Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen shokkiaaltohoidon vaikutukset sepelvaltimotautiin (CSWT)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qing He, Beijing Hospital

Sydämen shokkiaaltohoidon vaikutukset sepelvaltimotautiin: tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe

Sepelvaltimotauti (CHD) on julkisen terveydenhuollon haaste. Sepelvaltimotautiin on olemassa kolmenlaisia ​​hoitomuotoja, lääkitys, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Jotkut loppuvaiheen sepelvaltimotautipotilaat menettivät kuitenkin mahdollisuuden saada kyseistä hoitoa. Sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT) on näille potilaille kehitetty uusi hoitomuoto, jota käytetään kymmenissä maissa ympäri maailmaa. Turvallisuus, invasiivisuus, tehokkuus on sen etu. Iskemiatila voidaan parantaa CSWT:n jälkeen. Kiinassa on vain kolme kaupunkia, jotka harjoittavat CSWT-ohjelmaa: Kunming, Peking ja Shanghai. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen CSWT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CHD) on julkisen terveydenhuollon haaste, joka johtaa 3,5 miljoonan ihmisen kuolemaan Kiinassa vuosittain. Sepelvaltimotautiin on olemassa kolmenlaisia ​​hoitomuotoja, lääkitys, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Jotkut loppuvaiheen sepelvaltimotautipotilaat, joilla oli vaikea sydäniskemia, menettivät kuitenkin mahdollisuuden saada kyseistä hoitoa. Toistuva angina pectoris vaikuttaa heidän elämänlaatunsa. Sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT) on näille potilaille kehitetty uusi hoitomuoto, jota käytetään kymmenissä maissa ympäri maailmaa. Saksa ja Japani ovat maat, joissa CSWT:tä käytettiin aikaisintaan. Turvallisuus, invasiivisuus, tehokkuus on sen etu. Iskemiatilaa voidaan parantaa CSWT:n jälkeen objektiivisella tutkimuksella. Uutta pienten verisuonten sukupolvea iskemia-alueella löydettiin hiir- ja sikamallissa. Kiinassa on vain kolme kaupunkia, jotka harjoittavat CSWT-ohjelmaa: Kunming, Peking ja Shanghai. Pekingin sairaalassa on Pekingin ainoa CSWT-kone. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen CSWT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon moninkertainen tai diffuusi ahtauma sepelvaltimon angiografialla, eikä se ole ehdolla PCI:lle tai CABG:lle;
  2. Sydänlihaksen iskemia ja/tai sydämen toimintahäiriö objektiivisten tutkimusten perusteella;
  3. Angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoimintaa ei voitu saada hallintaan sepelvaltimotaudin optimaalisen lääkityksen jälkeen;
  4. LVEF on yli 30 %;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti;
  2. Kuukauden sisällä PCI:n tai CABG:n jälkeen;
  3. Sydänsiirtopotilas;
  4. Mekaaninen venttiilin istutus potilas;
  5. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF on alle 30 %;
  6. Vaikea rytmihäiriö;
  7. Tahdistimen implantaatio potilas;
  8. Infektiivinen endokardiitti;
  9. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  10. raskaana oleva tai imettävä potilas;
  11. Silikoni rinta muodostaa potilaan;
  12. Rintakehän kasvainpotilas;
  13. Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSWT ryhmä
CSWT-ryhmän potilaat saavat sydämen sokkiaaltohoitoa kolmen kuukauden ajan kuukauden ensimmäisellä viikolla.
Laite: Sydämen shokkiaaltohoito
CSWT-ryhmän potilaat saavat CSWT-hoitoa 3 kuukauden ajan heidän iskemia-alueellaan energialla 0,09 mJ/mm2. Potilaat saavat hoitoa joka kuun ensimmäinen viikko ja lepäävät seuraavat kolme viikkoa.
Muut nimet:
  • CSWT ryhmä
Huijausvertailija: Huijaus CSWT-ryhmä
Vale-CSWT-ryhmän potilaat saavat vale-sydänshokkiaallon, joka on erotettu ilmatyynyllä.
Muut: Valheellinen sydämen sokkiaalto (kontrolliryhmä)
Vale-CSWT-ryhmän potilaat saavat valesydänshokkiaallon, joka erotetaan ilmatyynyllä.
Muut nimet:
  • Huijaus CSWT-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusiopisteet
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Sydänlihaksen perfuusiopisteet lasketaan sydänlihaksen perfuusiokuvauksella yhden fotonin tietokonetomografian avulla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Iskemia-alueen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Iskemia-alue lasketaan sydänlihaksen perfuusiokuvauksella yhden fotonin tietokonetomografialla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen seinämän liikeamplitudi
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Sydämen seinämän liikeamplitudinopeus lasketaan yhden fotonin tietokonetomografialla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Vasemman kammion paksuusnopeus
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Vasemman kammion paksuusnopeus lasketaan yhden fotonin tietokonetomografialla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Sydänentsyymi
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko CSWT:n jälkeen
Troponiini T ja troponiini I testataan viimeisen kerran ensimmäisen viikon shokkiaaltoterapiassa.
Ensimmäinen viikko CSWT:n jälkeen
Angina pisteet-SAQ
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
SAQ angina -pisteet päättyvät kolmen kuukauden CSWT:n jälkeen.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
QOL:ssa käytetään SF-36 kyselylomaketta.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
6MWT käytetään rasituskapasiteettiin.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing He, Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-2016004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen iskemia

Kliiniset tutkimukset Sydämen shokkiaaltohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa