Implication de la thérapie par ondes de choc cardiaques sur la maladie coronarienne (CSWT)
14 février 2020 mis à jour par: Qing He, Beijing Hospital
Implication de la thérapie par ondes de choc cardiaques sur la maladie coronarienne : un essai prospectif randomisé en double aveugle
La maladie coronarienne (CHD) est un défi de santé publique.
Il existe trois types de traitement pour la coronaropathie, les médicaments, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aortocoronarien (CABG).
Cependant, certains patients atteints de coronaropathie en phase terminale ont perdu la chance d'obtenir ces traitements.
La thérapie par ondes de choc cardiaques (CSWT) est une nouvelle thérapie développée pour ces patients, qui est utilisée dans des dizaines de pays du monde entier.
La sécurité, l'invasivité, l'efficacité est son avantage.
L'état d'ischémie peut être amélioré après CSWT.
Il n'y a que trois villes en Chine qui exécutent le programme de CSWT, qui sont Kunming, Pékin et Shanghai.
Les enquêteurs ont conçu une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CSWT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CHD) est un défi de santé publique, qui entraîne la mort de 3,5 millions de personnes en Chine chaque année.
Il existe trois types de traitement pour la coronaropathie, les médicaments, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aortocoronarien (CABG).
Cependant, certains patients coronariens en phase terminale atteints d'ischémie cardiaque sévère ont perdu la chance d'obtenir ces traitements.
Leur qualité de vie est influencée par l'angor récurrent.
La thérapie par ondes de choc cardiaques (CSWT) est une nouvelle thérapie développée pour ces patients, qui est utilisée dans des dizaines de pays du monde entier.
L'Allemagne et le Japon sont les premiers pays à avoir utilisé le CSWT.
La sécurité, l'invasivité, l'efficacité est son avantage.
L'état d'ischémie peut être amélioré après CSWT par un examen objectif.
Une nouvelle génération de petits vaisseaux sur la zone d'ischémie a été trouvée sur des modèles de souris et de porc.
Il n'y a que trois villes en Chine qui exécutent le programme CSWT, à savoir Kunming, Pékin et Shanghai.
L'hôpital de Pékin possède la seule machine CSWT à Pékin.
Les enquêteurs ont conçu une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CSWT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose multiple ou diffuse des artères coronaires par coronarographie et non candidate à l'ICP ou au PAC ;
- Ischémie myocardique et/ou dysfonction cardiaque par des examens objectifs ;
- L'angine de poitrine et/ou l'insuffisance cardiaque n'ont pu être maîtrisées après un traitement médicamenteux optimal de la maladie coronarienne ;
- la FEVG est supérieure à 30 % ;
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde;
- Dans un délai d'un mois après PCI ou CABG ;
- Transplanté cardiaque ;
- Patient d'implantation de valve mécanique ;
- Insuffisance cardiaque non contrôlée avec FEVG inférieure à 30 % ;
- Arythmie sévère ;
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ;
- Endocardite infectieuse ;
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ;
- Patiente enceinte ou allaitante ;
- Prothèses mammaires en silicone patient ;
- Patient atteint d'une tumeur thoracique ;
- Participant à d'autres essais cliniques en même temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CSWT
Les patients du groupe CSWT recevront une thérapie par ondes de choc cardiaques pendant trois mois, chaque première semaine du mois.
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Les patients du groupe CSWT recevront un CSWT pour une thérapie de 3 mois, localisé dans leur zone d'ischémie avec une énergie de 0,09 mJ/mm2.
Les patients recevront une thérapie chaque première semaine du mois et se reposeront pendant les trois semaines suivantes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe Sham CSWT
Les patients du groupe CSWT factice recevront une onde de choc cardiaque factice, séparée par un coussin d'air.
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Les patients du groupe CSWT fictif recevront une onde de choc cardiaque fictive, qui est séparée par un coussin d'air.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de perfusion myocardique
Délai: 1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Le score de perfusion myocardique sera calculé par imagerie de perfusion myocardique par tomographie par ordinateur à photon unique.
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1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Pourcentage de zone d'ischémie
Délai: 1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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La zone d'ischémie sera calculée par imagerie de perfusion myocardique par tomographie par ordinateur à photon unique.
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1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude du mouvement de la paroi cardiaque
Délai: 1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Le taux d'amplitude du mouvement de la paroi cardiaque sera calculé par tomographie par ordinateur à photon unique.
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1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Taux d'épaisseur ventriculaire gauche
Délai: 1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Le taux d'épaisseur ventriculaire gauche sera calculé par tomographie par ordinateur à photon unique.
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1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Enzyme cardiaque
Délai: Première semaine après CSWT
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La troponine T et la troponine I seront testées lors de la dernière thérapie par ondes de choc de la première semaine.
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Première semaine après CSWT
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Score d'angine-SAQ
Délai: 1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Le score d'angine SAQ sera terminé après trois mois de CSWT.
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1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Le questionnaire SF-36 sera utilisé pour la qualité de vie.
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1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Test de marche de six minutes
Délai: 1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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6MWT sera utilisé pour la capacité d'effort.
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1ère semaine du quatrième mois à partir du début du CSWT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing He, Beijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-2016004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .