A szív-sokkhullám-terápia hatása a koszorúér-betegségre (CSWT)
2020. február 14. frissítette: Qing He, Beijing Hospital
A szív-sokkhullám-terápia hatása a koszorúér-betegségre: Leendő véletlenszerű, kettős vak kontrollvizsgálat
A szívkoszorúér-betegség (CHD) közegészségügyi kihívás.
A CHD kezelésének három típusa létezik: gyógyszeres kezelés, percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass graft (CABG).
Néhány végstádiumú CHD-beteg azonban elvesztette az esélyt arra, hogy megkapja ezt a kezelést.
A szív lökéshullám-terápia (CSWT) egy új fejlesztésű terápia ezen betegek számára, amelyet a világ több tíz országában alkalmaznak.
Biztonság, invazivitás, hatékonyság az előnye.
Az ischaemiás állapot a CSWT után javítható.
Kínában mindössze három városban fut a CSWT, ezek Kunming, Peking és Sanghaj.
A kutatók randomizált kettős vak vizsgálatot terveztek a CSWT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CHD) a közegészségügyi kihívás, amely évente 3,5 millió ember halt meg Kínában.
A CHD kezelésének három típusa létezik: gyógyszeres kezelés, percutan coronaria intervenció (PCI) és koszorúér bypass graft (CABG).
Néhány végstádiumú CHD-s súlyos szíviszkémiában szenvedő beteg azonban elvesztette az esélyt arra, hogy megkapja ezt a kezelést.
Életminőségüket befolyásolja a visszatérő angina.
A szív lökéshullám-terápia (CSWT) egy új fejlesztésű terápia ezen betegek számára, amelyet a világ több tíz országában alkalmaznak.
Németország és Japán a legkorábban használt CSWT országok.
Biztonság, invazivitás, hatékonyság az előnye.
Az ischaemiás állapot CSWT után objektív vizsgálattal javítható.
Az ischaemiás területen új kisérgenerációt találtunk egereken és sertéseken.
Kínában mindössze három városban fut a CSWT, ezek Kunming, Peking és Sanghaj.
A pekingi kórházban van az egyetlen CSWT gép Pekingben.
A kutatók randomizált kettős vak vizsgálatot terveztek a CSWT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös vagy diffúz koszorúér-szűkület koszorúér angiográfiával, és nem jelölt PCI-re vagy CABG-re;
- Szívizom ischaemia és/vagy szívműködési zavar objektív vizsgálatok alapján;
- Az anginát és/vagy a szívelégtelenséget nem lehetett kontrollálni a koszorúér-betegség optimális gyógyszeres kezelésével;
- LVEF 30% feletti;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus;
- PCI vagy CABG után egy hónapon belül;
- Szívátültetett beteg;
- Mechanikus szelepbeültetéses beteg;
- Kontrollálatlan szívelégtelenség 30%-nál kisebb LVEF mellett;
- Súlyos aritmia;
- Pacemaker beültetéses beteg;
- Fertőző endocarditis;
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg;
- Terhes vagy szoptató beteg;
- Szilikon mell formák beteg;
- Mellkasi daganatos beteg;
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSWT csoport
A CSWT csoportba tartozó betegek szív-lökéshullám-terápiát kapnak három hónapig, minden hónap első hetében.
|
A CSWT csoportba tartozó betegek CSWT-t kapnak egy 3 hónapos terápia során, az ischaemiás területükön 0,09 mJ/mm2 energiával.
A betegek a hónap minden első hetében terápiát kapnak, és a következő három hétig pihennek.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis CSWT csoport
Az ál-CSWT csoportba tartozó betegek színlelt szív lökéshullámot kapnak, amelyet légpárna választ el.
|
Az ál-CSWT csoportba tartozó betegek színlelt szív lökéshullámot kapnak, amelyet légpárna választ el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom perfúziós pontszáma
Időkeret: A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
A szívizom perfúziós pontszámát a szívizom perfúziós képalkotásával, egyfoton számítógépes tomográfia segítségével számítják ki.
|
A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
|
Ischaemia terület százalékos
Időkeret: A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
Az ischaemiás területet szívizom perfúziós képalkotással, egyfoton számítógépes tomográfia segítségével számítják ki.
|
A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfal mozgási amplitúdója
Időkeret: A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
A szívfal mozgási amplitúdóját egyfoton számítógépes tomográfiával számítják ki.
|
A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
|
A bal kamra vastagságának mértéke
Időkeret: A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
A bal kamra vastagságának mértékét egyfotonos számítógépes tomográfiával számítják ki.
|
A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
|
Szív enzim
Időkeret: Első hét a CSWT után
|
A Troponin T és a troponin I tesztelése az első héten lesz utoljára lökéshullám terápiában.
|
Első hét a CSWT után
|
|
Angina score-SAQ
Időkeret: A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
A SAQ angina pontszám három hónapos CSWT után lesz vége.
|
A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
Az SF-36 kérdőívet használjuk a QOL-hoz.
|
A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
6 MWT-t használnak majd erőkifejtésre.
|
A CSWT kezdetétől számított negyedik hónap 1. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing He, Beijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121-2016004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .