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Un estudio de ATR-101 para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno

10 de febrero de 2021 actualizado por: Millendo Therapeutics US, Inc.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ATR-101 para el tratamiento del síndrome de Cushing

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ATR-101 para evaluar la eficacia y seguridad de ATR-101 administrado por vía oral en adultos con síndrome de Cushing endógeno. Después del lavado (si es necesario), todos los sujetos elegibles entrarán en un período de escalada de dosis intra-sujeto de etiqueta abierta de 8 semanas de duración, seguido de un período de retiro aleatorizado doble ciego de 4 semanas de duración (si el sujeto cumple con los criterios de aleatorización) o mediante un período de dosificación abierto adicional de 4 semanas de duración (si el sujeto no cumple con los criterios de aleatorización). Se prevé que la duración total del estudio por sujeto oscilará entre aproximadamente 16 y 22 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de síndrome de Cushing endógeno
  • Línea de base UFC 1.3 a 10 × límite superior de lo normal (LSN)
  • Si la cirugía pituitaria anterior, los participantes deben tener al menos 3 meses desde la cirugía en el momento de la evaluación
  • IMC entre 18 y 60 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de pseudo-Cushing, síndrome de Cushing cíclico o síndrome de Cushing iatrogénico actual
  • Candidatos para el tratamiento quirúrgico del síndrome de Cushing, a menos que no se anticipe la cirugía durante el estudio
  • Cortisol salival nocturno normal o cortisol libre en orina de 24 horas
  • Radioterapia de la pituitaria dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATR-101
Durante el período de retiro aleatorizado de 4 semanas, los sujetos elegibles recibirán ATR-101 al mismo nivel de dosis que se utilizó al finalizar el período abierto de escalada de dosis.
Droga: ATR-101
Durante el período de retiro aleatorizado de 4 semanas, los sujetos recibirán la dosis durante 4 semanas al mismo nivel de dosis que se utilizó al finalizar el período abierto de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • clorhidrato de nevanimiba
Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de retiro aleatorizado de 4 semanas, los sujetos elegibles recibirán un placebo que coincida con el mismo nivel de dosis de ATR-101 que se usó al finalizar el período abierto de escalada de dosis.
Droga: Placebo
Durante el período de retiro aleatorizado de 4 semanas, los sujetos recibirán una dosis de placebo durante 4 semanas que coincida con el mismo nivel de dosis de ATR-101 que se usó al finalizar el período abierto de escalada de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con un cortisol libre urinario (UFC) normal de 24 horas o una reducción en el UFC de 24 horas de ≥ 50 % en relación con su valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
El número de sujetos que cumplían con el criterio se dividió por el número total de sujetos.
Hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con un UFC de 24 horas normal
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
El número de sujetos que cumplían con el criterio se dividió por el número total de sujetos.
Hasta el día 85
La proporción de sujetos con una reducción en el UFC de 24 horas de ≥ 50 % en relación con su valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
El número de sujetos que cumplían con el criterio se dividió por el número total de sujetos.
Hasta el día 85
La proporción de sujetos con un UFC de 24 horas normal
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 y el día 85
El número de sujetos que cumplían con el criterio se dividió por el número total de sujetos.
Hasta el día 57 y el día 85
La proporción de sujetos con una reducción en el UFC de 24 horas de ≥ 50 % en relación con su valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 y el día 85
El número de sujetos que cumplían con el criterio se dividió por el número total de sujetos.
Hasta el día 57 y el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millendo Therapeutics US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATR-101-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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