Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ATR-101 voor de behandeling van het endogene syndroom van Cushing

10 februari 2021 bijgewerkt door: Millendo Therapeutics US, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van ATR-101 voor de behandeling van het syndroom van Cushing

Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ATR-101 om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende ATR-101 te evalueren bij volwassenen met het endogene syndroom van Cushing. Na wash-out (indien nodig) gaan alle in aanmerking komende proefpersonen een open-label intra-proefpersoon dosisescalatieperiode van 8 weken in, gevolgd door een dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken (als de proefpersoon voldoet aan de randomisatiecriteria) of door een extra open-label doseringsperiode van 4 weken (als de proefpersoon niet voldoet aan de randomisatiecriteria). Verwacht wordt dat de totale duur van het onderzoek per proefpersoon zal variëren van ongeveer 16-22 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van het endogene syndroom van Cushing
  • Basislijn UFC 1,3 tot 10 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Bij eerdere hypofyse-operaties moeten deelnemers ten minste 3 maanden geleden zijn sinds de operatie op het moment van screening
  • BMI tussen 18 en 60 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudo-syndroom van Cushing, cyclisch syndroom van Cushing of actueel iatrogeen syndroom van Cushing
  • Kandidaten voor chirurgische behandeling van het syndroom van Cushing, tenzij tijdens de studie geen operatie wordt verwacht
  • Normale nachtelijke speekselcortisol of 24-uurs urinevrije cortisol
  • Radiotherapie van de hypofyse binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATR-101
Tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen ATR-101 krijgen op hetzelfde dosisniveau dat wordt gebruikt bij de voltooiing van de open-label dosisescalatieperiode.
Geneesmiddel: ATR-101
Tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken krijgen de proefpersonen gedurende 4 weken een dosis op hetzelfde dosisniveau dat wordt gebruikt aan het einde van de open-label dosis-escalatieperiode.
Andere namen:
  • nevanimibe HCl
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen een placebo krijgen die overeenkomt met hetzelfde ATR-101-dosisniveau dat wordt gebruikt bij de voltooiing van de open-label dosisescalatieperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken krijgen de proefpersonen gedurende 4 weken een placebo die overeenkomt met hetzelfde ATR-101-dosisniveau dat wordt gebruikt bij de voltooiing van de open-label dosisescalatieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met ofwel een normale 24-uurs urinevrije cortisol (UFC) of een vermindering van de 24-uurs UFC van ≥ 50% ten opzichte van hun basislijnwaarde
Tijdsspanne: Tot en met dag 85
Het aantal proefpersonen dat aan het criterium voldeed, werd gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
Tot en met dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met een normale 24-uurs UFC
Tijdsspanne: Tot en met dag 85
Het aantal proefpersonen dat aan het criterium voldeed, werd gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
Tot en met dag 85
Het percentage proefpersonen met een reductie in 24-uurs UFC van ≥ 50% ten opzichte van hun basiswaarde
Tijdsspanne: Tot en met dag 85
Het aantal proefpersonen dat aan het criterium voldeed, werd gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
Tot en met dag 85
Het aandeel proefpersonen met een normale 24-uurs UFC
Tijdsspanne: Tot en met Dag 57 en Dag 85
Het aantal proefpersonen dat aan het criterium voldeed, werd gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
Tot en met Dag 57 en Dag 85
Het percentage proefpersonen met een reductie in 24-uurs UFC van ≥ 50% ten opzichte van hun basiswaarde
Tijdsspanne: Tot en met Dag 57 en Dag 85
Het aantal proefpersonen dat aan het criterium voldeed, werd gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
Tot en met Dag 57 en Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATR-101-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cushing-syndroom

Klinische onderzoeken op ATR-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren