Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ATR-101 til behandling af endogent Cushings syndrom

10. februar 2021 opdateret af: Millendo Therapeutics US, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ATR-101 til behandling af Cushings syndrom

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af ATR-101 for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret ATR-101 hos voksne med endogent Cushings syndrom. Efter udvaskning (hvis nødvendigt), vil alle berettigede forsøgspersoner gå ind i en åben intra-individuel dosis-eskaleringsperiode på 8 ugers varighed, efterfulgt enten af ​​en dobbeltblind randomiseret tilbageholdelsesperiode på 4 ugers varighed (hvis forsøgspersonen opfylder randomiseringskriterier) eller ved en yderligere åben doseringsperiode på 4 ugers varighed (hvis forsøgspersonen ikke opfylder randomiseringskriterierne). Det forventes, at den samlede varighed af undersøgelsen pr. forsøgsperson vil variere fra ca. 16-22 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af endogent Cushings syndrom
  • Baseline UFC 1,3 til 10 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Hvis tidligere hypofyseoperation, skal deltagerne være mindst 3 måneder siden operationen på tidspunktet for screeningen
  • BMI mellem 18 og 60 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudo-Cushings syndrom, cyklisk Cushings syndrom eller nuværende iatrogent Cushings syndrom
  • Kandidater til kirurgisk behandling af Cushings syndrom, medmindre operation ikke forventes at forekomme under undersøgelsen
  • Normal spytkortisol sent om natten eller 24-timers urinfri kortisol
  • Radioterapi af hypofysen inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATR-101
I løbet af den 4-ugers randomiserede tilbageholdelsesperiode vil kvalificerede forsøgspersoner modtage ATR-101 på det samme dosisniveau, som anvendes ved afslutningen af ​​den åbne dosis-eskaleringsperiode.
Medicin: ATR-101
I løbet af den 4-ugers randomiserede tilbageholdelsesperiode vil forsøgspersoner blive doseret i 4 uger med det samme dosisniveau, som anvendes ved afslutningen af ​​den åbne dosis-eskaleringsperiode.
Andre navne:
  • nevanimibe HCl
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den 4-ugers randomiserede tilbageholdelsesperiode vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en placebo, der matcher det samme ATR-101-dosisniveau, som anvendes ved afslutningen af ​​den åbne dosis-eskaleringsperiode.
Medicin: Placebo
I løbet af den 4-ugers randomiserede tilbageholdelsesperiode vil forsøgspersoner blive doseret i 4 uger med placebo, der matcher det samme ATR-101 dosisniveau, som anvendes ved afslutningen af ​​den åbne dosis-eskaleringsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med enten en normal 24-timers urinfri cortisol (UFC) eller en reduktion i 24-timers UFC på ≥ 50 % i forhold til deres basisværdi
Tidsramme: Til og med dag 85
Antallet af emner, der opfylder kriteriet, blev divideret med det samlede antal emner.
Til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​emner med en normal 24-timers UFC
Tidsramme: Til og med dag 85
Antallet af emner, der opfylder kriteriet, blev divideret med det samlede antal emner.
Til og med dag 85
Andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion i 24-timers UFC på ≥ 50 % i forhold til deres basisværdi
Tidsramme: Til og med dag 85
Antallet af emner, der opfylder kriteriet, blev divideret med det samlede antal emner.
Til og med dag 85
Andelen af ​​emner med en normal 24-timers UFC
Tidsramme: Til og med dag 57 og dag 85
Antallet af emner, der opfylder kriteriet, blev divideret med det samlede antal emner.
Til og med dag 57 og dag 85
Andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion i 24-timers UFC på ≥ 50 % i forhold til deres basisværdi
Tidsramme: Til og med dag 57 og dag 85
Antallet af emner, der opfylder kriteriet, blev divideret med det samlede antal emner.
Til og med dag 57 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATR-101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med ATR-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner