Implicación de la terapia de ondas de choque cardíacas en la enfermedad de las arterias coronarias (CSWT)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Qing He, Beijing Hospital
Implicación de la terapia de ondas de choque cardíacas en la enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo de control doble ciego aleatorizado prospectivo
La enfermedad coronaria (CC) es un desafío para la atención de la salud pública.
Hay tres tipos de tratamiento para CHD, medicación, intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Sin embargo, algunos pacientes con CHD en etapa terminal perdieron la oportunidad de recibir ese tratamiento.
La terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT) es una nueva terapia desarrollada para estos pacientes, que se utiliza en decenas de países de todo el mundo.
Seguridad, invasividad, eficacia es su ventaja.
La condición de isquemia se puede mejorar después de CSWT.
Solo hay tres ciudades en China que ejecutan el programa CSWT, que son Kunming, Beijing y Shanghai.
Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de CSWT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es un desafío para la atención de la salud pública, que provoca la muerte de 3,5 millones de personas en China cada año.
Hay tres tipos de tratamiento para CHD, medicación, intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Sin embargo, algunos pacientes con cardiopatía coronaria en etapa terminal con isquemia cardíaca severa perdieron la oportunidad de recibir ese tratamiento.
Su calidad de vida está influenciada por la angina recurrente.
La terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT) es una nueva terapia desarrollada para estos pacientes, que se utiliza en decenas de países de todo el mundo.
Alemania y Japón son los primeros países que utilizaron CSWT.
Seguridad, invasividad, eficacia es su ventaja.
La condición de isquemia se puede mejorar después de CSWT mediante un examen objetivo.
Se encontró una nueva generación de vasos pequeños en el área de isquemia en modelos de ratones y cerdos.
Solo hay tres ciudades en China que ejecutan el programa CSWT, que son Kunming, Beijing y Shanghai.
El hospital de Beijing tiene la única máquina CSWT en Beijing.
Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de CSWT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis arterial coronaria múltiple o difusa por angiografía coronaria y no candidata a PCI o CABG;
- Isquemia miocárdica y/o disfunción cardíaca por exámenes objetivos;
- La angina y/o la insuficiencia cardiaca no pudieron controlarse después de un tratamiento farmacológico óptimo para la enfermedad de las arterias coronarias;
- FEVI está por encima del 30%;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo del miocardio;
- Dentro de un mes después de PCI o CABG;
- Paciente trasplantado de corazón;
- Paciente de implante de válvula mecánica;
- Insuficiencia cardiaca no controlada con FEVI inferior al 30%;
- Arritmia severa;
- Paciente con implante de marcapasos;
- Endocarditis infecciosa;
- Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- Paciente embarazada o lactante;
- Formas de mama de silicona paciente;
- Paciente con tumor torácico;
- Participante en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CSWT
Los pacientes del grupo CSWT recibirán terapia de ondas de choque cardíacas durante tres meses, cada primera semana del mes.
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Los pacientes del grupo CSWT recibirán CSWT para una terapia de 3 meses, ubicada en su área de isquemia con una energía de 0,09 mJ/mm2.
Los pacientes recibirán terapia cada primera semana del mes y descansarán durante las siguientes tres semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo Sham CSWT
Los pacientes del grupo CSWT simulado recibirán una onda de choque cardiaca simulada, que se separará mediante un colchón de aire.
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Los pacientes del grupo CSWT simulado recibirán una onda de choque cardiaca simulada, que se separa mediante un colchón de aire.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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La puntuación de perfusión miocárdica se calculará mediante imágenes de perfusión miocárdica mediante tomografía computarizada de fotón único.
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Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Porcentaje de área de isquemia
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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El área de isquemia se calculará mediante imágenes de perfusión miocárdica mediante tomografía computarizada de fotón único.
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Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud del movimiento de la pared cardiaca
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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La tasa de amplitud del movimiento de la pared cardíaca se calculará mediante tomografía computarizada de fotón único.
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Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Tasa de espesor del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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La tasa de espesor del ventrículo izquierdo se calculará mediante tomografía computarizada de fotón único.
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Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Enzima cardíaca
Periodo de tiempo: Primera semana después de CSWT
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La troponina T y la troponina I se analizarán en la última terapia de ondas de choque de la primera semana.
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Primera semana después de CSWT
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Puntuación de angina-SAQ
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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La puntuación de angina de SAQ se completará después de tres meses de CSWT.
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Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Se utilizará el cuestionario SF-36 para la calidad de vida.
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Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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6MWT se utilizará para la capacidad de esfuerzo.
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Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing He, Beijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121-2016004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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