内因性クッシング症候群の治療のための ATR-101 の研究
2021年2月10日 更新者：Millendo Therapeutics US, Inc.
クッシング症候群の治療のためのATR-101の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、内因性クッシング症候群の成人における経口投与された ATR-101 の有効性と安全性を評価するための、ATR-101 の第 2 相多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
ウォッシュアウト後（必要な場合）、すべての適格な被験者は、8週間の非盲検の被験者内用量漸増期間に入り、その後、4週間の二重盲検無作為化中止期間（被験者がランダム化基準を満たす）、または4週間の追加の非盲検投薬期間（被験者がランダム化基準を満たさない場合）による.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -内因性クッシング症候群の確定診断
- ベースライン UFC 1.3 ～ 10 × 通常の上限 (ULN)
- 以前の下垂体手術を受けた場合、参加者はスクリーニング時に手術から少なくとも 3 か月経過している必要があります
- BMI が 18 ～ 60 kg/m2 の場合
除外基準:
- 偽クッシング症候群、周期性クッシング症候群または現在の医原性クッシング症候群
- -クッシング症候群の外科的治療の候補者、研究中に手術が予想されない場合を除く
- 正常な深夜の唾液コルチゾールまたは 24 時間無尿コルチゾール
- -6か月以内の下垂体の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATR-101
4週間のランダム化された離脱期間中、適格な被験者は、非盲検用量漸増期間の完了時に使用されているのと同じ用量レベルでATR-101を受け取ります。
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4週間のランダム化された離脱期間中、被験者は、非盲検用量漸増期間の完了時に使用されたのと同じ用量レベルで4週間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のランダム化された離脱期間中、適格な被験者は、非盲検用量漸増期間の完了時に使用されているのと同じATR-101用量レベルと一致するプラセボを受け取ります.
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4週間のランダム化された離脱期間中、被験者は、非盲検用量漸増期間の完了時に使用されたのと同じATR-101用量レベルに一致するプラセボを4週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な 24 時間尿中遊離コルチゾール (UFC)、またはベースライン値に対して 50% 以上の 24 時間 UFC の減少の被験者の割合
時間枠：85日目まで
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基準を満たす被験者の数を被験者の総数で割った。
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85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な 24 時間 UFC を持つ被験者の割合
時間枠：85日目まで
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基準を満たす被験者の数を被験者の総数で割った。
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85日目まで
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ベースライン値に対して 24 時間 UFC が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：85日目まで
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基準を満たす被験者の数を被験者の総数で割った。
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85日目まで
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正常な 24 時間 UFC を持つ被験者の割合
時間枠：57 日目と 85 日目まで
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基準を満たす被験者の数を被験者の総数で割った。
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57 日目と 85 日目まで
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ベースライン値に対して 24 時間 UFC が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：57 日目と 85 日目まで
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基準を満たす被験者の数を被験者の総数で割った。
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57 日目と 85 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Findling, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。