Implikace terapie srdeční rázovou vlnou na onemocnění koronárních tepen (CSWT)
14. února 2020 aktualizováno: Qing He, Beijing Hospital
Důsledky terapie srdeční rázovou vlnou na onemocnění koronárních tepen: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je výzvou pro veřejné zdravotnictví.
Existují tři typy léčby ICHS, medikace, perkutánní koronární intervence (PCI) a bypass koronární artérie (CABG).
Někteří pacienti v konečném stádiu CHD však ztratili šanci na tuto léčbu.
Terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT) je nově vyvinutá terapie pro tyto pacienty, která se používá v desítkách zemí po celém světě.
Bezpečnost, invazivita, efektivita je jeho předností.
Stav ischemie lze zlepšit po CSWT.
Program CSWT v Číně provozují pouze tři města, kterými jsou Kunming, Peking a Šanghaj.
Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSWT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je výzvou v oblasti veřejného zdravotnictví, která vede v Číně k úmrtí 3,5 milionů lidí ročně.
Existují tři typy léčby ICHS, medikace, perkutánní koronární intervence (PCI) a bypass koronární artérie (CABG).
Někteří pacienti s ICHS v konečném stádiu s těžkou srdeční ischemií však ztratili šanci na tuto léčbu.
Kvalitu jejich života ovlivňuje recidivující angina pectoris.
Terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT) je nově vyvinutá terapie pro tyto pacienty, která se používá v desítkách zemí po celém světě.
Německo a Japonsko jsou země, které používají CSWT jako první.
Bezpečnost, invazivita, efektivita je jeho předností.
Ischemický stav lze po CSWT zlepšit objektivním vyšetřením.
Na modelu myší a prasat byla nalezena nová tvorba malých cév v oblasti ischemie.
Program CSWT v Číně provozují pouze tři města, a to Kunming, Peking a Šanghaj.
Pekingská nemocnice má jediný stroj CSWT v Pekingu.
Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSWT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetná nebo difúzní stenóza koronární arterie podle koronární angiografie a není kandidátem na PCI nebo CABG;
- ischemie myokardu a/nebo srdeční dysfunkce objektivními vyšetřeními;
- Angina a/nebo srdeční selhání nebylo možné kontrolovat po optimální medikamentózní léčbě onemocnění koronárních tepen;
- LVEF je nad 30 %;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu;
- Do jednoho měsíce po PCI nebo CABG;
- pacient po transplantaci srdce;
- pacient s mechanickou implantací chlopně;
- nekontrolované srdeční selhání s LVEF méně než 30 %;
- Těžká arytmie;
- pacient s implantací kardiostimulátoru;
- Infekční endokarditida;
- pacient s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí;
- Těhotná nebo kojící pacientka;
- Silikonové formy prsou pacientka;
- pacient s nádorem hrudníku;
- Účastník jiných klinických studií ve stejnou dobu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CSWT
Pacienti ve skupině CSWT budou dostávat léčbu srdeční rázovou vlnou po dobu tří měsíců, každý první týden v měsíci.
|
Pacienti ve skupině CSWT budou dostávat CSWT po dobu 3 měsíců, umístěnou v jejich ischemické oblasti s energií 0,09 mJ/mm2.
Pacienti dostanou terapii každý první týden v měsíci a další tři týdny budou odpočívat.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina CSWT
Pacienti ve skupině simulované CSWT obdrží simulovanou srdeční rázovou vlnu, která je oddělena vzduchovým polštářem.
|
Pacienti ve skupině simulované CSWT obdrží simulovanou srdeční rázovou vlnu, která je oddělena vzduchovým polštářem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuzní skóre myokardu
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Perfuzní skóre myokardu bude vypočítáno zobrazením perfuze myokardu pomocí jednofotonové počítačové tomografie.
|
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
|
Procento oblasti ischemie
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Oblast ischemie bude vypočítána zobrazením perfuze myokardu pomocí jednofotonové počítačové tomografie.
|
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda pohybu srdeční stěny
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Amplitudová frekvence pohybu srdeční stěny bude vypočítána jednofotonovou počítačovou tomografií.
|
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
|
Rychlost tloušťky levé komory
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Rychlost tloušťky levé komory bude vypočítána jednofotonovou počítačovou tomografií.
|
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
|
Srdeční enzym
Časové okno: První týden po CSWT
|
Troponin T a troponin I budou naposledy testovány rázovou vlnou prvního týdne.
|
První týden po CSWT
|
|
Angina skóre-SAQ
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Skóre SAQ anginy bude dokončeno po třech měsících CSWT.
|
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Pro QOL bude použit dotazník SF-36.
|
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Pro výkonovou kapacitu bude použito 6MWT.
|
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing He, Beijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-2016004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .