Tratamiento de CPNM ALK positivo
Otros nombres:
  • Xalkorí

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación de revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el radiólogo independiente o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SLP (en meses) se calculó como (fecha del evento o censura-aleatorización+1)/30,4375. La enfermedad progresiva se define según RECIST versión 1.1, como un aumento de al menos un 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS (en meses) se calculó como (fecha de muerte o censura - fecha de inicio +1)/30,4375. Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SLP (en meses) se calculó como (fecha del evento o censura-aleatorización+1)/30,4375. La enfermedad progresiva se define según RECIST versión 1.1, como un aumento de al menos un 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
ORR fue el porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
ORR fue el porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva intracraneal (IC-OR) según la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
IC-ORR fue el porcentaje de participantes con respuesta objetiva intracraneal de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) basada en enfermedad intracraneal en el subconjunto de participantes con al menos 1 lesión intracraneal según RECIST versión 1.1 (modificado) registrado desde la aleatorización hasta progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Tiempo de progresión intracraneal (IC-TTP) basado en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
IC-TTP basado en la evaluación BICR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad intracraneal, en base a nuevas metástasis cerebrales o progresión de metástasis cerebrales existentes.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Duración de la respuesta (DR) basada en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
DR se definió, para participantes con una respuesta objetiva (OR) confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1, como el tiempo desde la primera documentación de OR hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Duración de la respuesta intracraneal (IC-DR) basada en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
IC-DR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva (OR) intracraneal confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1, como el tiempo desde la primera documentación de OR intracraneal hasta la primera documentación de intracraneal. enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR) basado en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
El TTR basado en la evaluación BICR se definió, para participantes con una respuesta objetiva confirmada, como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa o respuesta parcial) que se confirmó posteriormente. La respuesta completa se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Tiempo intracraneal hasta la respuesta del tumor (IC-TTR) basado en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
IC-TTR se definió, para participantes con una respuesta objetiva intracraneal confirmada, como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva intracraneal (respuesta completa o respuesta parcial) que se confirmó posteriormente. La respuesta completa se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
PFS2 basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 45 meses
La SLP2 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad en el primer tratamiento anticanceroso sistémico subsiguiente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Desde el inicio del estudio hasta los 45 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA; por todas las causas y relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, experiencia que puso en peligro la vida, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio. Todos los EA de la siguiente tabla fueron EA emergentes del tratamiento. Los EA de grado 3 y 4 de la siguiente tabla indicaron EA graves y consecuencias potencialmente mortales, respectivamente; El grado 5 indicó muerte por EA. Los investigadores determinaron los EA relacionados con el tratamiento.
Desde el momento del inicio del estudio hasta los 33 meses
Número de participantes con cambios en los parámetros de laboratorio de hematología desde el grado inicial máximo de NCI-CTCAE inferior a 3 hasta el grado máximo 3 o 4 posterior al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 33 meses
Los resultados de las pruebas de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: los grados 1 y 2 indican EA leve y moderado, respectivamente; Los grados 3 y 4 indican EA graves y consecuencias potencialmente mortales, respectivamente; El grado 5 indica muerte por EA. Los participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio se resumieron según la peor calificación para cada resultado de la prueba de laboratorio. Todos los participantes que cumplieron con los criterios de calificación posteriores a la línea de base en la tabla a continuación tuvieron calificaciones máximas de línea de base inferiores a 3.
Desde el inicio hasta los 33 meses
Número de participantes con cambios en los parámetros del laboratorio de química desde el valor inicial máximo de NCI-CTCAE inferior a 3 hasta el grado máximo 3 o 4 posterior al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 33 meses
Los resultados de las pruebas de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: los grados 1 y 2 indican EA leve y moderado, respectivamente; Los grados 3 y 4 indican EA graves y consecuencias potencialmente mortales, respectivamente; El grado 5 indica muerte por EA. Los participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio se resumieron según la peor calificación para cada resultado de la prueba de laboratorio. Todos los participantes que cumplieron con los criterios de calificación posteriores a la línea de base en la tabla a continuación tuvieron calificaciones máximas de línea de base inferiores a 3.
Desde el inicio hasta los 33 meses
Número de participantes con cambios en los parámetros de laboratorio de lípidos desde el valor inicial del grado máximo de NCI-CTCAE inferior a 3 hasta el grado máximo 3 o 4 posterior al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 33 meses
Los resultados de las pruebas de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: los grados 1 y 2 indican EA leve y moderado, respectivamente; Los grados 3 y 4 indican EA graves y consecuencias potencialmente mortales, respectivamente; El grado 5 indica muerte por EA. Los participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio se resumieron según la peor calificación para cada resultado de la prueba de laboratorio. Todos los participantes que cumplieron con los criterios de calificación posteriores a la línea de base en la tabla a continuación tuvieron calificaciones máximas de línea de base inferiores a 3.
Desde el inicio hasta los 33 meses
Número de participantes con signos vitales y datos de peso corporal que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 33 meses
Los datos de signos vitales incluyeron pulso, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica. Las mediciones solo se proporcionaron una vez por punto de tiempo. Si se proporcionaron múltiples evaluaciones por punto de tiempo, se usó el valor máximo para el informe. Los criterios predefinidos de signos vitales y datos de peso corporal fueron los siguientes: frecuencia máxima del pulso >120 latidos por minuto (bpm); frecuencia mínima del pulso <50 lpm; aumento máximo de la frecuencia del pulso ≥30 lpm; disminución máxima de la frecuencia del pulso ≥30 lpm; aumento de la presión arterial sistólica ≥40 mmHg; disminución de la presión arterial sistólica ≥40 mmHg; disminución de la presión arterial sistólica ≥60 mmHg; aumento de la presión arterial diastólica ≥20 mmHg; disminución de la presión arterial diastólica ≥20 mmHg; disminución de la presión arterial diastólica ≥40 mmHg; aumento del peso corporal ≥10%; aumento del peso corporal ≥20%; disminución del peso corporal ≥10%.
Desde el inicio hasta los 33 meses
Número de participantes con aumento máximo desde el inicio en los datos del electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 33 meses
El valor inicial se definió como la última evaluación realizada en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se recogieron ECG por triplicado en el estudio y se usó el promedio de las evaluaciones repetidas para el análisis de resumen. Los criterios predefinidos de los datos de ECG fueron los siguientes: cambio desde el inicio en QTcF ≥60 mseg, ≥30 mseg pero <60 mseg, <30 mseg; cambio desde el inicio en QTcB ≥60 mseg, ≥30 mseg pero <60 mseg, <30 mseg; Cambio de PR ≥50% si el valor inicial absoluto fue <200 mseg; Cambio de PR ≥25% si el valor inicial absoluto fue ≥200 mseg; Cambio de QRS ≥50 % si el valor inicial absoluto era <100 mseg; Cambio de QRS ≥25 % si el valor basal absoluto era ≥100 mseg.
Desde el inicio hasta los 33 meses
Número de participantes con una disminución máxima desde el valor inicial mayor o igual a 20 puntos en el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 33 meses
En esta medida de resultado, el valor inicial se definió como la última evaluación en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio. La disminución desde la línea base fue una diferencia absoluta entre la línea base y el valor observado.
Desde el inicio hasta los 33 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del Inventario de depresión de Beck (BDI)-II (evaluación del estado de ánimo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 y C38D1 y Fin del tratamiento
BDI-II (Evaluación del estado de ánimo) es una escala autoinformada de 21 ítems, cada uno de los cuales es calificado por los participantes en una escala de 4 puntos (de 0 a 3). La escala incluye elementos que capturan el estado de ánimo (pérdida de placer, tristeza e irritabilidad), ideación suicida y signos cognitivos (pensamientos punitivos, autocrítica, pesimismo de aversión a uno mismo, falta de concentración), así como signos somáticos (apetito, sueño, fatiga, libido). Las puntuaciones se obtuvieron sumando los puntos totales de la serie de respuestas. La puntuación total osciló entre 0 y 63, y las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados son los siguientes: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
Línea base, Ciclo 2 Día 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 y C38D1 y Fin del tratamiento
Número de participantes con ideación suicida y comportamiento suicida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 y C38D1 y Fin del tratamiento
La ideación y los comportamientos suicidas se evaluaron mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS es un método único, simple y corto para evaluar tanto el comportamiento como la ideación que rastrea todos los eventos suicidas y proporciona un resumen de la tendencia suicida. Evalúa la letalidad de los intentos y otras características de la ideación (frecuencia, duración, controlabilidad, motivos de la ideación y disuasivos), todos los cuales son significativamente predictivos del suicidio consumado.
Línea base, Ciclo 2 Día 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 y C38D1 y Fin del tratamiento
Cambio desde el inicio en la calidad de vida global (QOL), las escalas funcionales y las escalas de síntomas evaluadas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC-QLQ-C30) durante el tratamiento general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 38 Día 1
El EORTC QLQ C30 consta de 30 preguntas e incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); una escala de estado de salud global/calidad de vida global; 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos); y 6 ítems únicos que evalúan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales representan niveles más altos de funcionamiento. Las puntuaciones más altas en la escala de estado de salud/calidad de vida global representan un estado de salud/calidad de vida más alto. Las puntuaciones más altas en las escalas/ítems de síntomas representan una mayor presencia de síntomas.
Desde el inicio hasta el ciclo 38 Día 1
Cambio desde el inicio en los síntomas del cáncer de pulmón evaluados por el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC-Cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13) durante el tratamiento general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 38 Día 1
El EORTC QLQ LC13 consta de 13 preguntas e incluye 1 escala de ítems múltiples y 9 ítems únicos que evalúan síntomas (disnea, tos, hemoptisis y dolor en un sitio específico), efectos secundarios (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia), y el uso de analgésicos. Los puntajes de la escala variaron de 0 a 100, y los puntajes más altos indicaron un nivel de síntomas más alto ("peor").
Desde el inicio hasta el ciclo 38 Día 1
Cambio desde el inicio en el estado de salud evaluado por EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) - Escala analógica visual (EVA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de todos los ciclos desde el ciclo 2 hasta el ciclo 38 y final del tratamiento
El EuroQol EQ-5D-5L es un cuestionario completado por el participante diseñado para evaluar el estado de salud. Hay 2 componentes en el EuroQol EQ-5D-5L: un sistema descriptivo en el que las personas califican su nivel de problemas (ninguno, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) en 5 áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una EVA. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, día 1 de todos los ciclos desde el ciclo 2 hasta el ciclo 38 y final del tratamiento
Cambio desde el inicio en el estado de salud evaluado por EuroQol 5 Nivel de dimensión 5 (EQ-5D-5L) - Índice a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de todos los ciclos desde el ciclo 2 hasta el ciclo 38 y final del tratamiento
El EuroQol EQ-5D-5L es un cuestionario completado por el participante diseñado para evaluar el estado de salud. Hay 2 componentes en el EuroQol EQ-5D-5L: un sistema descriptivo en el que las personas califican su nivel de problemas (ninguno, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) en 5 áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una EVA en la que los participantes califican su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). El índice resumen EQ-5D se obtiene con una fórmula que pondera cada nivel de las 5 dimensiones. La puntuación basada en el índice se interpreta a lo largo de un continuo de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
Línea de base, día 1 de todos los ciclos desde el ciclo 2 hasta el ciclo 38 y final del tratamiento
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el dolor en el pecho, disnea o tos informado por el participante de QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 33 meses
El EORTC QLQ LC13 consta de 13 preguntas e incluye 1 escala de ítems múltiples y 9 ítems únicos que evalúan síntomas (disnea, tos, hemoptisis y dolor en un sitio específico), efectos secundarios (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia), y el uso de analgésicos. Los puntajes de la escala variaron de 0 a 100, y los puntajes más altos indicaron un nivel de síntomas más alto ("peor"). TTD en dolor torácico, disnea o tos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que la puntuación del participante mostró un aumento de 10 puntos o más después del inicio en cualquiera de los 3 síntomas. El TTD en meses se calculó como (fecha de deterioro o censura - fecha de aleatorización +1)/30,4375.
Desde el inicio hasta los 33 meses
Número de participantes con mutación en el dominio ALK en el análisis de ácido nucleico circulante (CNA) en plasma en la selección, ciclo 2, día 1 y ciclo 7, día 1
Periodo de tiempo: en la Selección, Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 7 Día 1
El análisis de la mutación del dominio de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en el CNA plasmático se realizó mediante secuenciación de próxima generación (NGS) y aquí se presenta el número de participantes con una o más mutaciones de ALK en la selección, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 7. .
en la Selección, Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 7 Día 1
Número de participantes con variante ALK Fusion en análisis de ácido nucleico circulante (CNA) en plasma en la selección, ciclo 2 día 1 y ciclo 7 día 1
Periodo de tiempo: en la Selección, Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 7 Día 1
El análisis de la variante de fusión ALK en plasma CNA se realizó mediante NGS y aquí se presenta el número de participantes con variantes de fusión en la selección, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 7. En la siguiente tabla, EML4-ALK es la abreviatura de quinasa de linfoma anaplásico 4 similar a la proteína asociada a microtúbulos de equinodermo.
en la Selección, Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 7 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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