Az ATR-101 vizsgálata az endogén Cushing-szindróma kezelésére
2021. február 10. frissítette: Millendo Therapeutics US, Inc.
Az ATR-101 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a Cushing-szindróma kezelésére
Ez egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATR-101-ről az orálisan alkalmazott ATR-101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtteknél.
A kimosást követően (ha szükséges) minden alkalmas alany egy nyílt elrendezésű, alanyon belüli, 8 hetes dózisemelési időszakba lép, amelyet vagy egy 4 hetes, kettős vak, randomizált megvonási időszak követ (ha az alany megfelel a randomizációs kritériumoknak) vagy egy további, 4 hetes nyílt elrendezésű adagolási időszakkal (ha az alany nem felel meg a randomizációs kritériumoknak). Várhatóan a vizsgálat teljes időtartama alanyonként körülbelül 16-22 hét között mozog.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3 BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endogén Cushing-szindróma megerősített diagnózisa
- Kiindulási UFC 1,3-10 × normál felső határ (ULN)
- Korábbi agyalapi mirigyműtét esetén a résztvevőknek legalább 3 hónaposnak kell lenniük a műtét óta a szűrés időpontjában
- BMI 18 és 60 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Pszeudo-Cushing-szindróma, ciklikus Cushing-szindróma vagy jelenlegi iatrogén Cushing-szindróma
- Cushing-szindróma sebészeti kezelésére jelöltek, kivéve, ha a vizsgálat során műtétre nem várható
- Normál késő esti nyálkortizol vagy 24 órás vizeletmentes kortizol
- Az agyalapi mirigy sugárkezelése 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATR-101
A 4 hetes randomizált megvonási időszak alatt a jogosult alanyok ATR-101-et kapnak ugyanolyan dózisszinten, mint a nyílt dózisemelési időszak végén.
|
A 4 hetes randomizált megvonási időszak alatt az alanyok 4 hétig ugyanazt a dózist kapják, mint a nyílt dózisemelési időszak végén.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 4 hetes randomizált megvonási időszak alatt a jogosult alanyok olyan placebót kapnak, amely megegyezik a nyílt dózisemelési időszak végén alkalmazott ATR-101 dózisszinttel.
|
A 4 hetes randomizált megvonási időszak alatt az alanyok 4 hétig olyan placebót kapnak, amely megegyezik a nyílt dózisemelési időszak végén alkalmazott ATR-101 dózisszinttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál 24 órás vizeletmentes kortizol (UFC) vagy a 24 órás UFC ≥ 50%-os csökkenése esetén az alanyok aránya az alapértékükhöz képest
Időkeret: A 85. napig
|
A kritériumnak megfelelő tantárgyak számát elosztottuk az összes tantárgy számával.
|
A 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya normál 24 órás UFC-vel
Időkeret: A 85. napig
|
A kritériumnak megfelelő tantárgyak számát elosztottuk az összes tantárgy számával.
|
A 85. napig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 24 órás UFC ≥ 50%-kal csökkent az alapértékükhöz képest
Időkeret: A 85. napig
|
A kritériumnak megfelelő tantárgyak számát elosztottuk az összes tantárgy számával.
|
A 85. napig
|
|
Az alanyok aránya normál 24 órás UFC-vel
Időkeret: Az 57. és a 85. napon keresztül
|
A kritériumnak megfelelő tantárgyak számát elosztottuk az összes tantárgy számával.
|
Az 57. és a 85. napon keresztül
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 24 órás UFC ≥ 50%-kal csökkent az alapértékükhöz képest
Időkeret: Az 57. és a 85. napon keresztül
|
A kritériumnak megfelelő tantárgyak számát elosztottuk az összes tantárgy számával.
|
Az 57. és a 85. napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATR-101-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .