Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implikasjon av hjertesjokkbølgeterapi på koronararteriesykdom (CSWT)

14. februar 2020 oppdatert av: Qing He, Beijing Hospital

Implikasjon av hjertesjokkbølgeterapi på koronararteriesykdom: en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollforsøk

Koronar hjertesykdom (CHD) er en offentlig helseutfordring. Det er tre typer behandling for CHD, medisiner, perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG). Noen CHD-pasienter i sluttstadiet mistet imidlertid sjansen til å få denne behandlingen. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en nyutviklet terapi for disse pasientene, som brukes i titalls land over hele verden. Sikkerhet, invasivitet, effektivitet er dens fordel. Iskemitilstanden kan forbedres etter CSWT. Det er bare tre byer i Kina som kjører programmet til CSWT, som er Kunming, Beijing og Shanghai. Etterforskerne designet en randomisert dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CSWT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom (CHD) er en offentlig helseutfordring, som fører til at 3,5 millioner mennesker dør i Kina hvert år. Det er tre typer behandling for CHD, medisiner, perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG). Imidlertid mistet noen sluttstadium CHD-pasienter med alvorlig hjerteiskemi sjansen til å få denne behandlingen. Livskvaliteten deres påvirkes av tilbakevendende angina. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en nyutviklet terapi for disse pasientene, som brukes i titalls land over hele verden. Tysk og Japan er de landene som ble brukt tidligst CSWT. Sikkerhet, invasivitet, effektivitet er dens fordel. Iskemitilstanden kan forbedres etter CSWT ved objektiv undersøkelse. Ny generasjon av små kar på iskemiområdet ble funnet på mus og grisemodell. Det er bare tre byer i Kina som kjører programmet til CSWT, det er Kunming, Beijing og Shanghai. Beijing sykehus har den eneste CSWT-maskinen i Beijing. Etterforskerne designet en randomisert dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CSWT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Multippel eller diffus koronararteriestenose ved koronar angiografi og ikke kandidat for PCI eller CABG;
  2. Myokardiskemi og/eller hjertedysfunksjon ved objektive undersøkelser;
  3. Angina og/eller hjertesvikt kunne ikke kontrolleres etter optimal medikamentell behandling for koronarsykdom;
  4. LVEF er over 30 %;
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt;
  2. Innen en måned etter PCI eller CABG;
  3. Hjertetransplantert pasient;
  4. Mekanisk ventil implantasjonspasient;
  5. Ukontrollert hjertesvikt med LVEF mindre enn 30 %;
  6. Alvorlig arytmi;
  7. Pasient med pacemakerimplantasjon;
  8. Infektiv endokarditt;
  9. Pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
  10. Gravid eller ammende pasient;
  11. Silikon bryst former pasient;
  12. brystsvulst pasient;
  13. Deltaker i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSWT-gruppen
Pasienter i CSWT-gruppen vil motta hjertesjokkbølgebehandling i tre måneder, hver første uke i måneden.
Enhet: Hjerte sjokkbølgeterapi
Pasienter i CSWT-gruppen vil motta CSWT for en 3-måneders terapi, lokalisert i deres iskemiområde med en energi på 0,09mJ/mm2. Pasienter vil få terapi hver første uke i måneden og hvile i de følgende tre ukene.
Andre navn:
  • CSWT-gruppen
Sham-komparator: Sham CSWT-gruppe
Pasienter i sham CSWT-gruppen vil motta sham-hjertesjokkbølger, som adskilles av en luftpute.
Annen: Sham hjertesjokkbølge (kontrollgruppe)
Pasienter i sham CSWT-gruppen vil motta sham hjertesjokkbølge, som er adskilt av en luftpute.
Andre navn:
  • Sham CSWT-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjonspoeng
Tidsramme: 1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Myokardperfusjonsscore vil bli beregnet ved hjelp av myokardperfusjonsavbildning gjennom enkeltfoton-datatomografi.
1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Iskemi-arealprosent
Tidsramme: 1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Iskemiområdet vil bli beregnet ved hjelp av myokardperfusjonsavbildning gjennom enkeltfoton datamaskintomografi.
1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteveggens bevegelsesamplitude
Tidsramme: 1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Hjerteveggbevegelses amplitudehastighet vil bli beregnet ved enkeltfoton datamaskintomografi.
1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Venstre ventrikkel tykkelse rate
Tidsramme: 1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Venstre ventrikkels tykkelse vil bli beregnet ved enkeltfoton datamaskintomografi.
1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Hjerteenzym
Tidsramme: Første uke etter CSWT
Troponin T og troponin I vil bli testet ved siste sjokkbølgebehandling den første uken.
Første uke etter CSWT
Angina score-SAQ
Tidsramme: 1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
SAQ angina poengsum vil være ferdig etter tre måneder med CSWT.
1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
SF-36 spørreskjema vil bli brukt for QOL.
1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT
6MWT vil bli brukt for anstrengelseskapasitet.
1. uke i fjerde måned fra begynnelsen av CSWT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing He, Beijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-2016004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere