Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ATR-101 для лечения эндогенного синдрома Кушинга

10 февраля 2021 г. обновлено: Millendo Therapeutics US, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 ATR-101 для лечения синдрома Кушинга

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 ATR-101 для оценки эффективности и безопасности перорального приема ATR-101 у взрослых с эндогенным синдромом Кушинга. После вымывания (при необходимости) все подходящие субъекты будут проходить открытый период повышения дозы внутри субъекта продолжительностью 8 недель, за которым следует либо двойной слепой рандомизированный период отмены продолжительностью 4 недели (если субъект соответствует критериям рандомизации) или дополнительным открытым периодом дозирования продолжительностью 4 недели (если субъект не соответствует критериям рандомизации). Предполагается, что общая продолжительность исследования на одного субъекта будет варьироваться примерно от 16 до 22 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз эндогенного синдрома Кушинга
  • Исходный уровень UFC от 1,3 до 10 × верхний предел нормы (ВГН)
  • Если предыдущая операция на гипофизе, участникам должно быть не менее 3 месяцев после операции на момент скрининга.
  • ИМТ от 18 до 60 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Синдром псевдо-Кушинга, циклический синдром Кушинга или текущий ятрогенный синдром Кушинга
  • Кандидаты на хирургическое лечение синдрома Кушинга, если хирургическое вмешательство не ожидается во время исследования.
  • Нормальный ночной кортизол слюны или 24-часовой свободный кортизол мочи
  • Лучевая терапия гипофиза в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТР-101
В течение 4-недельного периода рандомизированного вывода подходящие субъекты будут получать ATR-101 в том же уровне дозы, который использовался по завершении периода открытого повышения дозы.
Лекарство: АТР-101
В течение 4-недельного рандомизированного периода отмены субъекты будут получать дозу в течение 4 недель на том же уровне дозы, который использовался по завершении открытого периода повышения дозы.
Другие имена:
  • неванимиба HCl
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 4-недельного периода рандомизированного вывода подходящие субъекты будут получать плацебо, которое соответствует тому же уровню дозы ATR-101, который использовался по завершении открытого периода повышения дозы.
Лекарство: Плацебо
В течение 4-недельного периода рандомизированного вывода субъекты будут получать плацебо в течение 4 недель, которое соответствует тому же уровню дозы ATR-101, который использовался по завершении открытого периода повышения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов либо с нормальным 24-часовым уровнем свободного кортизола в моче (СКМ), либо со снижением 24-часового уровня свободного кортизола в моче на ≥ 50 % по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: Через день 85
Количество испытуемых, соответствующих критерию, делили на общее число испытуемых.
Через день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с нормальным 24-часовым UFC
Временное ограничение: Через день 85
Количество испытуемых, соответствующих критерию, делили на общее число испытуемых.
Через день 85
Доля субъектов со снижением 24-часового UFC на ≥ 50% по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Через день 85
Количество испытуемых, соответствующих критерию, делили на общее число испытуемых.
Через день 85
Доля субъектов с нормальным 24-часовым UFC
Временное ограничение: Через день 57 и день 85
Количество испытуемых, соответствующих критерию, делили на общее число испытуемых.
Через день 57 и день 85
Доля субъектов со снижением 24-часового UFC на ≥ 50% по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Через день 57 и день 85
Количество испытуемых, соответствующих критерию, делили на общее число испытуемых.
Через день 57 и день 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millendo Therapeutics US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATR-101-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТР-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться