Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ATR-101 för behandling av endogent Cushings syndrom

10 februari 2021 uppdaterad av: Millendo Therapeutics US, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ATR-101 för behandling av Cushings syndrom

Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ATR-101 för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt administrerat ATR-101 hos vuxna med endogent Cushings syndrom. Efter tvättning (om det behövs) kommer alla berättigade försökspersoner att gå in i en öppen dosupptrappningsperiod inom individen med 8 veckors varaktighet, följt antingen av en dubbelblind randomiserad abstinensperiod på 4 veckors varaktighet (om försökspersonen uppfyller randomiseringskriterier) eller genom en ytterligare öppen doseringsperiod på 4 veckors varaktighet (om försökspersonen inte uppfyller randomiseringskriterierna). Det förväntas att den totala varaktigheten av studien per försöksperson kommer att variera från cirka 16-22 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av endogent Cushings syndrom
  • Baslinje UFC 1,3 till 10 × övre normalgräns (ULN)
  • Om tidigare hypofysoperationer måste deltagarna vara minst 3 månader sedan operationen vid tidpunkten för screening
  • BMI mellan 18 och 60 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Pseudo-Cushings syndrom, cykliskt Cushings syndrom eller nuvarande iatrogent Cushings syndrom
  • Kandidater för kirurgisk behandling av Cushings syndrom, såvida inte operation inte förväntas inträffa under studien
  • Normalt salivkortisol sent på natten eller 24-timmars urinfritt kortisol
  • Strålbehandling av hypofysen inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATR-101
Under den 4-veckors randomiserade abstinensperioden kommer kvalificerade försökspersoner att få ATR-101 på samma dosnivå som används vid slutet av den öppna dosupptrappningsperioden.
Läkemedel: ATR-101
Under den 4-veckors randomiserade abstinensperioden kommer försökspersonerna att doseras i 4 veckor med samma dosnivå som används efter avslutad dosupptrappningsperiod.
Andra namn:
  • nevanimibe HCl
Placebo-jämförare: Placebo
Under den 4-veckors randomiserade abstinensperioden kommer kvalificerade försökspersoner att få en placebo som matchar samma ATR-101-dosnivå som används vid avslutad dosupptrappningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Under den 4-veckors randomiserade abstinensperioden kommer försökspersonerna att doseras under 4 veckor med placebo som matchar samma ATR-101-dosnivå som används vid slutet av den öppna dosupptrappningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med antingen normalt 24-timmars urinfritt kortisol (UFC) eller en minskning av 24-timmars UFC på ≥ 50 % i förhållande till deras baslinjevärde
Tidsram: Till och med dag 85
Antalet ämnen som uppfyllde kriteriet dividerades med det totala antalet ämnen.
Till och med dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen ämnen med en normal 24-timmars UFC
Tidsram: Till och med dag 85
Antalet ämnen som uppfyllde kriteriet dividerades med det totala antalet ämnen.
Till och med dag 85
Andelen försökspersoner med en minskning i 24-timmars UFC på ≥ 50 % i förhållande till deras baslinjevärde
Tidsram: Till och med dag 85
Antalet ämnen som uppfyllde kriteriet dividerades med det totala antalet ämnen.
Till och med dag 85
Andelen ämnen med en normal 24-timmars UFC
Tidsram: Till och med dag 57 och dag 85
Antalet ämnen som uppfyllde kriteriet dividerades med det totala antalet ämnen.
Till och med dag 57 och dag 85
Andelen försökspersoner med en minskning i 24-timmars UFC på ≥ 50 % i förhållande till deras baslinjevärde
Tidsram: Till och med dag 57 och dag 85
Antalet ämnen som uppfyllde kriteriet dividerades med det totala antalet ämnen.
Till och med dag 57 och dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATR-101-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cushings syndrom

Kliniska prövningar på ATR-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera