Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATR-101:n tutkimus endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Millendo Therapeutics US, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ATR-101-tutkimus Cushingin oireyhtymän hoitoon

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ATR-101-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun ATR-101:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä. Pesun jälkeen (tarvittaessa) kaikki kelvolliset koehenkilöt siirtyvät avoimeen 8 viikon pituiseen annoksen korotusjaksoon, jota seuraa joko kaksoissokkoutettu satunnaistettu 4 viikon varoaika (jos koehenkilö täyttää satunnaistamiskriteerit) tai ylimääräisellä 4 viikon kestävällä avoimella annostelujaksolla (jos koehenkilö ei täytä satunnaistamiskriteerejä). Tutkimuksen kokonaiskeston koehenkilöä kohti odotetaan olevan noin 16-22 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endogeenisen Cushingin oireyhtymän vahvistettu diagnoosi
  • Perustason UFC 1,3–10 × normaalin yläraja (ULN)
  • Jos aivolisäkeleikkaus on ollut aiemmin, osallistujien on oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksesta seulontahetkellä
  • BMI 18-60 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • pseudo-Cushingin oireyhtymä, syklinen Cushingin oireyhtymä tai nykyinen iatrogeeninen Cushingin oireyhtymä
  • Ehdokkaat Cushingin oireyhtymän kirurgiseen hoitoon, paitsi jos leikkausta ei odoteta tapahtuvan tutkimuksen aikana
  • Normaali myöhäisillan sylkikortisoli tai 24 tunnin virtsaton kortisoli
  • Aivolisäkkeen sädehoito 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATR-101
Neljän viikon satunnaistetun varoajan aikana kelvolliset koehenkilöt saavat ATR-101:tä samalla annostasolla, jota käytetään avoimen annoksen korotusjakson päättyessä.
Lääke: ATR-101
Neljän viikon satunnaistetun varoajan aikana koehenkilöille annostellaan 4 viikon ajan samalla annostasolla, jota käytetään avoimen annoksen korotusjakson lopussa.
Muut nimet:
  • nevanimibe HCl
Placebo Comparator: Plasebo
Neljän viikon satunnaistetun vieroitusjakson aikana kelvolliset koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka vastaa samaa ATR-101-annostasoa, jota käytetään avoimen annoksen korotusjakson päättyessä.
Lääke: Plasebo
Neljän viikon satunnaistetun varoajan aikana koehenkilöille annetaan 4 viikon ajan lumelääkettä, joka vastaa samaa ATR-101-annostasoa, jota käytetään avoimen annoksen korotusjakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on joko normaali 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli (UFC) tai 24 tunnin UFC on alentunut ≥ 50 % suhteessa lähtöarvoon
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Kriteerin täyttävien opiskelijoiden määrä jaettiin tutkittavien kokonaismäärällä.
Päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden osuus normaalissa 24 tunnin UFC:ssä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Kriteerin täyttävien opiskelijoiden määrä jaettiin tutkittavien kokonaismäärällä.
Päivään 85 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin UFC on vähentynyt ≥ 50 % suhteessa perusarvoonsa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Kriteerin täyttävien opiskelijoiden määrä jaettiin tutkittavien kokonaismäärällä.
Päivään 85 asti
Kohteiden osuus normaalissa 24 tunnin UFC:ssä
Aikaikkuna: Päivään 57 ja päivään 85 asti
Kriteerin täyttävien opiskelijoiden määrä jaettiin tutkittavien kokonaismäärällä.
Päivään 57 ja päivään 85 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin UFC on vähentynyt ≥ 50 % suhteessa perusarvoonsa
Aikaikkuna: Päivään 57 ja päivään 85 asti
Kriteerin täyttävien opiskelijoiden määrä jaettiin tutkittavien kokonaismäärällä.
Päivään 57 ja päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millendo Therapeutics US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATR-101-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cushingin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset ATR-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa