冠動脈疾患に対する心臓衝撃波療法の影響 (CSWT)
2020年2月14日 更新者：Qing He、Beijing Hospital
冠動脈疾患に対する心臓衝撃波療法の影響: 前向きランダム化二重盲検対照試験
冠状動脈性心疾患（CHD）は公衆衛生上の課題です。
CHDの治療には、薬物療法、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）の3種類があります。
しかし、一部の末期 CHD 患者はそれらの治療を受ける機会を失いました。
心臓衝撃波療法 (CSWT) は、これらの患者のために新しく開発された治療法であり、世界数十カ国で使用されています。
安全性、侵襲性、有効性が利点です。
CSWT 後に虚血状態は改善する可能性があります。
中国でCSWTプログラムを実施している都市は昆明、北京、上海の3都市だけだ。
研究者らは、CSWTの有効性と安全性を評価するためにランダム化二重盲検研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患（CHD）は公衆衛生上の課題であり、中国では毎年 350 万人が死亡しています。
CHDの治療には、薬物療法、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）の3種類があります。
しかし、重度の心虚血を伴う末期 CHD 患者の中には、それらの治療を受ける機会を失った人もいます。
彼らの生活の質は、再発性狭心症によって影響を受けます。
心臓衝撃波療法 (CSWT) は、これらの患者のために新しく開発された治療法であり、世界数十カ国で使用されています。
ドイツと日本は、CSWT を最も早く使用した国です。
安全性、侵襲性、有効性が利点です。
CSWT後の虚血状態は客観的検査によって改善することができます。
虚血領域における新たな小血管の生成がマウスおよびブタモデルで発見された。
中国でCSWTプログラムを実施している都市は昆明、北京、上海の3都市だけだ。
北京の病院には北京で唯一の CSWT 機械があります。
研究者らは、CSWTの有効性と安全性を評価するためにランダム化二重盲検研究を計画した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影検査による多発性またはびまん性冠動脈狭窄があるが、PCI または CABG の候補ではない。
- 客観的検査による心筋虚血および/または心機能不全;
- 狭心症および/または心不全は、冠状動脈疾患に対する最適な薬物治療後に制御できませんでした。
- LVEF は 30% を超えています。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性心筋梗塞;
- PCI または CABG 後 1 か月以内。
- 心臓移植患者。
- 機械弁移植患者。
- LVEFが30%未満の制御不能な心不全。
- 重度の不整脈。
- ペースメーカー植込み患者。
- 感染性心内膜炎;
- 重度の慢性閉塞性肺疾患患者。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- シリコン製の胸部が患者を形成します。
- 胸部腫瘍患者。
- 同時に他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSWTグループ
CSWT グループの患者は、毎月第 1 週に 3 か月間、心臓衝撃波療法を受けます。
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CSWT グループの患者は、虚血領域に 0.09mJ/mm2 のエネルギーで CSWT を 3 か月間投与します。
患者は月の最初の週ごとに治療を受け、その後の3週間は休息します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽CSWTグループ
偽 CSWT グループの患者は、エアクッションによって隔離された偽の心臓衝撃波を受けます。
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偽 CSWT グループの患者は、エアクッションによって隔離された偽心臓衝撃波を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流スコア
時間枠：CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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心筋灌流スコアは、単一光子コンピューター断層撮影による心筋灌流イメージングによって計算されます。
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CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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虚血領域の割合
時間枠：CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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虚血領域は、単一光子コンピューター断層撮影による心筋灌流イメージングによって計算されます。
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CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓壁運動の振幅
時間枠：CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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心臓壁運動振幅率は、単一光子コンピューター断層撮影法によって計算されます。
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CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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左心室厚さ率
時間枠：CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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左心室厚さ率は、単一光子コンピュータ断層撮影法によって計算されます。
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CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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心臓酵素
時間枠：CSWT後の最初の週
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トロポニン T とトロポニン I は、最初の週の衝撃波療法の最後に検査されます。
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CSWT後の最初の週
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狭心症スコア-SAQ
時間枠：CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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SAQ 狭心症スコアは 3 か月の CSWT 後に終了します。
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CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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生活の質 (SF-36)
時間枠：CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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SF-36アンケートはQOLのために使用されます。
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CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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6分間の歩行テスト
時間枠：CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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6MWT は運動能力に使用されます。
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CSWT の開始から 4 か月目の第 1 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qing He、Beijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓衝撃波療法の臨床試験
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了