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Implicazione della terapia ad onde d'urto cardiaca sulla malattia coronarica (CSWT)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Qing He, Beijing Hospital

Implicazione della terapia con onde d'urto cardiache sulla malattia coronarica: uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco

La malattia coronarica (CHD) è una sfida per l'assistenza sanitaria pubblica. Esistono tre tipi di trattamento per CHD, farmaci, intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass coronarico (CABG). Tuttavia, alcuni pazienti CHD allo stadio terminale hanno perso la possibilità di ricevere tali trattamenti. La terapia con onde d'urto cardiache (CSWT) è una nuova terapia sviluppata per questi pazienti, utilizzata in decine di paesi in tutto il mondo. Sicurezza, invasività, efficacia è il suo vantaggio. La condizione di ischemia può essere migliorata dopo CSWT. Ci sono solo tre città in Cina che gestiscono il programma CSWT, ovvero Kunming, Pechino e Shanghai. I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del CSWT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è una sfida per l'assistenza sanitaria pubblica, che porta ogni anno alla morte di 3,5 milioni di persone in Cina. Esistono tre tipi di trattamento per CHD, farmaci, intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass coronarico (CABG). Tuttavia, alcuni pazienti CHD allo stadio terminale con grave ischemia cardiaca hanno perso la possibilità di ottenere tali trattamenti. La loro qualità di vita è influenzata dall'angina ricorrente. La terapia con onde d'urto cardiache (CSWT) è una nuova terapia sviluppata per questi pazienti, utilizzata in decine di paesi in tutto il mondo. Il tedesco e il Giappone sono i primi paesi a utilizzare CSWT. Sicurezza, invasività, efficacia è il suo vantaggio. La condizione di ischemia può essere migliorata dopo CSWT mediante esame obiettivo. Nuova generazione di piccoli vasi nell'area di ischemia è stata trovata su modelli di topi e maiali. Ci sono solo tre città in Cina che gestiscono il programma CSWT, ovvero Kunming, Pechino e Shanghai. L'ospedale di Pechino ha l'unica macchina CSWT a Pechino. I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del CSWT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi coronarica multipla o diffusa mediante angiografia coronarica e non candidata a PCI o CABG;
  2. Ischemia miocardica e/o disfunzione cardiaca da esami oggettivi;
  3. L'angina e/o l'insufficienza cardiaca non potevano essere controllate dopo un trattamento farmacologico ottimale per la malattia coronarica;
  4. LVEF è superiore al 30%;
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto;
  2. Entro un mese dopo PCI o CABG;
  3. Paziente con trapianto di cuore;
  4. Paziente di impianto valvolare meccanico;
  5. Insufficienza cardiaca incontrollata con LVEF inferiore al 30%;
  6. grave aritmia;
  7. Paziente con impianto di pacemaker;
  8. Endocardite infettiva;
  9. Paziente con malattia polmonare ostruttiva cronica grave;
  10. Paziente in stato di gravidanza o allattamento;
  11. Paziente di forme mammarie al silicone;
  12. Paziente con tumore al torace;
  13. Partecipante ad altri studi clinici contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CSWT
I pazienti nel gruppo CSWT riceveranno la terapia con onde d'urto cardiache per tre mesi, ogni prima settimana del mese.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto cardiache
I pazienti nel gruppo CSWT riceveranno CSWT per una terapia di 3 mesi, localizzata nella loro area di ischemia con un'energia di 0,09 mJ/mm2. I pazienti riceveranno la terapia ogni prima settimana del mese e riposeranno per le tre settimane successive.
Altri nomi:
  • Gruppo CSWT
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio CSWT
I pazienti nel gruppo sham CSWT riceveranno un'onda d'urto cardiaca fittizia, segregata da un cuscino d'aria.
Altro: Falsa onda d'urto cardiaca (gruppo di controllo)
I pazienti nel gruppo sham CSWT riceveranno un'onda d'urto cardiaca fittizia, che è segregata da un cuscino d'aria.
Altri nomi:
  • Gruppo fittizio CSWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il punteggio di perfusione miocardica sarà calcolato mediante imaging di perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Percentuale dell'area di ischemia
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
L'area di ischemia sarà calcolata mediante imaging della perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del movimento della parete cardiaca
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
L'ampiezza del movimento della parete cardiaca sarà calcolata mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Tasso di spessore del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il tasso di spessore del ventricolo sinistro sarà calcolato mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Enzima cardiaco
Lasso di tempo: Prima settimana dopo CSWT
La troponina T e la troponina I saranno testate all'ultima terapia ad onde d'urto della prima settimana.
Prima settimana dopo CSWT
Punteggio angina-SAQ
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il punteggio di angina SAQ sarà terminato dopo tre mesi di CSWT.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il questionario SF-36 verrà utilizzato per la qualità della vita.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Sei minuti di test del cammino
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
6 MWT saranno utilizzati per la capacità di sforzo.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing He, Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-2016004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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