- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03054103
Sedatiemethoden tijdens staaroperaties
Een vergelijking van midazolam versus midazolam/ketamine voor bewuste sedatie bij patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan onder lokale anesthesie
Achtergrond: Phaco-emulsificatie is de meest gebruikelijke chirurgische procedure die wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten en de Europese Unie en sedatie wordt vaak gebruikt tijdens phaco-emulsificatie om de angst van de patiënt te verlichten en te voorkomen dat de patiënt zich met de procedure bemoeit. Daarbij hebben de onderzoekers naast midazolam ook ketamine toegediend. Om de effectiviteit van deze techniek te bestuderen, stelden de onderzoekers een onderzoek voor om te bepalen of het toevoegen van een lage dosis ketamine aan midazolam gunstige (of negatieve) effecten heeft op de werkomstandigheden, de tevredenheid van de patiënt en het herstel tijdens en na unilaterale phaco-emulsificatieprocedures uitgevoerd met lokale anesthesie. en intraveneuze (IV) bewuste sedatie.
Methoden: In een vrijstaand poliklinisch chirurgisch centrum voerden de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige, prospectieve vergelijking uit van IV midazolam alleen vs. midazolam met ketamine 5 mg IV vs. midazolam met ketamine 10 mg IV. De onderzoekers maten vervolgens de beoordeling van een enkele chirurg van chirurgische aandoeningen, zelfgerapporteerde patiënttevredenheid, postoperatieve pijnscore en duur van postoperatief verblijf. De onderzoekers analyseerden ook de dosis midazolam die nodig was om subjectieve anxiolyse in elke groep het hoofd te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Phaco-emulsificatie is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten en de Europese Unie. Bovendien zal het aantal diagnoses van cataract naar verwachting verdubbelen van 25.000.000 in 2010 tot 50.000.000 in 2050, terwijl ook de incidentie van phaco-emulsificatie toeneemt. Daarom is elke poging om resultaat en efficiëntie te optimaliseren belangrijk.
Sedatie wordt vaak gebruikt tijdens phaco-emulsificatie om de angst van de patiënt te verlichten en te voorkomen dat de patiënt de procedure verstoort. Er bestaat echter veel variatie in de anesthesiebehandeling van deze gevallen. Onderzoekers hebben in de literatuur het gebruik van een aantal middelen voor sedatie gepubliceerd. Deze omvatten midazolam, clonidine, propofol, fentanyl, dexmedetomidine, remifentanil en oraal diazepam. Intraveneus (IV) clonidine heeft een halfwaardetijd van 9-13 uur en een verhoogd risico op postoperatieve hypotensie. Propofol veroorzaakt ontremming en moet tijdens de operatie worden getitreerd om oversedatie te voorkomen. Opioïden hebben een verhoogd risico op ademhalingsdepressie, langdurige sedatie en delirium bij ouderen. Ten slotte laten orale medicatie geen snelle dosisaanpassingen toe tijdens de operatie.
Intraveneus midazolam wordt vaak gebruikt voor sedatie tijdens phaco-emulsificatie en andere kleine ingrepen. Het heeft eigenschappen als een anxiolyticum, spierverslapper en het is effectief in het verminderen van de intraoculaire druk. Angstige patiënten die benzodiazepines toegediend krijgen, kunnen echter hogere doses nodig hebben tijdens cataractchirurgie, wat kan leiden tot oversedatie of ontremming bij daaropvolgende bewegingen van de patiënt. Deze reacties kunnen het vermogen van de patiënt verminderen om eenvoudige commando's op te volgen die de uitkomst van de operatie kunnen beïnvloeden. Bovendien kunnen patiënten die te veel sedatie krijgen in slaap vallen en geschrokken wakker worden, wat op dezelfde manier het resultaat van de operatie in gevaar brengt.
In de zoektocht naar aanvullende medicijnen die de chirurgische omstandigheden en het comfort van de patiënt tijdens phaco-emulsificatie kunnen verbeteren, onderzochten de onderzoekers het gebruik van een medicijn dat de analgesie kan verbeteren en de beweging van de patiënt tijdens procedures kan verminderen, namelijk ketamine. Ketamine is een NMDA-antagonist met zowel kalmerende als pijnstillende eigenschappen en heeft minimale effecten op de ademhaling. Ketamine is gebruikt voor premedicatie en sedatie van patiënten die dagbehandelingsprocedures ondergaan zonder nadelige effecten, en patiënten blijven meestal meewerken, ook al worden ze verdoofd. Deze eigenschappen samen met de relatief korte eliminatiehalfwaardetijd van 2 uur (vergeleken met 3-4 uur voor midazolam) maken ketamine een aantrekkelijk middel voor sedatie tijdens gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) voor cataractchirurgie.
Het doel van deze studie was om te bepalen of het toevoegen van een lage dosis ketamine aan midazolam gunstige (of negatieve) effecten heeft op de werkomstandigheden, de tevredenheid van de patiënt en het herstel tijdens en na unilaterale faco-emulsificatieprocedures uitgevoerd met lokale anesthesie en IV bewuste sedatie.
De onderzoekers maten de beoordeling door de chirurg van de medewerking van de deelnemer tijdens de operatie volgens een vooraf bepaalde Likert-schaal. De onderzoekers registreerden ook de volgende uitkomstmaten met betrekking tot de operatie van elke deelnemer: 1) totale dosis midazolam, 2) gemiddelde tijd doorgebracht in de procedurekamer, 3) postoperatieve verblijfsduur (LOS) en 4) gemiddelde postoperatieve pijnscore. De proefpersonen kregen een enquête waarin werd gevraagd naar het comfort en het sedatieniveau van de proefpersonen tijdens de operatie. Ten slotte registreerden de onderzoekers de volgende demografische gegevens voor alle deelnemers: geslacht, leeftijd, psychiatrische diagnoses en gebruik van CNS-, psychiatrische of opioïde medicatie.
Statistische analyse De onderzoekers gebruikten Fisher's exact-test voor het onderzoeken van gegevens uitgedrukt in percentages, en Students t-test voor ja/nee-gegevens, en herhaalde ANOVA-metingen voor 3-groepsanalyse (LOS, chirurgische duur). De onderzoekers beoordeelden significantie bij een P-waarde van 0,05. De onderzoekers gebruikten een gegeneraliseerde geschatte vergelijking (GEE) om een logistiek model te passen om verschillen in de reacties van patiënten te beoordelen op basis van de hoeveelheid ontvangen ketamine. De GEE-benadering kan modellen aanpassen aan gecorreleerde uitkomsten, zoals in het geval dat proefpersonen meer dan één procedure hadden ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldeden aan de inclusiecriteria als ze tussen de 18 en 80 jaar oud waren en een electieve cataractoperatie ondergingen die werd uitgevoerd door een enkele oogarts (KW).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18, ouder dan 80, patiënten met een serumcreatinine >3 mg/dl, vergevorderde leverziekte (leverenzymen tweemaal het normale bereik of hoger) en patiënten met een allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Midazolam alleen
Geneesmiddel: Midazolam getitreerd 0,5-2,0
mg + normale zoutoplossing placebo.
Midazolam + Normale zoutoplossing
|
Preoperatieve controle: Normale zoutoplossing placebo preoperatief gegeven.
Daarna volgde het protocol voor titratie van midazolam tot 2 mg IV aan het begin en tijdens de casus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam + Ketamine 5 mg
Geneesmiddel: Midazolam getitreerd 0,5-2,0
mg + Ketamine 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamine 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg ketamine IV gegeven vlak voor het begin van de zaak.
Vervolgens getitreerd midazolam tot 2 mg IV aan het begin en tijdens de casus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam + Ketamine 10 mg
Geneesmiddel: Midazolam getitreerd 0,5-2,0
mg + Ketamine 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamine 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg ketamine IV gegeven vlak voor het begin van de zaak.
Vervolgens getitreerd midazolam tot 2 mg IV aan het begin en tijdens de casus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogmobiliteit tijdens chirurgie (zie link naar onderzoeksprotocol voor schaal)
Tijdsspanne: Intraoperatief, einde operatie gemeld
|
Schaal van mobiliteit van het oog tijdens de operatie, tarief 0 (geen beweging) tot 3 (voldoende beweging om de operatie te stoppen).
|
Intraoperatief, einde operatie gemeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van comfort (zie link naar onderzoeksprotocol voor schaal)
Tijdsspanne: Verkregen op de eerste dag na de operatie tijdens de routinematige postoperatieve controle van de proefpersoon in de oogheelkundige kliniek.
|
Mate van comfort (0-3; 0=zeer comfortabel tot 3=extreem ongemakkelijk
|
Verkregen op de eerste dag na de operatie tijdens de routinematige postoperatieve controle van de proefpersoon in de oogheelkundige kliniek.
|
|
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dit zal slechts een keer gebeuren, binnen een bereik van 20 tot 30 minuten nadat de operatie is voltooid.
|
Dit wordt verkregen uit de registratie van de tijd doorgebracht in de PACU (Recovery Room) na de operatie.
|
Dit zal slechts een keer gebeuren, binnen een bereik van 20 tot 30 minuten nadat de operatie is voltooid.
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dit gebeurt vanaf het moment van binnenkomst in PACU tot het moment van vertrek na hun operatie. (Eenmalig, binnen 20 tot 30 minuten na de operatie.
|
Zelfgerapporteerde incidentie van misselijkheid.
Dit zal worden beoordeeld door de proefpersonen een keer te vragen (vlak voor ontslag uit de PACU) of ze misselijkheid ervoeren terwijl ze in de PACU (Recovery Room) waren en zal een meting zijn van het aantal deelnemers dat gedurende deze periode misselijkheid ervoer.
|
Dit gebeurt vanaf het moment van binnenkomst in PACU tot het moment van vertrek na hun operatie. (Eenmalig, binnen 20 tot 30 minuten na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- IRB00031444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .