관상동맥질환에 대한 심장충격파 치료의 시사점 (CSWT)
2020년 2월 14일 업데이트: Qing He, Beijing Hospital
관상동맥질환에 대한 심장 충격파 치료의 시사점: 전향적 무작위 이중맹검 대조군 시험
관상 동맥 심장 질환 (CHD)은 공중 보건 관리 문제입니다.
CHD의 치료에는 약물, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥우회술(CABG)의 세 가지 유형이 있습니다.
그러나 일부 말기 CHD 환자는 이러한 치료를 받을 기회를 잃었습니다.
심장 충격파 치료(CSWT)는 이러한 환자들을 위해 새롭게 개발된 치료법으로 전 세계 수십 개국에서 사용되고 있습니다.
안전성, 침습성, 효율성이 장점입니다.
허혈 상태는 CSWT 후에 개선될 수 있습니다.
중국에서 CSWT 프로그램을 운영하는 도시는 곤명, 베이징, 상하이 3개뿐입니다.
조사관은 CSWT의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환(CHD)은 중국에서 매년 350만 명이 사망하는 공중 보건 문제입니다.
CHD의 치료에는 약물, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥우회술(CABG)의 세 가지 유형이 있습니다.
그러나 심각한 심장 허혈이 있는 일부 말기 CHD 환자는 이러한 치료를 받을 기회를 잃었습니다.
이들의 삶의 질은 재발성 협심증의 영향을 받습니다.
심장 충격파 치료(CSWT)는 이러한 환자들을 위해 새롭게 개발된 치료법으로 전 세계 수십 개국에서 사용되고 있습니다.
독일과 일본은 CSWT를 가장 먼저 사용한 국가입니다.
안전성, 침습성, 효율성이 장점입니다.
허혈 상태는 객관적인 검사를 통해 CSWT 후 개선될 수 있습니다.
마우스 및 돼지 모델에서 허혈 부위에 새로운 작은 혈관 생성이 발견되었습니다.
중국에서 CSWT 프로그램을 운영하는 도시는 쿤밍, 베이징, 상하이 3곳뿐입니다.
베이징 병원은 베이징에서 유일한 CSWT 기계를 보유하고 있습니다.
조사관은 CSWT의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술에 의한 다발성 또는 미만성 관상동맥 협착증 및 PCI 또는 CABG 후보가 아님;
- 객관적인 검사에 의한 심근 허혈 및/또는 심장 기능 장애;
- 관상 동맥 질환에 대한 최적의 약물 치료 후에도 협심증 및/또는 심부전을 조절할 수 없습니다.
- LVEF는 30% 이상입니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 심근경색;
- PCI 또는 CABG 후 1개월 이내
- 심장이식환자;
- 기계 판막 이식 환자;
- LVEF가 30% 미만인 조절되지 않는 심부전;
- 심한 부정맥;
- 페이스메이커 이식환자;
- 감염성 심내막염;
- 중증만성폐쇄성폐질환 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 실리콘 유방은 환자를 형성합니다;
- 흉부 종양 환자;
- 동시에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSWT 그룹
CSWT 그룹의 환자는 매월 첫째 주에 3개월 동안 심장 충격파 치료를 받게 됩니다.
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CSWT 그룹의 환자는 0.09mJ/mm2의 에너지로 허혈 영역에 위치한 3개월 치료를 위해 CSWT를 받게 됩니다.
환자는 매월 첫째 주에 치료를 받고 다음 3주 동안 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 CSWT 그룹
가짜 CSWT 그룹의 환자는 공기 쿠션으로 분리된 가짜 심장 충격파를 받게 됩니다.
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가짜 CSWT 그룹의 환자는 에어 쿠션으로 분리된 가짜 심장 충격파를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 관류 점수
기간: CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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심근 관류 점수는 단일 광자 컴퓨터 단층 촬영을 통한 심근 관류 영상으로 계산됩니다.
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CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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허혈 면적 백분율
기간: CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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허혈 면적은 단광자 컴퓨터 단층 촬영을 통한 심근 관류 영상으로 계산됩니다.
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CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장벽 운동 진폭
기간: CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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심장 벽 운동 진폭 비율은 단일 광자 컴퓨터 단층 촬영으로 계산됩니다.
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CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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좌심실 두께 비율
기간: CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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좌심실 두께 비율은 단일 광자 컴퓨터 단층 촬영으로 계산됩니다.
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CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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심장 효소
기간: CSWT 후 첫 주
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트로포닌 T와 트로포닌 I는 첫 주 마지막으로 충격파 치료를 테스트합니다.
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CSWT 후 첫 주
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협심증 점수-SAQ
기간: CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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SAQ 협심증 점수는 CSWT 3개월 후에 종료됩니다.
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CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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삶의 질 (SF-36)
기간: CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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SF-36 설문지는 QOL에 사용됩니다.
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CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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6분 걷기 테스트
기간: CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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6MWT는 운동 능력에 사용됩니다.
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CSWT 시작 후 4개월째 첫째 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qing He, Beijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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