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Eine Studie von ATR-101 zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms

10. Februar 2021 aktualisiert von: Millendo Therapeutics US, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit ATR-101 zur Behandlung des Cushing-Syndroms

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit ATR-101 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem ATR-101 bei Erwachsenen mit endogenem Cushing-Syndrom. Nach dem Auswaschen (falls erforderlich) treten alle geeigneten Probanden in eine offene Intra-Subjekt-Dosiseskalationsphase von 8 Wochen Dauer ein, gefolgt von entweder einer doppelblinden, randomisierten Absetzphase von 4 Wochen Dauer (falls der Proband die Randomisierungskriterien erfüllt) oder durch eine zusätzliche Open-Label-Dosierungsperiode von 4 Wochen Dauer (wenn der Proband die Randomisierungskriterien nicht erfüllt). Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Studie pro Proband etwa 16 bis 22 Wochen beträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines endogenen Cushing-Syndroms
  • Baseline UFC 1,3 bis 10 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bei vorheriger Hypophysenoperation müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate seit der Operation zurückliegen
  • BMI zwischen 18 und 60 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Pseudo-Cushing-Syndrom, zyklisches Cushing-Syndrom oder aktuelles iatrogenes Cushing-Syndrom
  • Kandidaten für die chirurgische Behandlung des Cushing-Syndroms, es sei denn, eine Operation wird während der Studie nicht erwartet
  • Normales nächtliches Speichel-Cortisol oder 24-Stunden-Urin-freies Cortisol
  • Strahlentherapie der Hypophyse innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATR-101
Während der 4-wöchigen randomisierten Absetzphase erhalten geeignete Probanden ATR-101 in der gleichen Dosisstufe, die am Ende der Open-Label-Dosiseskalationsphase verwendet wurde.
Arzneimittel: ATR-101
Während der 4-wöchigen randomisierten Absetzphase erhalten die Probanden 4 Wochen lang dieselbe Dosis, die am Ende der offenen Dosiseskalationsphase verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Nevanimibe-HCl
Placebo-Komparator: Placebo
Während der 4-wöchigen randomisierten Wartezeit erhalten geeignete Probanden ein Placebo, das der gleichen ATR-101-Dosis entspricht, die am Ende der Open-Label-Dosiseskalationsphase verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Während der 4-wöchigen randomisierten Absetzphase erhalten die Probanden 4 Wochen lang Placebo, das der gleichen ATR-101-Dosis entspricht, die am Ende der Open-Label-Dosiseskalationsphase verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit entweder einem normalen 24-Stunden-Urin-freien Cortisol (UFC) oder einer Reduktion des 24-Stunden-UFC von ≥ 50 % relativ zu ihrem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Probanden, die das Kriterium erfüllten, wurde durch die Gesamtzahl der Probanden dividiert.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem normalen 24-Stunden-UFC
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Probanden, die das Kriterium erfüllten, wurde durch die Gesamtzahl der Probanden dividiert.
Bis Tag 85
Der Anteil der Probanden mit einer Reduktion der 24-Stunden-UFC von ≥ 50 % relativ zu ihrem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Probanden, die das Kriterium erfüllten, wurde durch die Gesamtzahl der Probanden dividiert.
Bis Tag 85
Der Anteil der Probanden mit einem normalen 24-Stunden-UFC
Zeitfenster: Bis Tag 57 und Tag 85
Die Anzahl der Probanden, die das Kriterium erfüllten, wurde durch die Gesamtzahl der Probanden dividiert.
Bis Tag 57 und Tag 85
Der Anteil der Probanden mit einer Reduktion der 24-Stunden-UFC von ≥ 50 % relativ zu ihrem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 57 und Tag 85
Die Anzahl der Probanden, die das Kriterium erfüllten, wurde durch die Gesamtzahl der Probanden dividiert.
Bis Tag 57 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR-101-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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