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Implicação da Terapia por Ondas de Choque Cardíaco na Doença Arterial Coronária (CSWT)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qing He, Beijing Hospital

Implicação da terapia por ondas de choque cardíaco na doença arterial coronariana: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de controle

A doença arterial coronariana (DCC) é um desafio para a saúde pública. Existem três tipos de tratamento para CHD, medicação, intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). No entanto, alguns pacientes com DC em estágio terminal perderam a chance de receber esse tratamento. A terapia por ondas de choque cardíacas (CSWT) é uma nova terapia desenvolvida para esses pacientes, que é usada em dezenas de países em todo o mundo. Segurança, capacidade de invasão, eficácia é sua vantagem. A condição de isquemia pode ser melhorada após CSWT. Existem apenas três cidades na China que executam o programa da CSWT, que são Kunming, Pequim e Xangai. Os investigadores planejaram um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do CSWT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária (DCC) é um desafio de saúde pública, que leva à morte de 3,5 milhões de pessoas na China todos os anos. Existem três tipos de tratamento para CHD, medicação, intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). No entanto, alguns pacientes com DC em estágio terminal com isquemia cardíaca grave perderam a chance de receber esse tratamento. Sua qualidade de vida é influenciada pela angina recorrente. A terapia por ondas de choque cardíacas (CSWT) é uma nova terapia desenvolvida para esses pacientes, que é usada em dezenas de países em todo o mundo. A Alemanha e o Japão são os países que usaram o CSWT mais cedo. Segurança, capacidade de invasão, eficácia é sua vantagem. A condição de isquemia pode ser melhorada após CSWT por exame objetivo. A geração de novos pequenos vasos na área de isquemia foi encontrada em modelos de camundongos e porcos. Existem apenas três cidades na China que executam o programa da CSWT, que são Kunming, Pequim e Xangai. O hospital de Pequim tem a única máquina CSWT em Pequim. Os investigadores planejaram um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do CSWT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose arterial coronária múltipla ou difusa por angiografia coronária e não candidato a ICP ou CABG;
  2. Isquemia miocárdica e/ou disfunção cardíaca por exames objetivos;
  3. Angina e/ou insuficiência cardíaca não puderam ser controladas após tratamento medicamentoso ideal para doença arterial coronariana;
  4. FEVE está acima de 30%;
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio;
  2. Dentro de um mês após ICP ou CABG;
  3. Paciente transplantado cardíaco;
  4. Paciente de implante de válvula mecânica;
  5. Insuficiência cardíaca não controlada com FEVE menor que 30%;
  6. Arritmia grave;
  7. Paciente com implante de marcapasso;
  8. Endocardite infecciosa;
  9. Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
  10. Paciente grávida ou amamentando;
  11. Silicone modela a mama do paciente;
  12. Paciente com tumor torácico;
  13. Participante em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CSWT
Os pacientes do grupo CSWT receberão terapia por ondas de choque cardíacas por três meses, toda primeira semana do mês.
Dispositivo: Terapia por ondas de choque cardíaco
Os pacientes do grupo CSWT receberão CSWT para uma terapia de 3 meses, localizada em sua área de isquemia com uma energia de 0,09mJ/mm2. Os pacientes receberão terapia toda primeira semana do mês e descansarão nas três semanas seguintes.
Outros nomes:
  • Grupo CSWT
Comparador Falso: Grupo CSWT falso
Os pacientes no grupo CSWT simulado receberão uma onda de choque cardíaca simulada, segregada por uma almofada de ar.
Outro: Onda de choque cardíaca simulada (grupo de controle)
Os pacientes no grupo CSWT simulado receberão uma onda de choque cardíaca simulada, que é segregada por uma almofada de ar.
Outros nomes:
  • Grupo CSWT falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de perfusão miocárdica
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
O escore de perfusão miocárdica será calculado por imagem de perfusão miocárdica por meio de tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Porcentagem de área de isquemia
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A área de isquemia será calculada por imagem de perfusão miocárdica por meio de tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da parede cardíaca
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A taxa de amplitude do movimento da parede cardíaca será calculada por tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Taxa de espessura ventricular esquerda
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A taxa de espessura do ventrículo esquerdo será calculada por tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Enzima cardíaca
Prazo: Primeira semana após CSWT
Troponina T e troponina I serão testadas no último momento da terapia por ondas de choque da primeira semana.
Primeira semana após CSWT
Pontuação de angina-SAQ
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A pontuação de angina do SAQ será finalizada após três meses de CSWT.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
O questionário SF-36 será utilizado para QV.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
6MWT será usado para capacidade de esforço.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qing He, Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121-2016004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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