心脏冲击波治疗冠状动脉疾病的意义 (CSWT)
2020年2月14日 更新者：Qing He、Beijing Hospital
心脏冲击波疗法对冠状动脉疾病的影响：一项前瞻性随机双盲对照试验
冠心病 (CHD) 是一项公共卫生保健挑战。
冠心病的治疗有药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）三种。
然而，一些晚期冠心病患者失去了获得这些治疗的机会。
心脏冲击波疗法（CSWT）是针对这些患者新开发的疗法，在全球数十个国家得到应用。
安全性、侵入性、有效性是其优势。
CSWT后可以改善缺血情况。
中国只有昆明、北京和上海三个城市开展了CSWT项目。
研究人员设计了一项随机双盲研究来评估 CSWT 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
冠心病（CHD）是一项公共卫生保健挑战，每年在中国导致 350 万人死亡。
冠心病的治疗有药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）三种。
然而，一些患有严重心肌缺血的终末期冠心病患者失去了获得这些治疗的机会。
他们的生活质量受到复发性心绞痛的影响。
心脏冲击波疗法（CSWT）是针对这些患者新开发的疗法，在全球数十个国家得到应用。
德国和日本是最早使用CSWT的国家。
安全性、侵入性、有效性是其优势。
CSWT后通过客观检查可改善缺血情况。
在小鼠和猪模型上发现缺血区有新的小血管生成。
中国只有昆明、北京和上海三个城市开展了CSWT项目。
北京医院拥有北京唯一的CSWT机器。
研究人员设计了一项随机双盲研究来评估 CSWT 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉造影显示多发性或弥散性冠状动脉狭窄，不适合 PCI 或 CABG；
- 客观检查显示心肌缺血和/或心功能不全；
- 冠状动脉疾病最佳药物治疗后心绞痛和/或心力衰竭仍无法控制；
- LVEF高于30%；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 急性心肌梗塞;
- PCI或CABG术后1个月内；
- 心脏移植患者；
- 机械瓣膜植入患者；
- LVEF 低于 30% 的不受控制的心力衰竭；
- 严重的心律失常；
- 心脏起搏器植入患者；
- 感染性心内膜炎;
- 严重慢性阻塞性肺疾病患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 硅胶乳房形成患者；
- 胸部肿瘤患者；
- 同时参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSWT集团
CSWT组患者将在每个月的第一周接受为期三个月的心脏冲击波治疗。
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CSWT 组患者将接受为期 3 个月的 CSWT 治疗，位于其缺血区域，能量为 0.09mJ/mm2。
患者将在每个月的第一周接受治疗，并在接下来的三周内休息。
其他名称：
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假比较器：假CSWT组
假 CSWT 组的患者将接受由气垫隔离的假心脏冲击波。
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假 CSWT 组的患者将接受由气垫隔离的假心脏冲击波。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注评分
大体时间：CSWT 开始后第四个月的第一周
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心肌灌注评分将通过心肌灌注成像通过单光子计算机断层扫描计算。
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CSWT 开始后第四个月的第一周
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缺血面积百分比
大体时间：CSWT 开始后第四个月的第一周
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通过单光子计算机断层扫描通过心肌灌注成像计算缺血面积。
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CSWT 开始后第四个月的第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心壁运动幅度
大体时间：CSWT 开始后第四个月的第一周
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心脏壁运动振幅率将通过单光子计算机断层扫描计算。
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CSWT 开始后第四个月的第一周
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左心室厚度率
大体时间：CSWT 开始后第四个月的第一周
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左心室厚度率将通过单光子计算机断层扫描计算。
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CSWT 开始后第四个月的第一周
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强心酶
大体时间：CSWT 后的第一周
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肌钙蛋白T和肌钙蛋白I将在第一周最后一次冲击波治疗时进行检测。
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CSWT 后的第一周
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心绞痛评分-SAQ
大体时间：CSWT 开始后第四个月的第一周
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SAQ 心绞痛评分将在 CSWT 三个月后完成。
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CSWT 开始后第四个月的第一周
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生活质量 (SF-36)
大体时间：CSWT 开始后第四个月的第一周
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SF-36 问卷将用于 QOL。
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CSWT 开始后第四个月的第一周
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六分钟步行测试
大体时间：CSWT 开始后第四个月的第一周
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6MWT 将用于运动能力。
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CSWT 开始后第四个月的第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing He、Beijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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