Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lorlatinib versus Crizotinib i førstelinjebehandling af patienter med ALK-positiv NSCLC

19. november 2025 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF LORLATINIB (PF-06463922) MONOTERAPI VERSUS CRIZOTINIB MONOTERAPI I FØRSTE LINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED AVANCERET ALK-POSITIV IKKE-SMALLCELLER

Et fase 3-studie for at påvise, om lorlatinib givet som monoterapi er bedre end crizotinib alene med hensyn til at forlænge den progressionsfrie overlevelse hos fremskredne ALK-positive NSCLC-patienter, som er behandlingsnaive, og for at sammenligne lorlatinib med crizotinib med hensyn til den samlede overlevelse i samme population

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Chevilly-Larue, Frankrig, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • Japan
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rusland
      • Kursk, Rusland, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusland, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC; mindst 1 ekstrakraniel målbar mållæsion, der ikke tidligere er bestrålet. CNS-metastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske og ikke i øjeblikket kræver kortikosteroidbehandling.
  • Tilgængelighed af en arkiveret FFPE-vævsprøve.
  • Ingen tidligere systemisk NSCLC-behandling.
  • ECOG PS 0, 1 eller 2.
  • Alder ≥18 år.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre-, bugspytkirtelfunktion
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskompression, medmindre der er opnået god smertekontrol
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Strålebehandling inden for 2 uger før randomisering, inklusive stereotaktisk eller delvis hjernebestråling. Helhjernebestråling inden for 4 uger før randomisering
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, aktiv eller inden for 3 måneder før indskrivning. Vedvarende hjerterytmeforstyrrelser, ukontrolleret atrieflimren, bradykardi eller medfødt langt QT-syndrom
  • Prædisponerende karakteristika for akut pancreatitis i den sidste måned forud for randomisering.
  • Anamnese med omfattende, spredt, bilateral eller tilstedeværelse af grad 3 eller 4 interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom
  • Aktiv malignitet (bortset fra NSCLC, non-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, LCIS/DCIS i brystet eller lokaliseret prostatacancer) inden for de sidste 3 år før randomisering.

  • Samtidig brug af en eller flere af følgende fødevarer eller lægemidler inden for 12 dage før den første dosis lorlatinib eller crizotinib.

    1. kendte stærke CYP3A-hæmmere.
    2. kendte stærke CYP3A-inducere
    3. kendte Pgp-substrater med et smalt terapeutisk indeks
  • Samtidig brug af CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indeks inden for 12 dage før den første dosis lorlatinib eller crizotinib.
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 2 uger før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltstof, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerligt
Medicin: Lorlatinib
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navne:
  • PF-06463922
Aktiv komparator: Crizotinib
Crizotinib enkeltstof, 250 mg (1 x 250) orale kapsler, to gange dagligt, kontinuerligt
Medicin: Crizotinib
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af den uafhængige radiolog eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS (i måneder) blev beregnet som (dato for begivenhed eller censur-randomisering+1)/30.4375. Progressiv sygdom defineres i henhold til RECIST version 1.1 som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra studiestart op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. OS (i måneder) blev beregnet som (dato for død eller censur - startdato +1)/30.4375. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart op til 33 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS (i måneder) blev beregnet som (dato for begivenhed eller censur-randomisering+1)/30.4375. Progressiv sygdom defineres i henhold til RECIST version 1.1 som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra studiestart op til 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR) - procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
ORR var procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge RECIST version 1.1 registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller start af ny anti-cancerterapi. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baseline-summen.
Fra studiestart op til 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR) - procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
ORR var procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge RECIST version 1.1 registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller start af ny anti-cancerterapi. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baseline-summen.
Fra studiestart op til 33 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR) - procentdel af deltagere med intrakraniel objektiv respons (IC-OR) baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
IC-ORR var procentdelen af ​​deltagere med intrakraniel objektiv respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på intrakraniel sygdom i undergruppen af ​​deltagere med mindst 1 intrakraniel læsion pr. RECIST version 1.1 (modificeret) registreret fra randomisering indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baseline-summen.
Fra studiestart op til 33 måneder
Intrakraniel tid til progression (IC-TTP) Baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
IC-TTP baseret på BICR-vurdering blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progression af intrakraniel sygdom, baseret på enten nye hjernemetastaser eller progression af eksisterende hjernemetastaser.
Fra studiestart op til 33 måneder
Varighed af svar (DR) Baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
DR blev defineret, for deltagere med en bekræftet objektiv respons (OR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1, som tiden fra den første dokumentation af OR til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baseline-summen. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra studiestart op til 33 måneder
Intrakraniel varighed af respons (IC-DR) Baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
IC-DR blev defineret, for deltagere med en bekræftet intrakraniel objektiv respons (OR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1, som tiden fra den første dokumentation af intrakraniel OR til den første dokumentation af intrakraniel OR. progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baseline-summen. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra studiestart op til 33 måneder
Time to Tumor Response (TTR) Baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
TTR baseret på BICR-vurdering blev defineret, for deltagere med en bekræftet objektiv respons, som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons eller delvis respons), som efterfølgende blev bekræftet. Komplet respons blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen.
Fra studiestart op til 33 måneder
Intrakraniel tid til tumorrespons (IC-TTR) Baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
IC-TTR blev defineret, for deltagere med en bekræftet intrakraniel objektiv respons, som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation af intrakraniel objektiv respons (komplet respons eller delvis respons), som efterfølgende blev bekræftet. Komplet respons blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen.
Fra studiestart op til 33 måneder
PFS2 Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra studiestart op til 45 måneder
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression af sygdommen ved første efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Fra studiestart op til 45 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er; alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede)
Tidsramme: Fra studiestart op til 33 måneder
En AE var en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende oplevelse, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alle AE'er i nedenstående tabel var behandlingsfremkomne AE'er. Grad 3 og 4 AE'er i tabellen nedenfor indikerede henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerede død på grund af AE. Behandlingsrelaterede AE'er blev bestemt af efterforskere.
Fra studiestart op til 33 måneder
Antal deltagere med ændringer i hæmatologiske laboratorieparametre fra baseline maksimum NCI-CTCAE grad lavere end 3 til postbaseline maksimum grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra baseline op til 33 måneder
Laboratorietestresultater blev bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 og 2 angiver henholdsvis mild og moderat AE; Grad 3 og 4 indikerer henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerer død på grund af AE. Deltagere med abnormiteter i laboratorietest blev opsummeret efter den dårligste karakter for hvert laboratorietestresultat. Alle deltagere, der opfyldte postbaseline-karakterkriterierne i nedenstående tabel, havde baseline maksimumskarakterer lavere end 3.
Fra baseline op til 33 måneder
Antal deltagere med ændringer i kemilaboratorieparametre fra baseline maksimum NCI-CTCAE-grad lavere end 3 til postbaseline-maksimum grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra baseline op til 33 måneder
Laboratorietestresultater blev bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 og 2 angiver henholdsvis mild og moderat AE; Grad 3 og 4 indikerer henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerer død på grund af AE. Deltagere med abnormiteter i laboratorietest blev opsummeret efter den dårligste karakter for hvert laboratorietestresultat. Alle deltagere, der opfyldte postbaseline-karakterkriterierne i nedenstående tabel, havde baseline maksimumskarakterer lavere end 3.
Fra baseline op til 33 måneder
Antal deltagere med ændringer i lipidlaboratorieparametre fra baseline maksimum NCI-CTCAE grad lavere end 3 til postbaseline maksimum grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra baseline op til 33 måneder
Laboratorietestresultater blev bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 og 2 angiver henholdsvis mild og moderat AE; Grad 3 og 4 indikerer henholdsvis alvorlig AE og livstruende konsekvenser; Grad 5 indikerer død på grund af AE. Deltagere med abnormiteter i laboratorietest blev opsummeret efter den dårligste karakter for hvert laboratorietestresultat. Alle deltagere, der opfyldte postbaseline-karakterkriterierne i nedenstående tabel, havde baseline maksimumskarakterer lavere end 3.
Fra baseline op til 33 måneder
Antal deltagere med vitale tegn og kropsvægtdata opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Fra baseline op til 33 måneder
Data for vitale tegn omfattede puls, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk. Målinger blev kun givet én gang pr. tidspunkt. Hvis der blev givet flere vurderinger pr. tidspunkt, blev den maksimale værdi brugt til rapportering. De foruddefinerede kriterier for vitale tegn og kropsvægtdata var som følger: maksimal pulsfrekvens >120 slag pr. minut (bpm); minimum pulsfrekvens <50 bpm; maksimal stigning i pulsfrekvens ≥30 bpm; maksimalt fald i pulsfrekvens ≥30 bpm; stigning i systolisk blodtryk ≥40 mmHg; fald i systolisk blodtryk ≥40 mmHg; fald i systolisk blodtryk ≥60 mmHg; stigning i diastolisk blodtryk ≥20 mmHg; fald i diastolisk blodtryk ≥20 mmHg; fald i diastolisk blodtryk ≥40 mmHg; stigning i kropsvægt ≥10%; stigning i kropsvægt ≥20%; fald i kropsvægt ≥10 %.
Fra baseline op til 33 måneder
Antal deltagere med maksimal stigning fra baseline i elektrokardiogram (EKG) data opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Fra baseline op til 33 måneder
Baseline blev defineret som den sidste vurdering udført på eller før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Tredobbelte EKG'er blev indsamlet i undersøgelsen, og gennemsnittet af replikatvurderingerne blev brugt til sammenfattende analyse. De foruddefinerede kriterier for EKG-data var som følger: ændring fra baseline i QTcF ≥60 msek, ≥30 msek, men <60 msek, <30 msek; ændring fra baseline i QTcB ≥60 msec, ≥30 msec men <60 msec, <30 msec; PR-ændring ≥50 %, hvis den absolutte basislinjeværdi var <200 msek; PR-ændring ≥25 %, hvis den absolutte basislinjeværdi var ≥200 msek; QRS-ændring ≥50 %, hvis den absolutte basislinjeværdi var <100 msek; QRS-ændring ≥25 %, hvis den absolutte basislinjeværdi var ≥100 msek.
Fra baseline op til 33 måneder
Antal deltagere med maksimalt fald fra baseline større end eller lig med 20 point i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) procent
Tidsramme: Fra baseline op til 33 måneder
I dette resultatmål blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Faldet fra baseline var en absolut forskel mellem baseline og observeret værdi.
Fra baseline op til 33 måneder
Ændring fra baseline i totalscore for Beck Depression Inventory (BDI)-II (humørvurdering) over tid
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C, Slut på behandling
BDI-II (Mood Assessment) er en 21-punkts selvrapporteret skala, hvor hvert punkt bedømt af deltagerne på en 4-punkts skala (fra 0-3). Skalaen omfatter punkter, der fanger humør, (tab af glæde, tristhed og irritabilitet), selvmordstanker og kognitive tegn (straffetanker, selvkritik, selvhads-pessimisme, dårlig koncentration) samt somatiske tegn (appetit, søvn, træthed, libido). Resultatet blev opnået ved at sammenlægge det samlede antal point fra rækken af ​​svar. Den samlede score varierede fra 0 til 63, med højere totalscore, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De standardiserede cutoffs er som følger: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
Baseline, cyklus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C, Slut på behandling
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd gennem tiden
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C, Slut på behandling
Selvmordstanker og -adfærd blev vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er en unik, enkel og kort metode til at vurdere både adfærd og idéer, der sporer alle selvmordsbegivenheder og giver en opsummering af suicidalitet. Den vurderer dødeligheden af ​​forsøg og andre træk ved ideation (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, årsager til idéer og afskrækkende midler), som alle er væsentligt forudsigelige for fuldført selvmord.
Baseline, cyklus 2 Dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C281D1, C, C, Slut på behandling
Ændring fra baseline i global livskvalitet (QOL), funktionelle skalaer og symptomskalaer som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) under samlet behandling
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 38 Dag 1
EORTC QLQ C30 består af 30 spørgsmål og inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); en global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala; 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning); og 6 enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og økonomiske konsekvenser. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score på de funktionelle skalaer repræsenterer højere funktionsniveauer. Højere score på den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala repræsenterer højere sundhedsstatus/livskvalitet. Højere score på symptomskalaer/-emner repræsenterer en større tilstedeværelse af symptomer.
Fra baseline op til cyklus 38 Dag 1
Ændring fra baseline i lungekræftsymptomer som vurderet af EORTC Quality of Life Questionnaire-Lungecancer 13 (QLQ-LC13) under samlet behandling
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 38 Dag 1
EORTC QLQ LC13 består af 13 spørgsmål og inkluderer 1 multi-item skala og 9 enkelte elementer, der vurderer symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedsspecifik smerte), bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci), og brug af smertestillende medicin. Skalaen scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere ("værre") niveau af symptomer.
Fra baseline op til cyklus 38 Dag 1
Ændring fra baseline i sundhedsstatus som vurderet af EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Baseline, dag 1 i alle cyklusser fra cyklus 2 til cyklus 38 og afslutning af behandling
EuroQol EQ-5D-5L er et deltagerudfyldt spørgeskema designet til at vurdere helbredsstatus. Der er 2 komponenter til EuroQol EQ-5D-5L: et beskrivende system, hvor individer vurderer deres niveau af problemer (ingen, let, moderat, alvorlig, ekstrem/ude af stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en VAS. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (dårligst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand), og højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, dag 1 i alle cyklusser fra cyklus 2 til cyklus 38 og afslutning af behandling
Ændring fra baseline i sundhedsstatus som vurderet af EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Indeks over tid
Tidsramme: Baseline, dag 1 i alle cyklusser fra cyklus 2 til cyklus 38 og afslutning af behandling
EuroQol EQ-5D-5L er et deltagerudfyldt spørgeskema designet til at vurdere helbredsstatus. Der er 2 komponenter til EuroQol EQ-5D-5L: et beskrivende system, hvor individer vurderer deres niveau af problemer (ingen, let, moderat, alvorlig, ekstrem/ude af stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en VAS, hvor deltagerne vurderer deres generelle sundhedstilstand fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige). EQ-5D oversigtsindeks opnås med en formel, der vægter hvert niveau af de 5 dimensioner. Den indeksbaserede score fortolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Baseline, dag 1 i alle cyklusser fra cyklus 2 til cyklus 38 og afslutning af behandling
Tid til forværring (TTD) i deltagerrapporteret smerte i brystet, dyspnø eller hoste fra QLQ-LC13
Tidsramme: Fra baseline op til 33 måneder
EORTC QLQ LC13 består af 13 spørgsmål og inkluderer 1 multi-item skala og 9 enkelte elementer, der vurderer symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedsspecifik smerte), bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci), og brug af smertestillende medicin. Skalaen scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere ("værre") niveau af symptomer. TTD ved smerter i brystet, dyspnø eller hoste blev defineret som tiden fra randomisering til første gang, deltagerens score viste en stigning på 10 point eller mere efter baseline i et af de 3 symptomer. TTD i måneder blev beregnet som (dato for forringelse eller censur - randomiseringsdato +1)/30.4375.
Fra baseline op til 33 måneder
Antal deltagere med ALK domænemutation i plasma cirkulerende nukleinsyre (CNA) analyse ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1
Tidsramme: ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1
Analysen af ​​anaplastisk lymfom kinase (ALK) domænemutation i plasma CNA blev udført ved næste generations sekventering (NGS), og antallet af deltagere med en eller flere ALK mutationer ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1 er præsenteret her .
ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1
Antal deltagere med ALK-fusionsvariant i plasma cirkulerende nukleinsyre (CNA) analyse ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1
Tidsramme: ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1
Analysen af ​​ALK fusionsvariant i plasma CNA blev udført af NGS, og antallet af deltagere med fusionsvarianter ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1 er præsenteret her. I tabellen nedenfor er EML4-ALK forkortelsen for pighuder mikrotubuli-associeret protein-lignende 4 anaplastisk lymfom kinase.
ved screening, cyklus 2 dag 1 og cyklus 7 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner