Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сердечной ударно-волновой терапии на ишемическую болезнь сердца (CSWT)

14 февраля 2020 г. обновлено: Qing He, Beijing Hospital

Влияние ударно-волновой терапии на ишемическую болезнь сердца: проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является проблемой общественного здравоохранения. Существует три типа лечения ИБС: медикаментозное, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ). Однако некоторые пациенты с терминальной стадией ИБС потеряли возможность получить такое лечение. Ударно-волновая терапия сердца (КУВТ) – новая разработанная терапия для этих больных, которая применяется в десятках стран мира. Безопасность, инвазивность, эффективность – его преимущество. Состояние ишемии может быть улучшено после CSWT. В Китае только три города реализуют программу CSWT: Куньмин, Пекин и Шанхай. Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности CSWT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является проблемой общественного здравоохранения, в результате которой в Китае ежегодно умирает 3,5 миллиона человек. Существует три типа лечения ИБС: медикаментозное, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ). Однако некоторые пациенты с терминальной стадией ИБС с тяжелой ишемией сердца потеряли возможность получить такое лечение. На качество их жизни влияет рецидивирующая стенокардия. Ударно-волновая терапия сердца (КУВТ) – новая разработанная терапия для этих больных, которая применяется в десятках стран мира. Германия и Япония - страны, которые первыми использовали CSWT. Безопасность, инвазивность, эффективность – его преимущество. Состояние ишемии может быть улучшено после КУВТ при объективном обследовании. На модели мышей и свиней обнаружена новая генерация мелких сосудов в зоне ишемии. В Китае только три города реализуют программу CSWT: Куньмин, Пекин и Шанхай. В пекинской больнице есть единственный аппарат CSWT в Пекине. Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности CSWT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Множественный или диффузный стеноз коронарных артерий по данным коронарной ангиографии и не является кандидатом на ЧКВ или АКШ;
  2. Ишемия миокарда и/или сердечная дисфункция при объективном обследовании;
  3. Стенокардия и/или сердечная недостаточность не поддавались контролю после оптимального медикаментозного лечения ишемической болезни сердца;
  4. ФВ ЛЖ выше 30%;
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда;
  2. В течение одного месяца после ЧКВ или АКШ;
  3. Пациент с пересаженным сердцем;
  4. Пациент с имплантацией механического клапана;
  5. Неконтролируемая сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ менее 30%;
  6. Тяжелая аритмия;
  7. Пациент с имплантацией кардиостимулятора;
  8. Инфекционный эндокардит;
  9. Пациент с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких;
  10. Беременный или кормящий пациент;
  11. Силиконовые формы груди пациента;
  12. больной опухолью грудной клетки;
  13. Параллельно участвует в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CSWT
Пациенты в группе CSWT будут получать сердечную ударно-волновую терапию в течение трех месяцев, каждую первую неделю месяца.
Устройство: Ударно-волновая терапия сердца
Пациенты в группе КУВТ будут получать КУВТ на 3-месячную терапию, расположенную в их зоне ишемии с энергией 0,09 мДж/мм2. Пациенты будут получать терапию каждую первую неделю месяца и отдыхать в течение следующих трех недель.
Другие имена:
  • Группа CSWT
Фальшивый компаратор: Шамская группа CSWT
Пациенты в группе фиктивной CSWT получат фиктивную сердечную ударную волну, которая отделена воздушной подушкой.
Другой: Имитационная ударная волна сердца (контрольная группа)
Пациенты в группе фиктивной CSWT получат фиктивную сердечную ударную волну, которая отделена воздушной подушкой.
Другие имена:
  • Шамская группа CSWT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка перфузии миокарда
Временное ограничение: 1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Показатель перфузии миокарда будет рассчитываться с помощью визуализации перфузии миокарда с помощью однофотонной компьютерной томографии.
1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Процент площади ишемии
Временное ограничение: 1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Площадь ишемии будет рассчитываться с помощью визуализации перфузии миокарда с помощью однофотонной компьютерной томографии.
1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда движения стенки сердца
Временное ограничение: 1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Скорость амплитуды движения стенки сердца будет рассчитываться с помощью однофотонной компьютерной томографии.
1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Коэффициент толщины левого желудочка
Временное ограничение: 1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Коэффициент толщины левого желудочка будет рассчитываться с помощью однофотонной компьютерной томографии.
1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Сердечный фермент
Временное ограничение: Первая неделя после CSWT
Тропонин Т и тропонин I будут тестироваться в последний раз ударно-волновой терапией первой недели.
Первая неделя после CSWT
Оценка стенокардии-SAQ
Временное ограничение: 1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Оценка стенокардии SAQ будет закончена через три месяца CSWT.
1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Опросник SF-36 будет использоваться для определения качества жизни.
1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT
6 МВт будет использоваться для физической нагрузки.
1-я неделя четвертого месяца от начала CSWT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qing He, Beijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-2016004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться