通过吸入间歇性给予细支气管炎患者一氧化氮的疗效安全性和耐受性的评价

双盲、随机、多中心，评估一氧化氮 (NO) 通过吸入间歇给予急性细支气管炎患者的疗效、安全性和耐受性。

细支气管炎被定义为小气道感染。 它也是婴儿早期急性下呼吸道感染 (ALRI) 最常见的表现，也是全球儿童死亡的主要原因。

一氧化氮 (NO) 已被证明在各种生物学功能中发挥关键作用，包括平滑肌的血管舒张、神经传递、伤口愈合的调节以及针对各种生物体的杀菌作用对感染的免疫反应。 在气道中，NO 被认为在先天免疫系统中发挥关键作用，其中建立了宿主抵御微生物的第一道防线。

NO 的有益作用已在不同的疾病中显示出来，有多种剂量和方案可供选择；患有原发性肺动脉高压的新生儿在 10-20 ppm 的 NO 处理 30 分钟后氧合作用有所改善，而患有成人呼吸窘迫综合征的受试者在 18 和 36 ppm 的 NO 处理期间表现出临床改善。

体外研究表明，百万分之一 (ppm) 浓度的 NO 具有抗微生物和抗病毒活性，可抵抗多种门类，包括细菌、病毒、蠕虫和寄生虫。

对因毛细支气管炎住院的 2-12 个月婴儿进行的 II 期研究显示了通过吸入间歇给予 160 ppm NO 的安全性和耐受性。 根据数据，在接受 NO 治疗的受试者和接受标准支持治疗的受试者之间，未检测到不良事件和严重不良事件的比例存在差异。

在这项研究中，研究人员希望评估通过吸入间歇给予 160 ppm NO 对因急性毛细支气管炎住院的 0-12 个月大婴儿的疗效。

主要目标：评估接受 160 ppm NO 联合标准支持治疗的受试者与接受标准支持治疗的受试者之间住院时间 (LOS) 的差异。

次要目标：评估在接受 160 ppm NO 联合标准支持治疗的受试者和接受标准支持治疗的受试者之间实现临床改善所需时间的差异，即临床评分≤5（改良 Tal 评分）。 评估接受 160 ppm NO 联合标准支持治疗的受试者与接受标准支持治疗的受试者在室内空气中达到持续 92% 氧饱和度所需时间的差异。 表征 160 ppm NO 间歇吸入治疗的安全性和耐受性，以不良事件发生率衡量。

在这项前瞻性双盲、随机多中心研究中，研究人员将招募多达 120 名（不少于 80 名）年龄为 0-12 个月、被诊断患有急性细支气管炎并需要住院治疗的受试者。

登记的受试者将被随机分为 2 组。 第 1 组 - 治疗组 - 除了标准治疗外，将接受 160 ppm NO 通过吸入间歇性给予长达 5 天。 第 2 组 - 将接受长达 5 天的持续吸入标准治疗。 在研究之间和完成所有研究吸入后，受试者将继续接受标准治疗。 将持续监测输送给患者的氧气 (O2)、NO、二氧化氮 (NO2) 和吸入氧气分数 (FiO2)。

治疗管理：通过将未设盲的团队成员（进行实际治疗）和设盲的团队成员分开，并将 NO 容器和所有与研究相关的设备隐藏在窗帘后面，来保持治疗盲态。

所有受试者将在第 14(+5) 天、第 21(+5) 天返回进行随访，并将在第 30(+5) 天从入院之日起联系。