Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATR-101 w leczeniu endogennego zespołu Cushinga

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Millendo Therapeutics US, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ATR-101 w leczeniu zespołu Cushinga

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ATR-101, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ATR-101 podawanego doustnie u dorosłych z endogennym zespołem Cushinga. Po wypłukaniu (jeśli to konieczne) wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą 8-tygodniowy okres zwiększania dawki w ramach otwartej próby, po którym nastąpi podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji trwający 4 tygodnie (jeśli pacjent spełnia kryteria randomizacji) lub przez dodatkowy, otwarty okres dawkowania trwający 4 tygodnie (jeśli pacjent nie spełnia kryteriów randomizacji). Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił około 16-22 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie endogennego zespołu Cushinga
  • Wartość wyjściowa UFC 1,3 do 10 × górna granica normy (GGN)
  • W przypadku wcześniejszej operacji przysadki uczestnicy muszą mieć co najmniej 3 miesiące od operacji w momencie badania przesiewowego
  • BMI od 18 do 60 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół pseudo-Cushinga, cykliczny zespół Cushinga lub obecny jatrogenny zespół Cushinga
  • Kandydaci do chirurgicznego leczenia zespołu Cushinga, chyba że nie przewiduje się operacji w trakcie badania
  • Normalny kortyzol w ślinie późnej nocy lub kortyzol wolny od moczu w ciągu 24 godzin
  • Radioterapia przysadki w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATR-101
Podczas 4-tygodniowego randomizowanego okresu karencji kwalifikujący się pacjenci otrzymają ATR-101 w tej samej dawce, jaka jest stosowana na zakończenie otwartego okresu zwiększania dawki.
Lek: ATR-101
Podczas 4-tygodniowego randomizowanego okresu karencji, osobnikom przez 4 tygodnie będzie podawano dawki na tym samym poziomie dawki, jaki zastosowano na zakończenie otwartego okresu zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • nevanimib HCl
Komparator placebo: Placebo
Podczas 4-tygodniowego randomizowanego okresu karencji kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo, które odpowiada temu samemu poziomowi dawki ATR-101, jaki zastosowano po zakończeniu otwartego okresu zwiększania dawki.
Lek: Placebo
Podczas 4-tygodniowego randomizowanego okresu karencji, osobnikom przez 4 tygodnie będzie podawano placebo, które odpowiada temu samemu poziomowi dawki ATR-101 stosowanemu po zakończeniu otwartego okresu zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z normalnym 24-godzinnym wolnym kortyzolem w moczu (UFC) lub zmniejszeniem 24-godzinnego UFC o ≥ 50% w stosunku do ich wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 85
Liczbę osób spełniających kryterium podzielono przez ogólną liczbę osób.
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych z normalnym 24-godzinnym UFC
Ramy czasowe: Do dnia 85
Liczbę osób spełniających kryterium podzielono przez ogólną liczbę osób.
Do dnia 85
Odsetek pacjentów z redukcją 24-godzinnego UFC o ≥ 50% w stosunku do ich wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 85
Liczbę osób spełniających kryterium podzielono przez ogólną liczbę osób.
Do dnia 85
Odsetek badanych z normalnym 24-godzinnym UFC
Ramy czasowe: Przez dzień 57 i dzień 85
Liczbę osób spełniających kryterium podzielono przez ogólną liczbę osób.
Przez dzień 57 i dzień 85
Odsetek pacjentów z redukcją 24-godzinnego UFC o ≥ 50% w stosunku do ich wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przez dzień 57 i dzień 85
Liczbę osób spełniających kryterium podzielono przez ogólną liczbę osób.
Przez dzień 57 i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATR-101-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na ATR-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj