Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der kardialen Stoßwellentherapie auf die koronare Herzkrankheit (CSWT)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Qing He, Beijing Hospital

Auswirkungen der kardialen Stoßwellentherapie auf die koronare Herzkrankheit: Eine prospektive randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitsversorgung. Es gibt drei Arten der Behandlung von KHK: Medikamente, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Einige KHK-Patienten im Endstadium verloren jedoch die Chance auf eine solche Behandlung. Die kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine neu entwickelte Therapie für diese Patienten, die in Dutzenden Ländern auf der ganzen Welt eingesetzt wird. Sicherheit, Invasivität und Wirksamkeit sind seine Vorteile. Der Zustand der Ischämie kann nach einer CSWT verbessert werden. Es gibt nur drei Städte in China, die das CSWT-Programm anbieten: Kunming, Peking und Shanghai. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Doppelblindstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der CSWT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) stellt eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitsversorgung dar und führt in China jedes Jahr zum Tod von 3,5 Millionen Menschen. Es gibt drei Arten der Behandlung von KHK: Medikamente, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Allerdings verloren einige KHK-Patienten im Endstadium mit schwerer Herzischämie die Chance auf eine solche Behandlung. Ihre Lebensqualität wird durch wiederkehrende Angina pectoris beeinträchtigt. Die kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine neu entwickelte Therapie für diese Patienten, die in Dutzenden Ländern auf der ganzen Welt eingesetzt wird. Deutschland und Japan sind die Länder, in denen CSWT am frühesten eingesetzt wurde. Sicherheit, Invasivität und Wirksamkeit sind seine Vorteile. Der Ischämiezustand kann nach CSWT durch objektive Untersuchung verbessert werden. Bei Mäusen und Schweinen wurde die Bildung neuer kleiner Gefäße im Ischämiebereich festgestellt. Es gibt nur drei Städte in China, die das CSWT-Programm anbieten: Kunming, Peking und Shanghai. Das Pekinger Krankenhaus verfügt über das einzige CSWT-Gerät in Peking. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Doppelblindstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der CSWT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multiple oder diffuse Stenose der Koronararterien durch Koronarangiographie und kein Kandidat für PCI oder CABG;
  2. Myokardischämie und/oder Herzfunktionsstörung durch objektive Untersuchungen;
  3. Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz konnten nach optimaler medikamentöser Behandlung der koronaren Herzkrankheit nicht kontrolliert werden;
  4. LVEF liegt über 30 %;
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt;
  2. Innerhalb eines Monats nach PCI oder CABG;
  3. Herztransplantationspatient;
  4. Patient mit mechanischer Klappenimplantation;
  5. Unkontrollierte Herzinsuffizienz mit einer LVEF von weniger als 30 %;
  6. Schwere Arrhythmie;
  7. Patient mit Herzschrittmacherimplantation;
  8. Infektiösen Endokarditis;
  9. Patient mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  10. Schwangere oder stillende Patientin;
  11. Patientin mit Silikonbrüsten;
  12. Patient mit Brusttumor;
  13. Gleichzeitiger Teilnehmer an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSWT-Gruppe
Patienten in der CSWT-Gruppe erhalten jede erste Woche im Monat drei Monate lang eine Herzstoßwellentherapie.
Gerät: Kardiale Stoßwellentherapie
Patienten in der CSWT-Gruppe erhalten eine dreimonatige CSWT-Therapie in ihrem Ischämiebereich mit einer Energie von 0,09 mJ/mm2. Die Patienten erhalten in jeder ersten Woche des Monats eine Therapie und ruhen sich für die folgenden drei Wochen aus.
Andere Namen:
  • CSWT-Gruppe
Schein-Komparator: Schein-CSWT-Gruppe
Patienten in der Schein-CSWT-Gruppe erhalten eine Schein-Herzstoßwelle, die durch ein Luftkissen getrennt wird.
Sonstiges: Schein-Herzstoßwelle (Kontrollgruppe)
Patienten in der Schein-CSWT-Gruppe erhalten eine Schein-Herzstoßwelle, die durch ein Luftkissen getrennt wird.
Andere Namen:
  • Schein-CSWT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusions-Score
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Der Myokardperfusions-Score wird durch Myokardperfusionsbildgebung mittels Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Prozentsatz der Ischämiefläche
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Der Ischämiebereich wird durch Myokardperfusionsbildgebung mittels Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Herzwandbewegung
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Die Amplitudenrate der Herzwandbewegung wird durch Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Dickenrate des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Die Dickenrate des linken Ventrikels wird durch Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Herzenzym
Zeitfenster: Erste Woche nach CSWT
Troponin T und Troponin I werden zum letzten Mal bei der Stoßwellentherapie der ersten Woche getestet.
Erste Woche nach CSWT
Angina-Score-SAQ
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Der SAQ-Angina-Score wird nach drei Monaten CSWT abgeschlossen sein.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Für die Lebensqualität wird der SF-36-Fragebogen verwendet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
6MWT wird für die körperliche Leistungsfähigkeit verwendet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing He, Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-2016004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzischämie

Klinische Studien zur Kardiale Stoßwellentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren