Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implicatie van cardiale schokgolftherapie op coronaire hartziekte (CSWT)

14 februari 2020 bijgewerkt door: Qing He, Beijing Hospital

Implicatie van cardiale schokgolftherapie op coronaire hartziekte: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde controleproef

Coronaire hartziekte (CHD) is een uitdaging voor de volksgezondheid. Er zijn drie soorten behandeling voor CHD, medicatie, percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG). Sommige CHZ-patiënten in het eindstadium verloren echter de kans om die behandeling te krijgen. Cardiale schokgolftherapie (CSWT) is een nieuw ontwikkelde therapie voor deze patiënten, die in tientallen landen over de hele wereld wordt toegepast. Veiligheid, invasiviteit, effectiviteit is het voordeel. Ischemieconditie kan worden verbeterd na CSWT. Er zijn slechts drie steden in China die het programma van CSWT uitvoeren, namelijk Kunming, Beijing en Shanghai. De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de effectiviteit en veiligheid van CSWT te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CHD) is een uitdaging voor de volksgezondheid, die elk jaar tot 3,5 miljoen mensen in China leidt. Er zijn drie soorten behandeling voor CHD, medicatie, percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG). Sommige CHZ-patiënten in het eindstadium met ernstige cardiale ischemie verloren echter de kans om die behandeling te krijgen. Hun kwaliteit van leven wordt beïnvloed door terugkerende angina pectoris. Cardiale schokgolftherapie (CSWT) is een nieuw ontwikkelde therapie voor deze patiënten, die in tientallen landen over de hele wereld wordt toegepast. Duitsland en Japan zijn de landen die het eerst CSWT gebruikten. Veiligheid, invasiviteit, effectiviteit is het voordeel. Ischemieconditie kan na CSWT worden verbeterd door objectief onderzoek. Nieuwe vorming van kleine vaten op ischemiegebied werd gevonden op muizen- en varkensmodellen. Er zijn slechts drie steden in China die het programma van CSWT uitvoeren, namelijk Kunming, Beijing en Shanghai. Het ziekenhuis van Beijing heeft de enige CSWT-machine in Beijing. De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de effectiviteit en veiligheid van CSWT te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meervoudige of diffuse stenose van de kransslagader door coronaire angiografie en geen kandidaat voor PCI of CABG;
  2. Myocardischemie en/of cardiale disfunctie door objectieve onderzoeken;
  3. Angina pectoris en/of hartfalen niet onder controle te krijgen na optimale medicamenteuze behandeling van coronaire hartziekte;
  4. LVEF is hoger dan 30%;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut myocardinfarct;
  2. Binnen een maand na PCI of CABG;
  3. Harttransplantatiepatiënt;
  4. Patiënt voor mechanische klepimplantatie;
  5. Ongecontroleerd hartfalen met LVEF minder dan 30%;
  6. Ernstige aritmie;
  7. Pacemaker-implantatiepatiënt;
  8. infectieuze endocarditis;
  9. Patiënt met ernstige chronische obstructieve longziekte;
  10. Zwangere of zogende patiënt;
  11. Patiënt met siliconen borstprothesen;
  12. Borsttumorpatiënt;
  13. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSWT-groep
Patiënten in de CSWT-groep krijgen gedurende drie maanden cardiale schokgolftherapie, elke eerste week van de maand.
Apparaat: Cardiale schokgolftherapie
Patiënten in de CSWT-groep krijgen CSWT voor een therapie van 3 maanden, gelokaliseerd in hun ischemiegebied met een energie van 0,09 mJ/mm2. Patiënten krijgen elke eerste week van de maand therapie en rusten gedurende de volgende drie weken.
Andere namen:
  • CSWT-groep
Sham-vergelijker: Sham CSWT-groep
Patiënten in de schijn-CSWT-groep krijgen een schijn-cardiale schokgolf, die wordt gescheiden door een luchtkussen.
Ander: Sham cardiale schokgolf (controlegroep)
Patiënten in de schijn-CSWT-groep krijgen een schijn-cardiale schokgolf, die wordt gescheiden door een luchtkussen.
Andere namen:
  • Sham CSWT-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusiescore
Tijdsspanne: 1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
De myocardperfusiescore wordt berekend door middel van myocardperfusiebeeldvorming door middel van single-photon computertomografie.
1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
Percentage ischemiegebied
Tijdsspanne: 1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
Het ischemiegebied zal worden berekend door middel van myocardiale perfusiebeeldvorming via computertomografie met enkelvoudige fotonen.
1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsamplitude van de hartwand
Tijdsspanne: 1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
De amplitudesnelheid van de beweging van de hartwand wordt berekend door middel van computertomografie met één foton.
1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
Linker ventriculaire diktesnelheid
Tijdsspanne: 1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
De dikte van het linker ventrikel wordt berekend door middel van computertomografie met één foton.
1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
Cardiaal enzym
Tijdsspanne: Eerste week na CSWT
Troponine T en troponine I worden getest bij de laatste schokgolftherapie van de eerste week.
Eerste week na CSWT
Anginascore-SAQ
Tijdsspanne: 1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
De SAQ-anginascore is na drie maanden CSWT voltooid.
1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
SF-36 vragenlijst zal worden gebruikt voor kwaliteit van leven.
1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT
6MWT zal worden gebruikt voor inspanningscapaciteit.
1e week van de vierde maand vanaf het begin van CSWT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing He, Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-2016004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren