Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATR-101 pro léčbu endogenního Cushingova syndromu

10. února 2021 aktualizováno: Millendo Therapeutics US, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ATR-101 pro léčbu Cushingova syndromu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s ATR-101 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného ATR-101 u dospělých s endogenním Cushingovým syndromem. Po vymývání (je-li to nutné) všichni způsobilí jedinci vstoupí do otevřeného intra-subjektového období se zvyšováním dávky v délce 8 týdnů, po kterém následuje buď dvojitě zaslepené randomizované vypínací období v délce 4 týdnů (pokud subjekt splňuje randomizační kritéria) nebo dodatečným otevřeným dávkovacím obdobím v délce 4 týdnů (pokud subjekt nesplňuje randomizační kritéria). Předpokládá se, že celkové trvání studie na subjekt bude v rozmezí přibližně 16-22 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza endogenního Cushingova syndromu
  • Základní UFC 1,3 až 10 × horní hranice normálu (ULN)
  • V případě předchozí operace hypofýzy musí být v době screeningu účastníkům alespoň 3 měsíce od operace
  • BMI mezi 18 a 60 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pseudo-Cushingův syndrom, cyklický Cushingův syndrom nebo současný iatrogenní Cushingův syndrom
  • Kandidáti na chirurgickou léčbu Cushingova syndromu, pokud se během studie nepředpokládá chirurgický zákrok
  • Normální kortizol ve slinách pozdě v noci nebo kortizol bez 24hodinové moči
  • Radioterapie hypofýzy do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATR-101
Během 4týdenního randomizovaného období vysazení budou způsobilí jedinci dostávat ATR-101 ve stejné hladině dávky, která se používá po dokončení otevřeného období eskalace dávky.
Lék: ATR-101
Během 4týdenního randomizovaného vysazovacího období bude subjektům po dobu 4 týdnů podávána stejná dávková hladina, která se používá po dokončení otevřeného období eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • nevanimib HCl
Komparátor placeba: Placebo
Během 4týdenního randomizovaného období vysazení budou způsobilí jedinci dostávat placebo, které odpovídá stejné hladině dávky ATR-101, která se používá po dokončení období otevřeného zvyšování dávky.
Lék: Placebo
Během 4týdenního randomizovaného období odnětí bude subjektům po dobu 4 týdnů podáváno placebo, které odpovídá stejné hladině dávky ATR-101, která se používá po dokončení otevřeného období eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů buď s normálním 24hodinovým volným kortizolem v moči (UFC), nebo se snížením 24hodinového UFC o ≥ 50 % vzhledem k jejich výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 85
Počet subjektů splňujících kritérium byl vydělen celkovým počtem subjektů.
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s normálním 24hodinovým UFC
Časové okno: Až do dne 85
Počet subjektů splňujících kritérium byl vydělen celkovým počtem subjektů.
Až do dne 85
Podíl subjektů se snížením 24hodinového UFC o ≥ 50 % vzhledem k jejich výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 85
Počet subjektů splňujících kritérium byl vydělen celkovým počtem subjektů.
Až do dne 85
Podíl subjektů s normálním 24hodinovým UFC
Časové okno: Přes den 57 a den 85
Počet subjektů splňujících kritérium byl vydělen celkovým počtem subjektů.
Přes den 57 a den 85
Podíl subjektů se snížením 24hodinového UFC o ≥ 50 % vzhledem k jejich výchozí hodnotě
Časové okno: Přes den 57 a den 85
Počet subjektů splňujících kritérium byl vydělen celkovým počtem subjektů.
Přes den 57 a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATR-101-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na ATR-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit