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내인성 쿠싱 증후군 치료를 위한 ATR-101의 연구

2021년 2월 10일 업데이트: Millendo Therapeutics US, Inc.

쿠싱 증후군 치료를 위한 ATR-101의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 내인성 쿠싱 증후군이 있는 성인에서 경구 투여된 ATR-101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 ATR-101의 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 워시아웃(필요한 경우) 후, 모든 적격 피험자는 8주 기간의 공개 라벨 피험자 내 용량 증량 기간에 들어간 후 4주 기간의 이중 맹검 무작위 철회 기간(피험자가 무작위화 기준 충족) 또는 4주 기간의 추가 오픈 라벨 투여 기간(피험자가 무작위화 기준을 충족하지 않는 경우). 피험자당 전체 연구 기간은 대략 16-22주 범위일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내인성 쿠싱 증후군 진단 확정
  • 기본 UFC 1.3 ~ 10 × 정상 상한(ULN)
  • 이전에 뇌하수체 수술을 받은 경우 참가자는 스크리닝 시점에 수술 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
  • 18~60kg/m2 사이의 BMI

제외 기준:

  • 가성 쿠싱 증후군, 순환 쿠싱 증후군 또는 현재 의원성 쿠싱 증후군
  • 연구 기간 동안 수술이 예상되지 않는 한, 쿠싱 증후군의 외과적 치료 대상자
  • 정상적인 심야 타액 코티솔 또는 24시간 소변이 없는 코티솔
  • 6개월 이내 뇌하수체 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATR-101
4주간의 무작위 철회 기간 동안 적격 피험자는 공개 라벨 용량 증량 기간 완료 시 사용되는 것과 동일한 용량 수준으로 ATR-101을 받게 됩니다.
의약품: ATR-101
4주의 무작위 철회 기간 동안, 피험자는 공개 라벨 용량 증량 기간이 완료될 때 사용되는 것과 동일한 용량 수준으로 4주 동안 투약될 것입니다.
다른 이름들:
  • 네바니미브 HCl
위약 비교기: 위약
4주간의 무작위 철회 기간 동안 적격 피험자는 오픈 라벨 용량 증량 기간이 끝날 때 사용되는 동일한 ATR-101 용량 수준과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
4주간의 무작위 철회 기간 동안 피험자는 오픈 라벨 용량 증량 기간이 끝날 때 사용되는 것과 동일한 ATR-101 용량 수준과 일치하는 위약을 4주 동안 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 무뇨 코르티솔(UFC)이 정상이거나 24시간 UFC가 기준치 대비 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 85일까지
기준을 충족하는 피험자 수를 총 피험자 수로 나누었습니다.
85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 24시간 UFC를 가진 피험자의 비율
기간: 85일까지
기준을 충족하는 피험자 수를 총 피험자 수로 나누었습니다.
85일까지
24시간 UFC가 기준치 대비 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 85일까지
기준을 충족하는 피험자 수를 총 피험자 수로 나누었습니다.
85일까지
정상적인 24시간 UFC를 가진 피험자의 비율
기간: 57일부터 85일까지
기준을 충족하는 피험자 수를 총 피험자 수로 나누었습니다.
57일부터 85일까지
24시간 UFC가 기준치 대비 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 57일부터 85일까지
기준을 충족하는 피험자 수를 총 피험자 수로 나누었습니다.
57일부터 85일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millendo Therapeutics US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATR-101-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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