Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implikation av hjärtchockvågsterapi på kranskärlssjukdom (CSWT)

14 februari 2020 uppdaterad av: Qing He, Beijing Hospital

Implikation av hjärtchockvågsterapi på kranskärlssjukdom: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollstudie

Koronar hjärtsjukdom (CHD) är en utmaning för den offentliga hälsovården. Det finns tre typer av behandling för CHD, medicinering, perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG). Men vissa patienter med CHD i slutstadiet förlorade chansen att få den behandlingen. Cardiac shock wave therapy (CSWT) är en nyutvecklad terapi för dessa patienter, som används i tiotals länder över hela världen. Säkerhet, invasivitet, effektivitet är dess fördel. Ischemi tillstånd kan förbättras efter CSWT. Det finns bara tre städer i Kina som driver programmet för CSWT, vilka är Kunming, Peking och Shanghai. Utredarna utformade en randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CSWT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CHD) är en utmaning inom den offentliga hälsovården som leder till att 3,5 miljoner människor dog i Kina varje år. Det finns tre typer av behandling för CHD, medicinering, perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG). Vissa CHD-patienter i slutstadiet med svår hjärtischemi förlorade dock chansen att få den behandlingen. Deras livskvalitet påverkas av återkommande angina. Cardiac shock wave therapy (CSWT) är en nyutvecklad terapi för dessa patienter, som används i tiotals länder över hela världen. Tyska och Japan är de länder som användes tidigast CSWT. Säkerhet, invasivitet, effektivitet är dess fördel. Ischemitillståndet kan förbättras efter CSWT genom objektiv undersökning. Ny generation av små kärl på ischemiområdet hittades på möss och grismodell. Det finns bara tre städer i Kina som driver programmet för CSWT, det är Kunming, Peking och Shanghai. Pekings sjukhus har den enda CSWT-maskinen i Peking. Utredarna utformade en randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CSWT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Multipel eller diffus kransartärstenos genom kranskärlsangiografi och inte kandidat för PCI eller CABG;
  2. Myokardischemi och/eller hjärtdysfunktion genom objektiva undersökningar;
  3. Angina och/eller hjärtsvikt kunde inte kontrolleras efter optimal medicinering för kranskärlssjukdom;
  4. LVEF är över 30 %;
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt;
  2. Inom en månad efter PCI eller CABG;
  3. Hjärttransplantationspatient;
  4. Mekanisk ventilimplantationspatient;
  5. Okontrollerad hjärtsvikt med LVEF mindre än 30 %;
  6. Allvarlig arytmi;
  7. Patient med pacemakerimplantation;
  8. Infektiös endokardit;
  9. Patient med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  10. Gravid eller ammande patient;
  11. Silikonbröst bildar patient;
  12. brösttumörpatient;
  13. Deltagare i andra kliniska prövningar samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSWT-grupp
Patienter i CSWT-gruppen kommer att få hjärtchockvågsbehandling i tre månader, varje första vecka i månaden.
Enhet: Hjärtchockvågsterapi
Patienter i CSWT-gruppen kommer att få CSWT för en 3-månaders terapi, belägen i deras ischemiområde med en energi på 0,09 mJ/mm2. Patienterna kommer att få terapi varje första vecka i månaden och vila under de följande tre veckorna.
Andra namn:
  • CSWT-grupp
Sham Comparator: Sham CSWT-grupp
Patienter i sken-CSWT-gruppen kommer att få skenhjärtchockvåg, som separeras av en luftkudde.
Övrig: Sham hjärtchockvåg (kontrollgrupp)
Patienter i sken-CSWT-gruppen kommer att få skenhjärtchockvåg, som separeras av en luftkudde.
Andra namn:
  • Sham CSWT-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusionspoäng
Tidsram: 1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Myokardperfusionspoäng kommer att beräknas genom myokardperfusionsavbildning genom enkelfoton datortomografi.
1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Ischemi area procent
Tidsram: 1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Ischemiområdet kommer att beräknas genom myokardperfusionsavbildning genom enkelfoton datortomografi.
1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtväggs rörelseamplitud
Tidsram: 1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Hjärtväggs rörelseamplitudhastighet kommer att beräknas med en-foton datortomografi.
1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Vänster ventrikulär tjocklekshastighet
Tidsram: 1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Vänster ventrikulär tjocklek beräknas med en-foton datortomografi.
1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Hjärtenzym
Tidsram: Första veckan efter CSWT
Troponin T och troponin I kommer att testas vid sista chockvågsbehandlingen den första veckan.
Första veckan efter CSWT
Angina poäng-SAQ
Tidsram: 1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
SAQ angina poäng kommer att avslutas efter tre månaders CSWT.
1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
SF-36 frågeformulär kommer att användas för QOL.
1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
Sex minuters gångtest
Tidsram: 1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT
6MWT kommer att användas för ansträngningskapacitet.
1:a veckan i fjärde månaden från början av CSWT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qing He, Beijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-2016004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera