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Une étude de l'ATR-101 pour le traitement du syndrome de Cushing endogène

10 février 2021 mis à jour par: Millendo Therapeutics US, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ATR-101 pour le traitement du syndrome de Cushing

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ATR-101 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ATR-101 administré par voie orale chez des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène. Après le sevrage (si nécessaire), tous les sujets éligibles entreront dans une période d'escalade de dose intra-sujet en ouvert d'une durée de 8 semaines, suivie soit d'une période d'attente randomisée en double aveugle d'une durée de 4 semaines (si le sujet répond aux critères de randomisation) ou par une période de dosage en ouvert supplémentaire d'une durée de 4 semaines (si le sujet ne répond pas aux critères de randomisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé du syndrome de Cushing endogène
  • UFC de base 1,3 à 10 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • En cas de chirurgie hypophysaire antérieure, les participants doivent avoir au moins 3 mois depuis la chirurgie au moment du dépistage
  • IMC compris entre 18 et 60 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de pseudo-Cushing, syndrome de Cushing cyclique ou syndrome de Cushing iatrogène actuel
  • Candidats au traitement chirurgical du syndrome de Cushing, à moins que la chirurgie ne soit pas prévue pendant l'étude
  • Cortisol salivaire normal tard dans la nuit ou cortisol libre dans les urines de 24 heures
  • Radiothérapie de l'hypophyse dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATR-101
Au cours de la période d'attente randomisée de 4 semaines, les sujets éligibles recevront l'ATR-101 à la même dose que celle utilisée à la fin de la période d'augmentation de dose en ouvert.
Médicament: ATR-101
Au cours de la période d'attente randomisée de 4 semaines, les sujets recevront pendant 4 semaines le même niveau de dose que celui utilisé à la fin de la période d'augmentation de la dose en ouvert.
Autres noms:
  • chlorhydrate de névanimibe
Comparateur placebo: Placebo
Au cours de la période d'attente randomisée de 4 semaines, les sujets éligibles recevront un placebo correspondant au même niveau de dose d'ATR-101 utilisé à la fin de la période d'augmentation de dose en ouvert.
Médicament: Placebo
Au cours de la période d'attente randomisée de 4 semaines, les sujets recevront pendant 4 semaines un placebo correspondant au même niveau de dose d'ATR-101 utilisé à la fin de la période d'escalade de dose en ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets présentant soit un cortisol libre urinaire (UFC) normal sur 24 heures, soit une réduction de l'UFC sur 24 heures ≥ 50 % par rapport à leur valeur initiale
Délai: Jusqu'au jour 85
Le nombre de sujets répondant au critère a été divisé par le nombre total de sujets.
Jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec un UFC normal sur 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 85
Le nombre de sujets répondant au critère a été divisé par le nombre total de sujets.
Jusqu'au jour 85
La proportion de sujets présentant une réduction de l'UFC sur 24 heures de ≥ 50 % par rapport à leur valeur initiale
Délai: Jusqu'au jour 85
Le nombre de sujets répondant au critère a été divisé par le nombre total de sujets.
Jusqu'au jour 85
La proportion de sujets avec un UFC normal sur 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 57 et au jour 85
Le nombre de sujets répondant au critère a été divisé par le nombre total de sujets.
Jusqu'au jour 57 et au jour 85
La proportion de sujets présentant une réduction de l'UFC sur 24 heures de ≥ 50 % par rapport à leur valeur initiale
Délai: Jusqu'au jour 57 et au jour 85
Le nombre de sujets répondant au critère a été divisé par le nombre total de sujets.
Jusqu'au jour 57 et au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millendo Therapeutics US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATR-101-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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