Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ATR-101 for behandling av endogent Cushings syndrom

10. februar 2021 oppdatert av: Millendo Therapeutics US, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ATR-101 for behandling av Cushings syndrom

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ATR-101 for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert ATR-101 hos voksne med endogent Cushings syndrom. Etter utvasking (hvis nødvendig), vil alle kvalifiserte forsøkspersoner gå inn i en åpen intra-person doseeskaleringsperiode på 8 ukers varighet, etterfulgt enten av en dobbeltblind randomisert abstinensperiode på 4 ukers varighet (hvis forsøkspersonen oppfyller randomiseringskriterier) eller ved en ekstra åpen doseringsperiode på 4 ukers varighet (hvis forsøkspersonen ikke oppfyller randomiseringskriteriene). Det forventes at den totale varigheten av studien per individ vil variere fra ca. 16-22 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av endogent Cushings syndrom
  • Baseline UFC 1,3 til 10 × øvre normalgrense (ULN)
  • Hvis tidligere hypofyseoperasjon, må deltakerne være minst 3 måneder siden operasjonen på tidspunktet for screening
  • BMI mellom 18 og 60 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudo-Cushings syndrom, syklisk Cushings syndrom eller nåværende iatrogent Cushings syndrom
  • Kandidater for kirurgisk behandling av Cushings syndrom, med mindre kirurgi ikke forventes å skje under studien
  • Normal spyttkortisol sent på kvelden eller 24-timers urinfri kortisol
  • Radioterapi av hypofysen innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATR-101
I løpet av den 4-ukers randomiserte abstinensperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner motta ATR-101 på samme dosenivå som brukes ved fullføringen av den åpne doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: ATR-101
I løpet av den 4-ukers randomiserte abstinensperioden, vil forsøkspersoner bli doseret i 4 uker med samme dosenivå som brukes ved fullføringen av den åpne doseøkningsperioden.
Andre navn:
  • nevanimibe HCl
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den 4-ukers randomiserte abstinensperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en placebo som matcher det samme ATR-101-dosenivået som brukes ved fullføringen av den åpne doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: Placebo
I løpet av den 4-ukers randomiserte abstinensperioden, vil forsøkspersoner bli doseret i 4 uker med placebo som matcher det samme ATR-101-dosenivået som brukes ved fullføringen av den åpne doseeskaleringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med enten normalt 24-timers urinfritt kortisol (UFC) eller en reduksjon i 24-timers UFC på ≥ 50 % i forhold til deres baseline-verdi
Tidsramme: Til og med dag 85
Antall fag som oppfyller kriteriet ble delt på totalt antall fag.
Til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av emner med en normal 24-timers UFC
Tidsramme: Til og med dag 85
Antall fag som oppfyller kriteriet ble delt på totalt antall fag.
Til og med dag 85
Andelen forsøkspersoner med en reduksjon i 24-timers UFC på ≥ 50 % i forhold til grunnverdien deres
Tidsramme: Til og med dag 85
Antall fag som oppfyller kriteriet ble delt på totalt antall fag.
Til og med dag 85
Andelen av emner med en normal 24-timers UFC
Tidsramme: Gjennom dag 57 og dag 85
Antall fag som oppfyller kriteriet ble delt på totalt antall fag.
Gjennom dag 57 og dag 85
Andelen forsøkspersoner med en reduksjon i 24-timers UFC på ≥ 50 % i forhold til grunnverdien deres
Tidsramme: Gjennom dag 57 og dag 85
Antall fag som oppfyller kriteriet ble delt på totalt antall fag.
Gjennom dag 57 og dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATR-101-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på ATR-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere