ATR-101治疗内源性库欣综合征的研究
2021年2月10日 更新者：Millendo Therapeutics US, Inc.
ATR-101 治疗库欣综合征的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是 ATR-101 的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估口服 ATR-101 对患有内源性库欣综合征的成人的疗效和安全性。
清除后（如果需要），所有符合条件的受试者将进入为期 8 周的开放标签受试者内剂量递增期，然后是为期 4 周的双盲随机停药期（如果受试者符合随机化标准）或额外的 4 周持续时间的开放标签给药期（如果受试者不符合随机化标准）。预计每个受试者的总研究持续时间约为 16-22 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊内源性库欣综合征
- 基线 UFC 1.3 至 10 × 正常上限 (ULN)
- 如果之前进行过垂体手术，参与者在筛选时必须距离手术至少 3 个月
- BMI 在 18 到 60 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 假性库欣综合征、周期性库欣综合征或目前的医源性库欣综合征
- 库欣综合征手术治疗的候选人，除非预计在研究期间不会进行手术
- 正常的深夜唾液皮质醇或 24 小时尿游离皮质醇
- 6个月内垂体放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATR-101
在为期 4 周的随机停药期间，符合条件的受试者将接受与开放标签剂量递增期结束时使用的相同剂量水平的 ATR-101。
|
在为期 4 周的随机停药期间，受试者将以与开放标签剂量递增期结束时使用的相同剂量水平给药 4 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在为期 4 周的随机停药期间，符合条件的受试者将接受与开放标签剂量递增期结束时使用的相同 ATR-101 剂量水平相匹配的安慰剂。
|
在为期 4 周的随机停药期间，受试者将接受为期 4 周的安慰剂给药，安慰剂与开放标签剂量递增期结束时使用的相同 ATR-101 剂量水平相匹配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基线值，24 小时尿游离皮质醇 (UFC) 正常或 24 小时尿游离皮质醇减少 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：通过第 85 天
|
将符合标准的受试者数量除以受试者总数。
|
通过第 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有正常 24 小时 UFC 的受试者比例
大体时间：通过第 85 天
|
将符合标准的受试者数量除以受试者总数。
|
通过第 85 天
|
|
相对于其基线值，24 小时 UFC 减少 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：通过第 85 天
|
将符合标准的受试者数量除以受试者总数。
|
通过第 85 天
|
|
具有正常 24 小时 UFC 的受试者比例
大体时间：通过第 57 天和第 85 天
|
将符合标准的受试者数量除以受试者总数。
|
通过第 57 天和第 85 天
|
|
相对于其基线值，24 小时 UFC 减少 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：通过第 57 天和第 85 天
|
将符合标准的受试者数量除以受试者总数。
|
通过第 57 天和第 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Findling, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.