白内障手术期间的镇静方法
咪达唑仑与咪达唑仑/氯胺酮在局部麻醉下接受超声乳化术患者清醒镇静效果的比较
背景:超声乳化是美国和欧盟最常见的外科手术,超声乳化期间通常使用镇静剂来帮助减轻患者的焦虑并防止患者干扰手术。 在这方面,除了咪达唑仑外,研究人员还使用了氯胺酮。 为了研究这项技术的有效性,研究人员提出了一项研究,以确定在使用局部麻醉进行单侧超声乳化手术期间和之后,将低剂量氯胺酮添加到咪达唑仑中是否对操作条件、患者满意度和恢复有任何有益(或负面)影响和静脉内 (IV) 清醒镇静。
方法:在一个独立的门诊手术中心,研究人员进行了一项随机、双盲、三组、前瞻性比较,比较仅静脉注射咪达唑仑与咪达唑仑联合氯胺酮 5 mg 静脉注射与咪达唑仑联合氯胺酮 10 mg 静脉注射。 然后,研究人员测量了单个外科医生对手术条件的评估、自我报告的患者满意度、术后疼痛评分和术后住院时间。 研究人员还分析了每组满足主观抗焦虑所需的咪达唑仑剂量。
研究概览
详细说明
超声乳化是美国和欧盟最常见的外科手术。 此外,白内障的诊断人数预计将从 2010 年的 25,000,000 人增加一倍至 2050 年的 50,000,000 人,而超声乳化手术的发生率也在增加。 因此,任何优化结果和效率的尝试都是重要的。
超声乳化术期间通常使用镇静剂来帮助减轻患者的焦虑并防止患者干扰手术。 然而,这些病例的麻醉管理存在很大差异。 调查人员已经在文献中发表了一些镇静剂的使用。 这些包括咪达唑仑、可乐定、异丙酚、芬太尼、右美托咪定、瑞芬太尼和口服安定。 静脉内 (IV) 可乐定的半衰期为 9-13 小时,术后低血压的风险增加。 异丙酚会导致去抑制作用,并且必须在手术期间对其进行滴定以防止过度镇静。 阿片类药物会增加老年人呼吸抑制、镇静时间延长和谵妄的风险。 最后,口服药物不允许在手术期间快速调整剂量。
静脉注射咪达唑仑通常用于超声乳化术和其他小手术期间的镇静。 它具有抗焦虑、肌肉松弛剂的特性,可有效降低眼内压。 然而,在白内障手术期间,服用苯二氮卓类药物的焦虑患者可能需要更高的剂量,这可能导致过度镇静或随后患者运动的抑制解除。 这些反应会降低患者遵循可能影响手术结果的简单命令的能力。 此外,接受过多镇静剂的患者可能会入睡并惊醒,同样会影响手术结果。
在寻找可以改善超声乳化手术过程中的手术条件和患者舒适度的其他药物时,研究人员探索了使用一种可以改善镇痛作用并减少患者在手术过程中移动的药物,即氯胺酮。 氯胺酮是一种 NMDA 拮抗剂,具有镇静和镇痛作用,对呼吸的影响很小。 氯胺酮已被用于对接受日间护理程序的患者进行术前给药和镇静而没有副作用,并且患者通常会保持合作,尽管被镇静。 这些特性及其相对较短的 2 小时消除半衰期(与咪达唑仑的 3-4 小时相比)使氯胺酮成为白内障手术监测麻醉护理 (MAC) 期间有吸引力的镇静剂。
本研究的目的是确定在使用局部麻醉和静脉清醒镇静进行单侧超声乳化手术期间和之后,在咪达唑仑中加入低剂量氯胺酮是否对操作条件、患者满意度和恢复有任何有益(或负面)影响。
研究人员根据预先确定的李克特量表测量了外科医生对参与者在手术过程中合作的评估。 研究人员还记录了每个参与者手术的以下结果测量值:1) 咪达唑仑的总剂量,2) 手术室平均停留时间,3) 术后住院时间 (LOS),以及 4) 平均术后疼痛评分。 受试者接受了一项调查,询问受试者在手术期间的舒适度和镇静水平。 最后,研究人员记录了所有参与者的以下人口统计数据:性别、年龄、精神病学诊断以及中枢神经系统、精神病学或阿片类药物的使用情况。
统计分析 研究人员使用 Fisher 精确检验来检查以百分比表示的数据,使用 Students t 检验来检验是/否数据,并使用重复测量方差分析来进行 3 组分析(LOS,手术持续时间)。 研究人员根据 P 值为 0.05 判断显着性。 研究人员利用广义估计方程 (GEE) 来拟合逻辑模型,以根据接受的氯胺酮量评估患者反应的差异。 GEE 方法可以使模型与相关结果相匹配,例如在受试者执行了多个程序的情况下。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 如果患者年龄在 18 至 80 岁之间并且正在接受由一位眼科医生 (KW) 进行的择期白内障手术,则他们符合纳入标准。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁、年龄大于 80 岁、血清肌酐 >3 mg/dl、晚期肝病(肝酶是正常范围的两倍或更高)以及对任何研究药物过敏的患者被排除在研究之外.
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:单用咪达唑仑
药物:咪达唑仑滴定0.5-2.0
mg + 生理盐水安慰剂。
咪达唑仑+生理盐水
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术前控制:术前给予生理盐水安慰剂。
然后遵循协议,在开始和病例期间将咪达唑仑滴定至 2 mg IV。
其他名称:
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有源比较器:咪达唑仑 + 氯胺酮 5 毫克
药物:咪达唑仑滴定0.5-2.0
毫克 + 氯胺酮 10 毫克/毫升:0.5 毫升。
咪达唑仑 + 氯胺酮 10 MG/ML:0.5 ML
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5 mg 氯胺酮在病例发作前静脉注射。
然后在开始和病例期间将咪达唑仑滴定至 2 mg IV。
其他名称:
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有源比较器:咪达唑仑 + 氯胺酮 10 毫克
药物:咪达唑仑滴定0.5-2.0
毫克 + 氯胺酮 10 毫克/毫升:1 毫升。
咪达唑仑 + 氯胺酮 10 MG/ML:1 ML
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就在病例发作之前给予 10 毫克氯胺酮静脉注射。
然后在开始和病例期间将咪达唑仑滴定至 2 mg IV。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间的眼球活动度(参见比例研究方案的链接)
大体时间:术中,手术结束报告
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手术期间眼球活动度等级 0(无运动)至 3(运动足以停止手术)。
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术中,手术结束报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适度测量(请参阅规模研究协议的链接)
大体时间:在手术后第一天在眼科门诊接受受试者例行术后检查时获得。
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舒适度测量(0-3;0=非常舒服到 3=极度不舒服
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在手术后第一天在眼科门诊接受受试者例行术后检查时获得。
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PACU 住院时间
大体时间:这种情况只会发生一次,发生在手术完成后 20 到 30 分钟的范围内。
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这是从手术后在 PACU(恢复室)中花费的时间记录中获得的。
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这种情况只会发生一次,发生在手术完成后 20 到 30 分钟的范围内。
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恶心
大体时间:这将从进入 PACU 到手术后离开。 (仅限一次,在手术后 20 至 30 分钟范围内。
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自我报告的恶心发生率。
这将通过询问受试者一次(就在从 PACU 出院之前)他们在 PACU(恢复室)时是否经历过任何恶心来评估,并将衡量在此期间经历恶心的参与者人数
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这将从进入 PACU 到手术后离开。 (仅限一次,在手术后 20 至 30 分钟范围内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy N Harwood, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00031444
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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