Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii falą uderzeniową serca na chorobę wieńcową (CSWT)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qing He, Beijing Hospital

Wpływ terapii falą uderzeniową serca na chorobę wieńcową: prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Choroba niedokrwienna serca (CHD) stanowi wyzwanie dla publicznej służby zdrowia. Istnieją trzy rodzaje leczenia CHD: leki, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Jednak niektórzy pacjenci ze schyłkową chorobą wieńcową stracili szansę na takie leczenie. Terapia falą uderzeniową serca (CSWT) to nowo opracowana terapia dla tych pacjentów, stosowana w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Jego zaletą jest bezpieczeństwo, inwazyjność, skuteczność. Stan niedokrwienia można poprawić po CSWT. W Chinach tylko trzy miasta prowadzą program CSWT, są to Kunming, Pekin i Szanghaj. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CSWT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CHD) stanowi wyzwanie dla publicznej służby zdrowia, które każdego roku prowadzi do śmierci 3,5 miliona ludzi w Chinach. Istnieją trzy rodzaje leczenia CHD: leki, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Jednak niektórzy pacjenci ze schyłkową chorobą wieńcową z ciężkim niedokrwieniem serca stracili szansę na takie leczenie. Na jakość ich życia wpływa nawracająca dławica piersiowa. Terapia falą uderzeniową serca (CSWT) to nowo opracowana terapia dla tych pacjentów, stosowana w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Niemcy i Japonia to kraje, w których najwcześniej zastosowano CSWT. Jego zaletą jest bezpieczeństwo, inwazyjność, skuteczność. Stan niedokrwienia można poprawić po CSWT poprzez obiektywne badanie. Na modelu myszy i świni stwierdzono nową generację małych naczyń w obszarze niedokrwienia. Tylko trzy miasta w Chinach prowadzą program CSWT, są to Kunming, Pekin i Szanghaj. Pekiński szpital ma jedyną maszynę CSWT w Pekinie. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CSWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mnogie lub rozsiane zwężenie tętnicy wieńcowej stwierdzone w koronarografii i niekwalifikujące się do PCI lub CABG;
  2. Niedokrwienie mięśnia sercowego i/lub dysfunkcja serca w obiektywnych badaniach;
  3. dławicy piersiowej i/lub niewydolności serca nie można było opanować po optymalnym leczeniu farmakologicznym choroby wieńcowej;
  4. LVEF jest powyżej 30%;
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego;
  2. W ciągu miesiąca po PCI lub CABG;
  3. Pacjent po przeszczepie serca;
  4. Pacjent z implantacją zastawki mechanicznej;
  5. niekontrolowana niewydolność serca z LVEF poniżej 30%;
  6. ciężka arytmia;
  7. Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca;
  8. Infekcyjne zapalenie wsierdzia;
  9. Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
  10. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  11. Silikonowe protezy piersi pacjenta;
  12. Pacjent z guzem klatki piersiowej;
  13. Uczestnik jednocześnie innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CSWT
Pacjenci z grupy CSWT będą poddani terapii falą uderzeniową serca przez trzy miesiące, w każdym pierwszym tygodniu miesiąca.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową serca
Pacjenci w grupie CSWT otrzymają CSWT na 3-miesięczną terapię, zlokalizowaną w ich obszarze niedokrwienia z energią 0,09mJ/mm2. Pacjenci będą otrzymywać terapię w każdym pierwszym tygodniu miesiąca i odpoczywać przez kolejne trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa CSWT
Pozorny komparator: Fałszywa grupa CSWT
Pacjenci w grupie pozorowanej CSWT otrzymają pozorowaną falę uderzeniową serca, która zostanie oddzielona poduszką powietrzną.
Inny: Pozorowana fala uderzeniowa serca (grupa kontrolna)
Pacjenci w grupie pozorowanej CSWT otrzymają pozorowaną falę uderzeniową serca, która jest oddzielona poduszką powietrzną.
Inne nazwy:
  • Fałszywa grupa CSWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Wynik perfuzji mięśnia sercowego zostanie obliczony za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Procent obszaru niedokrwienia
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Obszar niedokrwienia zostanie obliczony za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda ruchu ściany serca
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Szybkość amplitudy ruchu ściany serca zostanie obliczona za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Wskaźnik grubości lewej komory
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Wskaźnik grubości lewej komory zostanie obliczony za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Enzym sercowy
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po CSWT
Troponina T i troponina I zostaną przetestowane podczas terapii falą uderzeniową pierwszego tygodnia.
Pierwszy tydzień po CSWT
Ocena dusznicy bolesnej – SAQ
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Ocena dławicy SAQ zostanie zakończona po trzech miesiącach CSWT.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Kwestionariusz SF-36 będzie używany do oceny QOL.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
6MWT zostanie wykorzystane do wydolności wysiłkowej.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing He, Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-2016004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwienie serca

Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj