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Uno studio di ATR-101 per il trattamento della sindrome di Cushing endogeno

10 febbraio 2021 aggiornato da: Millendo Therapeutics US, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ATR-101 per il trattamento della sindrome di Cushing

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ATR-101 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ATR-101 somministrato per via orale negli adulti con sindrome di Cushing endogena. Dopo il wash-out (se necessario), tutti i soggetti idonei entreranno in un periodo di aumento della dose intra-soggetto in aperto della durata di 8 settimane, seguito da un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco della durata di 4 settimane (se il soggetto soddisfa i criteri di randomizzazione) o mediante un ulteriore periodo di somministrazione in aperto della durata di 4 settimane (se il soggetto non soddisfa i criteri di randomizzazione). Si prevede che la durata complessiva dello studio per soggetto varierà da circa 16 a 22 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sindrome di Cushing endogena
  • Basale UFC da 1,3 a 10 × limite superiore della norma (ULN)
  • Se precedente intervento chirurgico ipofisario, i partecipanti devono essere almeno 3 mesi dall'intervento chirurgico al momento dello screening
  • BMI compreso tra 18 e 60 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di pseudo-Cushing, sindrome di Cushing ciclica o attuale sindrome di Cushing iatrogena
  • - Candidati per il trattamento chirurgico della sindrome di Cushing, a meno che non sia previsto un intervento chirurgico durante lo studio
  • Normale cortisolo salivare a tarda notte o cortisolo libero nelle urine delle 24 ore
  • Radioterapia dell'ipofisi entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATR-101
Durante il periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane, i soggetti idonei riceveranno ATR-101 allo stesso livello di dose utilizzato al completamento del periodo di incremento della dose in aperto.
Droga: ATR-101
Durante il periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane, ai soggetti verrà somministrato per 4 settimane lo stesso livello di dose utilizzato al completamento del periodo di incremento della dose in aperto.
Altri nomi:
  • nevanimibe cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane, i soggetti idonei riceveranno un placebo che corrisponde allo stesso livello di dose di ATR-101 utilizzato al completamento del periodo di incremento della dose in aperto.
Droga: Placebo
Durante il periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane, ai soggetti verrà somministrato per 4 settimane un placebo che corrisponde allo stesso livello di dose di ATR-101 utilizzato al completamento del periodo di aumento della dose in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con cortisolo libero urinario (UFC) normale nelle 24 ore o con una riduzione dell'UFC nelle 24 ore ≥ 50% rispetto al loro valore basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Il numero di soggetti che soddisfano il criterio è stato diviso per il numero totale di soggetti.
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con un normale UFC di 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Il numero di soggetti che soddisfano il criterio è stato diviso per il numero totale di soggetti.
Fino al giorno 85
La proporzione di soggetti con una riduzione dell'UFC nelle 24 ore ≥ 50% rispetto al loro valore basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Il numero di soggetti che soddisfano il criterio è stato diviso per il numero totale di soggetti.
Fino al giorno 85
La proporzione di soggetti con un normale UFC di 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 e al giorno 85
Il numero di soggetti che soddisfano il criterio è stato diviso per il numero totale di soggetti.
Fino al giorno 57 e al giorno 85
La proporzione di soggetti con una riduzione dell'UFC nelle 24 ore ≥ 50% rispetto al loro valore basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 e al giorno 85
Il numero di soggetti che soddisfano il criterio è stato diviso per il numero totale di soggetti.
Fino al giorno 57 e al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATR-101-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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