Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikation af hjertechokbølgeterapi på koronararteriesygdom (CSWT)

14. februar 2020 opdateret af: Qing He, Beijing Hospital

Implikation af hjertechokbølgeterapi på koronararteriesygdom: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg

Koronar hjertesygdom (CHD) er en offentlig sundhedsudfordring. Der er tre typer behandling for CHD, medicin, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG). Nogle CHD-patienter i slutstadiet mistede dog chancen for at få denne behandling. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en nyudviklet terapi til disse patienter, som bruges i snesevis af lande over hele verden. Sikkerhed, invasivitet, effektivitet er dens fordel. Iskæmitilstanden kan forbedres efter CSWT. Der er kun tre byer i Kina, der kører programmet for CSWT, som er Kunming, Beijing og Shanghai. Efterforskerne designede en randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er en offentlig sundhedsudfordring, som fører til, at 3,5 millioner mennesker dør i Kina hvert år. Der er tre typer behandling for CHD, medicin, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG). Nogle CHD-patienter i slutstadiet med svær hjerteiskæmi mistede dog chancen for at få denne behandling. Deres livskvalitet er påvirket af tilbagevendende angina. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en nyudviklet terapi til disse patienter, som bruges i snesevis af lande over hele verden. Tysk og Japan er de lande, der har brugt tidligst CSWT. Sikkerhed, invasivitet, effektivitet er dens fordel. Iskæmitilstanden kan forbedres efter CSWT ved objektiv undersøgelse. Ny generation af små kar på iskæmiområdet blev fundet på mus og grisemodel. Der er kun tre byer i Kina, der kører programmet for CSWT, det er Kunming, Beijing og Shanghai. Beijing hospital har den eneste CSWT-maskine i Beijing. Efterforskerne designede en randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSWT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multipel eller diffus koronararteriestenose ved koronar angiografi og ikke kandidat til PCI eller CABG;
  2. Myokardieiskæmi og/eller hjertedysfunktion ved objektive undersøgelser;
  3. Angina og/eller hjertesvigt kunne ikke kontrolleres efter optimal medicinbehandling for koronararteriesygdom;
  4. LVEF er over 30%;
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt;
  2. Inden for en måned efter PCI eller CABG;
  3. Hjertetransplantationspatient;
  4. Mekanisk ventilimplantationspatient;
  5. Ukontrolleret hjertesvigt med LVEF mindre end 30 %;
  6. Alvorlig arytmi;
  7. Pacemaker implantation patient;
  8. Infektiøs endocarditis;
  9. Patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
  10. Gravid eller ammende patient;
  11. Silikone bryst former patient;
  12. Brysttumorpatient;
  13. Deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSWT gruppe
Patienter i CSWT-gruppen vil modtage hjertechokbølgeterapi i tre måneder hver første uge i måneden.
Enhed: Hjertechokbølgeterapi
Patienter i CSWT-gruppen vil modtage CSWT til en 3-måneders terapi, placeret i deres iskæmiområde med en energi på 0,09mJ/mm2. Patienterne vil få behandling hver første uge i måneden og hvile i de følgende tre uger.
Andre navne:
  • CSWT gruppe
Sham-komparator: Sham CSWT gruppe
Patienter i sham CSWT-gruppen vil modtage sham-hjertechokbølger, som adskilles af en luftpude.
Andet: Sham hjertechokbølge (kontrolgruppe)
Patienter i sham CSWT gruppe vil modtage sham hjertechokbølge, som adskilles af en luftpude.
Andre navne:
  • Sham CSWT gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsscore
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Myokardieperfusionsscore vil blive beregnet ved myokardieperfusionsbilleddannelse gennem enkeltfoton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Iskæmi arealprocent
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Iskæmiområdet vil blive beregnet ved myokardieperfusionsbilleddannelse gennem enkeltfoton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevægs bevægelsesamplitude
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Hjertevægs bevægelses amplitudehastighed vil blive beregnet ved enkelt-foton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Venstre ventrikeltykkelseshastighed
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Venstre ventrikeltykkelse vil blive beregnet ved enkelt-foton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Hjerteenzym
Tidsramme: Første uge efter CSWT
Troponin T og troponin I vil blive testet ved sidste chokbølgebehandling i den første uge.
Første uge efter CSWT
Angina score-SAQ
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
SAQ angina score vil være afsluttet efter tre måneders CSWT.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til QOL.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
6MWT vil blive brugt til anstrengelseskapacitet.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing He, Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-2016004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteiskæmi

Kliniske forsøg med Hjertechokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner