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Um estudo de ATR-101 para o tratamento da síndrome de Cushing endógena

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Millendo Therapeutics US, Inc.

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ATR-101 para o tratamento da síndrome de Cushing

Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ATR-101 para avaliar a eficácia e segurança de ATR-101 administrado por via oral em adultos com síndrome de Cushing endógena. Após o wash-out (se necessário), todos os indivíduos elegíveis entrarão em um período aberto de escalonamento de dose intrasujeito de 8 semanas de duração, seguido por um período de retirada randomizado duplo-cego de 4 semanas de duração (se o indivíduo atende aos critérios de randomização) ou por um período adicional de dosagem aberta de 4 semanas de duração (se o indivíduo não atender aos critérios de randomização). Prevê-se que a duração total do estudo por indivíduo varie de aproximadamente 16-22 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de síndrome de Cushing endógena
  • Baseline UFC 1.3 a 10 × limite superior do normal (LSN)
  • Em caso de cirurgia hipofisária anterior, os participantes devem ter pelo menos 3 meses desde a cirurgia no momento da triagem
  • IMC entre 18 e 60 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Síndrome de pseudo-Cushing, síndrome de Cushing cíclica ou síndrome de Cushing iatrogênica atual
  • Candidatos para tratamento cirúrgico da síndrome de Cushing, a menos que a cirurgia não esteja prevista para ocorrer durante o estudo
  • Cortisol salivar noturno normal ou cortisol livre na urina de 24 horas
  • Radioterapia da hipófise em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATR-101
Durante o período de retirada randomizado de 4 semanas, os indivíduos elegíveis receberão ATR-101 no mesmo nível de dose usado na conclusão do período de escalonamento de dose aberto.
Medicamento: ATR-101
Durante o período de retirada randomizado de 4 semanas, os indivíduos receberão doses por 4 semanas no mesmo nível de dose usado na conclusão do período de escalonamento de dose aberto.
Outros nomes:
  • nevanimibe HCl
Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de retirada aleatória de 4 semanas, os indivíduos elegíveis receberão um placebo que corresponda ao mesmo nível de dose de ATR-101 usado na conclusão do período de escalação de dose aberta.
Medicamento: Placebo
Durante o período de retirada randomizado de 4 semanas, os indivíduos receberão doses de placebo durante 4 semanas que correspondem ao mesmo nível de dose de ATR-101 usado na conclusão do período de escalonamento de dose aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cortisol urinário livre normal (UFC) de 24 horas ou uma redução no UFC de 24 horas de ≥ 50% em relação ao seu valor de linha de base
Prazo: Até o dia 85
O número de sujeitos que atenderam ao critério foi dividido pelo número total de sujeitos.
Até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com UFC normal de 24 horas
Prazo: Até o dia 85
O número de sujeitos que atenderam ao critério foi dividido pelo número total de sujeitos.
Até o dia 85
A proporção de indivíduos com uma redução no UFC de 24 horas de ≥ 50% em relação ao seu valor de linha de base
Prazo: Até o dia 85
O número de sujeitos que atenderam ao critério foi dividido pelo número total de sujeitos.
Até o dia 85
A proporção de indivíduos com UFC normal de 24 horas
Prazo: Até o dia 57 e o dia 85
O número de sujeitos que atenderam ao critério foi dividido pelo número total de sujeitos.
Até o dia 57 e o dia 85
A proporção de indivíduos com uma redução no UFC de 24 horas de ≥ 50% em relação ao seu valor de linha de base
Prazo: Até o dia 57 e o dia 85
O número de sujeitos que atenderam ao critério foi dividido pelo número total de sujeitos.
Até o dia 57 e o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millendo Therapeutics US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Findling, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATR-101-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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